Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bromokriptin u dilatační kardiomyopatie u žen v reprodukčním věku

16. listopadu 2024 aktualizováno: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Účinnost bromokriptinu u dilatační kardiomyopatie u žen v reprodukčním věku: Randomizovaná otevřená klinická studie v nemocnici

Dilatační kardiomyopatie (DCM) je stav spojený s dilatací levé a/nebo pravé komory (LV) a systolickou dysfunkcí bez onemocnění koronárních tepen nebo abnormálních zátěžových okolností úměrných závažnosti poškození LK. Je jednou z hlavních příčin srdečního selhání u mladších dospělých, často vyžadujících transplantaci srdce, a je způsobena různými faktory, včetně myokarditidy, alkoholu, drog a metabolických poruch. Asi 35 % pacientů má genetické mutace ovlivňující cytoskeletální, sarkomerní a jaderné obalové proteiny. Prognóza závisí na závažnosti a remodelaci srdce, s nejhoršími výsledky u pacientů s nízkou ejekční frakcí nebo těžkou diastolickou dysfunkcí.

Ačkoli je DCM častější u mužů, vyskytuje se také u žen, a proto hormonální faktory mohou hrát roli při rozvoji DCM u žen. Jako potenciální možnost léčby byl navržen bromokriptin. Bromokriptin je agonista dopaminu, který se primárně používá k léčbě stavů, jako je hyperprolaktinémie a akromegalie. Byl však také zkoumán v souvislosti se srdečním selháním a některé studie naznačují, že může být prospěšný u žen s peripartální kardiomyopatií (PPCM), formou DCM, která se vyskytuje v posledním měsíci těhotenství nebo do pěti měsíců. po porodu.

Mechanismus, kterým může bromokriptin zlepšit funkci levé komory u DCM, není plně objasněn, ale předpokládá se, že souvisí s jeho schopností snižovat hladiny prolaktinu. Prolaktin je hormon, u kterého bylo prokázáno, že je v některých případech DCM zvýšený, a může přispívat k rozvoji a progresi onemocnění. K dnešnímu dni je použití bromokriptinu doporučováno k léčbě kardiomyopatie související s těhotenstvím (PPCM) kvůli významnému zvýšení hladiny prolaktinu. Hladina prolaktinu se však může zvýšit během menstruačních cyklů žen v reprodukčním věku, což je kandidátem na použití bromokriptinu u žen v každém reprodukčním věku. Cílem této studie je posoudit použití bromokriptinu z hlediska zlepšení funkce LK, celkového zlepšení symptomů srdečního selhání a snížení mortality a zlepšení kvality života u dilatační kardiomyopatie u žen v reprodukčním věku.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je progresivně se zhoršující zdravotní stav, který významně snižuje jak očekávanou délku života pacientů, tak kvalitu života. Dilatační kardiomyopatie (DCM) je jednou z hlavních příčin srdečního selhání u mladších dospělých. Navzdory mnoha pokrokům dosaženým v posledních desetiletích ve vývoji nových farmakologických způsobů léčby srdečního selhání je řádná léčba srdečního selhání stále náročná a stále přetrvává podstatná neuspokojená potřeba léčby srdečního selhání. Bromokriptin, inhibitor uvolňování prolaktinu dopaminovým-D2-receptorem, byl studován v souvislosti se srdečním selháním a některé studie prokázaly jeho prospěšnou roli u žen s peripartální kardiomyopatií (PPCM). Hladina prolaktinu se může také zvýšit u žen v reprodukčním věku, ve kterém by bromokriptin mohl být také dobrým kandidátem na použití u žen v každém reprodukčním věku. Ačkoli zprávy ukazují prospěšnou roli bromokriptinu při zlepšování funkce levé komory u některých pacientů se srdečním selháním, výsledky nemusí být použitelné pro širokou škálu populací a pacientů kvůli různým zdrojům variací mezi populacemi. Bylo by tedy důležité provést přísnou klinickou studii, která by prokázala účinnost a bezpečnost této možnosti léčby u různých populací, jako jsou Etiopané. Bylo zjištěno, že stejná dávka léku je spojena se značnou heterogenitou ve farmakokinetice (PK) a farmakodynamické (PD) účinnosti a toxicitě napříč lidskou populací. Tento interindividuální rozdíl v odpovědi na lék lze vysvětlit farmakogenetickými odchylkami nebo jinými faktory, jako jsou rozdíly ve věku a hmotnosti pacientů, komorbidita, životní styl, souběžná medikace, funkce ledvin a jater, nepříznivé interakce lék-lék a špatná compliance pacientů. Farmakokinetika (PK) bromokriptinu u pacientů se srdečním selháním, interindividuální variabilita PK a klinické odpovědi a související zdroje variací nebyly dosud zkoumány. Tato studie je tedy navržena tak, aby prozkoumala účinnost bromokriptinu, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a také PK bromokriptinu u žen v reprodukčním věku s DCM v Etiopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopie, 378
        • Nábor
        • Jimma Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 50 let
  • ischemická nebo de novo dilatační kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbiditami, které mohou zhoršit jejich onemocnění
  • s hypertenzními chorobami srdce
  • Revmatická chlopenní onemocnění srdce
  • restriktivní kardiomyopatie, konstrikční kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie
  • Vrozené srdeční choroby
  • Akutní koronární syndrom
  • zjevné selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,4 mg/dl),
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí nežádoucí reakce na bromokriptin
  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Očekává se, že tato skupina účastníků studie bude dostávat placebo (tablety se sacharózou k použití) plus standardní lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT).
Léčebná skupina bude dostávat bromokriptin 2,5 mg PO denně po dobu 8 týdnů spolu se standardním GDMT, který zahrnuje podobné vzorce BB, ACEI/ARB, MRA a inhibitory SGLT2.
Experimentální: Léčebná skupina
Očekává se, že tato skupina účastníků studie bude denně perorálně dostávat 2,5 mg bromokriptinu po dobu 8 týdnů plus standardní lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT).
Léčebná skupina bude dostávat bromokriptin 2,5 mg PO denně po dobu 8 týdnů spolu se standardním GDMT, který zahrnuje podobné vzorce BB, ACEI/ARB, MRA a inhibitory SGLT2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce levé komory
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
Změna funkce levé komory měřená jako ejekční frakce a frakční zkrácení.
ve 3, 6 a 9 měsících
Zlepšení srdečních biomarkerů (N-terminální Pro BNP)
Časové okno: Měřeno ve 3, 6 a 9 měsících
Změna srdečních biomarkerů měřená jako N-terminální Pro BNP.
Měřeno ve 3, 6 a 9 měsících
Testy hodnocení klinického zlepšení
Časové okno: Při náboru ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Test zlepšení cvičební kapacity s 6minutovým testem chůze a testy lezení po schodech
Při náboru ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzoru hospitalizace
Časové okno: V 9 měsících a 1 roce
Změna hospitalizace ve srovnání s měřením před a po intervenci
V 9 měsících a 1 roce
Funkční třída srdečního selhání Zlepšení
Časové okno: V 9 měsících a jednom roce
Změna ve třídě NYHAF měřená klinicky a ve srovnání s výchozím stavem.
V 9 měsících a jednom roce
Zlepšená kvalita života
Časové okno: V 9 měsících a jednom roce
Změna kvality života měřená aktualizovaným dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), všechna skóre KCCQ budou škálována od 0 do 100 a často shrnuta do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24 : velmi chudý až chudý; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
V 9 měsících a jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Studijní židle: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Studijní židle: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie zvážíme sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budeme sdílet po dokončení studie, dokud nebude studie zveřejněna online.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit