Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromokryptyna w kardiomiopatii rozstrzeniowej u kobiet w wieku rozrodczym

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Skuteczność bromokryptyny w kardiomiopatii rozstrzeniowej u kobiet w wieku rozrodczym: randomizowane, otwarte badanie kliniczne prowadzone w szpitalu

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) to stan związany z poszerzeniem lewej i/lub prawej komory (LV) oraz dysfunkcją skurczową, bez choroby wieńcowej lub nieprawidłowych warunków obciążenia proporcjonalnych do ciężkości upośledzenia LV. Jest to jedna z głównych przyczyn niewydolności serca u młodszych dorosłych, często wymagająca przeszczepu serca i jest spowodowana różnymi czynnikami, w tym zapaleniem mięśnia sercowego, alkoholem, narkotykami i zaburzeniami metabolicznymi. Około 35% pacjentów ma mutacje genetyczne wpływające na białka cytoszkieletu, sarkomerów i otoczki jądrowej. Rokowanie zależy od ciężkości i przebudowy serca, najgorsze wyniki osiąga się u pacjentów z niską frakcją wyrzutową lub ciężką dysfunkcją rozkurczową.

Chociaż DCM występuje częściej u mężczyzn, DCM występuje również u kobiet, dlatego czynniki hormonalne mogą odgrywać rolę w rozwoju DCM u kobiet. Jako potencjalną opcję leczenia sugeruje się bromokryptynę. Bromokryptyna jest agonistą dopaminy stosowanym głównie w leczeniu takich schorzeń, jak hiperprolaktynemia i akromegalia. Jednakże badano go również w kontekście niewydolności serca, a niektóre badania sugerują, że może być korzystny u kobiet z kardiomiopatią okołoporodową (PPCM), formą DCM, która występuje w ostatnim miesiącu ciąży lub do piątego miesiąca po porodzie.

Mechanizm, dzięki któremu bromokryptyna może poprawiać czynność lewej komory w DCM, nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że jest on powiązany z jej zdolnością do zmniejszania stężenia prolaktyny. Wykazano, że prolaktyna jest podwyższonym hormonem w niektórych przypadkach DCM i może przyczyniać się do rozwoju i postępu choroby. Dotychczas stosowanie bromokryptyny jest zalecane w leczeniu kardiomiopatii związanej z ciążą (PPCM) ze względu na znaczny wzrost stężenia prolaktyny. Jednakże stężenie prolaktyny może wzrosnąć podczas cykli menstruacyjnych u kobiet w wieku rozrodczym, co przemawia za stosowaniem bromokryptyny u kobiet w każdym wieku rozrodczym. Celem pracy jest ocena stosowania bromokryptyny pod kątem poprawy funkcji LV, ogólnej poprawy objawów niewydolności serca oraz zmniejszenia śmiertelności i poprawy jakości życia w kardiomiopatii rozstrzeniowej u kobiet w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to postępująca choroba, która znacznie zmniejsza oczekiwaną długość i jakość życia pacjentów. Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest jedną z głównych przyczyn niewydolności serca u młodszych dorosłych. Pomimo wielu postępów, jakie poczyniono w ciągu ostatnich dziesięcioleci w opracowywaniu nowych farmakologicznych metod leczenia HF, właściwe leczenie HF nadal stanowi wyzwanie, a nadal istnieją istotne niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia niewydolności serca. Bromokryptynę, inhibitor uwalniania prolaktyny przez receptor dopaminy D2, badano w kontekście niewydolności serca, a niektóre badania wykazały jej korzystną rolę u kobiet z kardiomiopatią okołoporodową (PPCM). Poziom prolaktyny może również wzrosnąć u kobiet w wieku rozrodczym, w którym bromokryptyna może być również dobrym kandydatem do stosowania u kobiet w każdym wieku rozrodczym. Chociaż doniesienia wskazują na korzystną rolę bromokryptyny w poprawie czynności lewej komory u niektórych pacjentów z niewydolnością serca, wyniki mogą nie mieć zastosowania do szerokiego zakresu populacji i pacjentów ze względu na różne źródła różnic między populacjami. Dlatego istotne byłoby przeprowadzenie rygorystycznych badań klinicznych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa tej opcji leczenia w różnych populacjach, takich jak Etiopczycy. Ustalono, że ta sama dawka leku wiąże się ze znaczną różnorodnością skuteczności i toksyczności farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) w populacjach ludzkich. Tę międzyosobniczą różnicę w odpowiedzi na lek można wyjaśnić zmianami farmakogenetycznymi lub innymi czynnikami, takimi jak różnice w wieku i masie ciała pacjentów, choroby współistniejące, styl życia, jednoczesne stosowanie leków, czynność nerek i wątroby, niekorzystne interakcje między lekami oraz słabe przestrzeganie zaleceń pacjentów. Nie badano wcześniej farmakokinetyki (PK) bromokryptyny u pacjentów z niewydolnością serca, międzyosobniczej zmienności PK i odpowiedzi klinicznej oraz powiązanych źródeł zmienności. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności bromokryptyny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, a także PK bromokryptyny wśród kobiet w wieku rozrodczym z DCM w Etiopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Rekrutacyjny
        • Jimma Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat do 50 lat
  • kardiomiopatia niedokrwienna lub kardiomiopatia rozstrzeniowa de novo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą pogorszyć ich chorobę
  • z nadciśnieniowymi chorobami serca
  • Reumatyczne choroby zastawkowe serca
  • Kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia zaciskająca, kardiomiopatia przerostowa
  • Wrodzone choroby serca
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Jawna niewydolność nerek (kreatynina w surowicy ≥ 1,4 mg/dl),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia reakcja niepożądana na bromokryptynę
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oczekuje się, że ta grupa uczestników badania otrzyma placebo (do użycia tabletki z sacharozą) oraz standardową terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT).
Grupa leczona będzie otrzymywać bromokryptynę doustnie w dawce 2,5 mg dziennie przez 8 tygodni wraz ze standardowym GDMT, które obejmuje podobne schematy BB, ACEI/ARB, MRA i inhibitorów SGLT2.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Oczekuje się, że ta grupa uczestników badania będzie otrzymywać doustnie bromokryptynę w dawce 2,5 mg codziennie przez 8 tygodni oraz standardową terapię medyczną według wytycznych (GDMT).
Grupa leczona będzie otrzymywać bromokryptynę doustnie w dawce 2,5 mg dziennie przez 8 tygodni wraz ze standardowym GDMT, które obejmuje podobne schematy BB, ACEI/ARB, MRA i inhibitorów SGLT2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji lewej komory
Ramy czasowe: w 3, 6 i 9 miesiącu
Zmiana funkcji lewej komory mierzona frakcją wyrzutową i ułamkowym skróceniem.
w 3, 6 i 9 miesiącu
Poprawa biomarkerów sercowych (N-końcowy Pro BNP)
Ramy czasowe: Mierzono w 3, 6 i 9 miesiącu
Zmiana biomarkerów sercowych mierzona jako N-końcowy Pro BNP.
Mierzono w 3, 6 i 9 miesiącu
Testy oceny poprawy klinicznej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Test poprawy wydolności wysiłkowej z testem 6-minutowego marszu i testem wchodzenia po schodach
W momencie rekrutacji, w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana schematu hospitalizacji
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy i 1 roku
Zmiana hospitalizacji w porównaniu z pomiarami przed i po interwencji
W wieku 9 miesięcy i 1 roku
Funkcjonalna klasa niewydolności serca Poprawa
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy i roku
Zmiana klasy NYHAF mierzona klinicznie i w porównaniu ze stanem wyjściowym.
W wieku 9 miesięcy i roku
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy i roku
Zmiana jakości życia mierzona zaktualizowanym kwestionariuszem Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12). Wszystkie wyniki KCCQ będą skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki reprezentują stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24 : bardzo biedny do biednego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
W wieku 9 miesięcy i roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Krzesło do nauki: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Krzesło do nauki: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozważymy udostępnienie danych po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będziemy udostępniać po zakończeniu badania do czasu publikacji badania w Internecie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj