Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromokriptin i utvidet kardiomyopati blant kvinner i reproduktiv alder

16. november 2024 oppdatert av: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Effektiviteten av bromokriptin i utvidet kardiomyopati blant kvinner i reproduktiv alder: en sykehusbasert randomisert åpen klinisk studie

Dilatert kardiomyopati (DCM) er en tilstand assosiert med venstre og/eller høyre ventrikkel (LV) dilatasjon og systolisk dysfunksjon uten koronararteriesykdom eller unormale belastningsforhold som står i forhold til alvorlighetsgraden av LV svekkelse. Det er en av de viktigste årsakene til hjertesvikt hos yngre voksne, som ofte krever hjertetransplantasjon, og er forårsaket av ulike faktorer, inkludert myokarditt, alkohol, narkotika og metabolske forstyrrelser. Omtrent 35 % av pasientene har genetiske mutasjoner som påvirker cytoskjelett-, sarkomer- og kjernekappeproteiner. Prognosen avhenger av alvorlighetsgraden og hjerteremodellering, med de verste utfallene hos pasienter med lave ejeksjonsfraksjoner eller alvorlig diastolisk dysfunksjon.

Selv om det er mer vanlig hos menn, forekommer DCM også hos kvinner, og derfor kan hormonelle faktorer spille en rolle i utviklingen av DCM hos kvinner. Bromokriptin har blitt foreslått som et potensielt behandlingsalternativ. Bromokriptin er en dopaminagonist som hovedsakelig brukes til å behandle tilstander som hyperprolaktinemi og akromegali. Imidlertid har det også blitt studert i sammenheng med hjertesvikt, og noen studier har antydet at det kan være fordelaktig hos kvinner med peripartal kardiomyopati (PPCM), en form for DCM som oppstår i den siste måneden av svangerskapet eller opptil fem måneder postpartum.

Mekanismen som bromokriptin kan forbedre venstre ventrikkelfunksjon i DCM er ikke fullt ut forstått, men det antas å være relatert til dets evne til å redusere prolaktinnivåer. Prolaktin er et hormon som har vist seg å være forhøyet i noen tilfeller av DCM, og det kan bidra til utvikling og progresjon av tilstanden. Til dags dato er bruk av bromokriptin anbefalt for behandling av graviditetsrelatert kardiomyopati (PPCM) på grunn av en betydelig økning i prolaktinnivået. Imidlertid kan prolaktinnivået øke under menstruasjonssykluser hos kvinner i reproduktiv alder, noe som kandiderer bruken av bromokriptin hos kvinner i alle reproduktive aldre. Målet med denne studien er å vurdere bruken av bromokriptin når det gjelder forbedring av LV-funksjon, generell bedring av hjertesviktsymptomer og redusert dødelighet og forbedret livskvalitet, ved utvidet kardiomyopati blant kvinner i reproduktiv alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en progressivt forverret medisinsk tilstand som reduserer både pasientens forventede levetid og livskvalitet betydelig. Dilatert kardiomyopati (DCM) er en av de viktigste årsakene til hjertesvikt hos yngre voksne. Til tross for mange fremskritt gjort de siste tiårene i utviklingen av nye farmakologiske behandlinger for HF, er riktig behandling av HF fortsatt utfordrende, og det er fortsatt et betydelig udekket behov for behandling av hjertesvikt. Bromokriptin, en hemmer av prolaktinfrigjøring av dopamin-D2-reseptor, har blitt studert i sammenheng med hjertesvikt, og noen studier har vist dens fordelaktige rolle hos kvinner med peripartum kardiomyopati (PPCM). Prolaktinnivået kan også øke hos kvinner i reproduktiv alder, hvor bromokriptin også kan være en god kandidat å bruke hos kvinner i alle reproduktive aldre. Selv om rapporter viser at bromokriptin har en fordelaktig rolle i å forbedre venstre ventrikkelfunksjon hos noen pasienter med hjertesvikt, kan det hende at resultatene ikke er anvendelige for et bredt spekter av populasjoner og pasienter på grunn av ulike kilder til variasjon mellom populasjoner. Derfor vil det være relevant å gjennomføre strenge kliniske studier for å vise effektiviteten og sikkerheten til dette behandlingsalternativet i forskjellige populasjoner som etiopiere. Det er fastslått at den samme dosen av et medikament er assosiert med betydelig heterogenitet i farmakokinetikk (PK) og farmakodynamisk (PD) effekt og toksisitet på tvers av menneskelige populasjoner. Denne interindividuelle forskjellen i medikamentrespons kan forklares av farmakogenetiske variasjoner eller andre faktorer som variasjoner i pasienters alder og vekt, komorbiditet, livsstil, samtidig medisinering, nyre- og leverfunksjon, ugunstige legemiddelinteraksjoner og dårlig etterlevelse. av pasienter. Farmakokinetikken (PK) til bromokriptin hos hjertesviktpasienter, den interindividuelle variasjonen i PK og klinisk respons og assosierte kilder til variasjoner har ikke blitt undersøkt tidligere. Derfor er denne studien designet for å undersøke effektiviteten av bromokriptin når det gjelder effekt og sikkerhet, så vel som PK av bromokriptin blant kvinner i reproduktiv alder med DCM i Etiopia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Rekruttering
        • Jimma Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 50 år
  • iskemisk eller de novo dilatert kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som kan forverre sykdommen deres
  • med hypertensive hjertesykdommer
  • Revmatiske hjerteklaffsykdommer
  • Restriktiv kardiomyopati, konstriktiv kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati
  • Medfødte hjertesykdommer
  • Akutt koronarsyndrom
  • Åpenbar nyresvikt (serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl),
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere bivirkning på bromokriptinet
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen av studiedeltakere forventes å motta placebo (sukrosepiller som skal brukes) pluss standard retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT).
Behandlingsgruppen vil motta bromokriptin 2,5 mg PO daglig i 8 uker sammen med standard GDMT som inkluderer lignende mønstre av BB-er, ACEI/ARB-er, MRA-er og SGLT2-hemmere.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen av studiedeltakere forventes å motta oral daglig bromokriptin 2,5 mg i 8 uker pluss standard guideline-directed medical therapy (GDMT).
Behandlingsgruppen vil motta bromokriptin 2,5 mg PO daglig i 8 uker sammen med standard GDMT som inkluderer lignende mønstre av BB-er, ACEI/ARB-er, MRA-er og SGLT2-hemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av venstre ventrikkels funksjon
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
Venstre ventrikkelfunksjonsendring målt i form av ejeksjonsfraksjon og fraksjonell forkortelse.
ved 3, 6 og 9 måneder
Forbedring av hjertebiomarkører (N-terminal Pro BNP)
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder
Endring i hjertebiomarkører målt som N-terminal Pro BNP.
Målt ved 3, 6 og 9 måneder
Tester for vurdering av klinisk forbedring
Tidsramme: Ved rekruttering, ved 3,6, 9 og 12 måneder
Forbedringstest for treningskapasitet med 6-minutters gangtest og trappetester
Ved rekruttering, ved 3,6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innleggelsesmønster
Tidsramme: Ved 9 måneder og 1 år
Endring i sykehusinnleggelse sammenlignet med målinger før og etter intervensjon
Ved 9 måneder og 1 år
Funksjonell klasse av hjertesvikt Forbedring
Tidsramme: Ved 9 måneder og ett år
Endring i NYHAF-klasse som målt klinisk og sammenlignet med baseline-status.
Ved 9 måneder og ett år
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Ved 9 måneder og ett år
Endring i livskvalitet målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) oppdatert spørreskjema, alle KCCQ-skårer vil bli skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24 : veldig dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
Ved 9 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Studiestol: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Studiestol: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere å dele dataene etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele dataene etter at studien er fullført til studien er publisert på nettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere