- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250257
Bromocriptine dans la cardiomyopathie dilatée chez les femmes en âge de procréer
Efficacité de la bromocriptine dans la cardiomyopathie dilatée chez les femmes en âge de procréer : un essai clinique ouvert randomisé en milieu hospitalier
La cardiomyopathie dilatée (DCM) est une affection associée à une dilatation ventriculaire gauche et/ou droite (VG) et à un dysfonctionnement systolique sans maladie coronarienne ou circonstances de charge anormales proportionnelles à la gravité de la déficience du VG. C'est l'une des principales causes d'insuffisance cardiaque chez les jeunes adultes, nécessitant souvent une transplantation cardiaque, et elle est causée par divers facteurs, notamment la myocardite, l'alcool, les drogues et les troubles métaboliques. Environ 35 % des patients présentent des mutations génétiques affectant les protéines du cytosquelette, des sarcomères et de l’enveloppe nucléaire. Le pronostic dépend de la gravité et du remodelage cardiaque, les pires résultats étant observés chez les patients présentant de faibles fractions d'éjection ou un dysfonctionnement diastolique sévère.
Bien qu’il soit plus fréquent chez les hommes, le DCM survient également chez les femmes et les facteurs hormonaux peuvent donc jouer un rôle dans le développement du DCM chez les femmes. La bromocriptine a été suggérée comme option thérapeutique potentielle. La bromocriptine est un agoniste dopaminergique principalement utilisé pour traiter des affections telles que l'hyperprolactinémie et l'acromégalie. Cependant, il a également été étudié dans le contexte de l'insuffisance cardiaque, et certaines études ont suggéré qu'il pourrait être bénéfique chez les femmes atteintes de cardiomyopathie péripartale (CMPP), une forme de DCM qui survient au cours du dernier mois de grossesse ou jusqu'à cinq mois. post-partum.
Le mécanisme par lequel la bromocriptine peut améliorer la fonction ventriculaire gauche dans le DCM n'est pas entièrement compris, mais on pense qu'il est lié à sa capacité à réduire les taux de prolactine. La prolactine est une hormone qui s'est avérée élevée dans certains cas de DCM et qui peut contribuer au développement et à la progression de la maladie. À ce jour, l'utilisation de la bromocriptine est recommandée pour le traitement de la cardiomyopathie liée à la grossesse (CMPP) en raison d'une augmentation significative des taux de prolactine. Cependant, le niveau de prolactine peut augmenter pendant les cycles menstruels des femmes en âge de procréer, ce qui justifie l'utilisation de la bromocriptine chez les femmes de tous âges de procréation. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilisation de la bromocriptine en termes d'amélioration de la fonction VG, amélioration globale des symptômes d'insuffisance cardiaque et réduction de la mortalité et amélioration de la qualité de vie, dans la cardiomyopathie dilatée chez les femmes en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kedir N Tukeni, MD
- Numéro de téléphone: +251913521475
- E-mail: Kedir.negesso@ju.edu.et
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esayas K Gudina, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +251911718500
- E-mail: esayas.gudina@ju.edu.et
Lieux d'étude
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Ethiopie, 378
- Recrutement
- Jimma Medical Center
-
Contact:
- Tamirat G Woyimo, MD
- Numéro de téléphone: +251915687014
- E-mail: godebomame1@gmail.com
-
Contact:
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- Numéro de téléphone: +251911769176
- E-mail: elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 50 ans
- cardiomyopathie ischémique ou dilatée de novo
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités sévères pouvant aggraver leur maladie
- avec des maladies cardiaques hypertensives
- Cardiopathies valvulaires rhumatismales
- Cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie constrictive, cardiomyopathie hypertrophique
- Cardiopathies congénitales
- Syndrome coronarien aigu
- Insuffisance rénale manifeste (créatinine sérique ≥ 1,4 mg/dl),
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Effet indésirable antérieur à la bromocriptine
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin
Ce groupe de participants à l'étude devrait recevoir un placebo (pilules de saccharose à utiliser) ainsi qu'un traitement médical standard dirigé par les lignes directrices (GDMT).
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Le groupe de traitement recevra 2,5 mg de bromocriptine PO par jour pendant 8 semaines avec un GDMT standard qui comprend des modèles similaires de BB, d'ACEI/ARA, d'ARM et d'inhibiteurs du SGLT2.
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe de participants à l'étude devrait recevoir quotidiennement 2,5 mg de bromocriptine par voie orale pendant 8 semaines plus un traitement médical standard dirigé par les lignes directrices (GDMT).
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Le groupe de traitement recevra 2,5 mg de bromocriptine PO par jour pendant 8 semaines avec un GDMT standard qui comprend des modèles similaires de BB, d'ACEI/ARA, d'ARM et d'inhibiteurs du SGLT2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction ventriculaire gauche
Délai: à 3, 6 et 9 mois
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Modification de la fonction ventriculaire gauche mesurée en termes de fraction d'éjection et de raccourcissement fractionnaire.
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à 3, 6 et 9 mois
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Amélioration des biomarqueurs cardiaques (N-terminal Pro BNP)
Délai: Mesuré à 3, 6 et 9 mois
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Modification des biomarqueurs cardiaques mesurés en tant que Pro BNP N-terminal.
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Mesuré à 3, 6 et 9 mois
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Tests d'évaluation de l'amélioration clinique
Délai: Au recrutement, à 3,6, 9 et 12 mois
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Test d'amélioration de la capacité d'exercice avec test de marche de 6 minutes et tests de montée d'escaliers
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Au recrutement, à 3,6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le modèle d'hospitalisation
Délai: A 9 mois et 1 an
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Evolution des hospitalisations par rapport aux mesures avant et après intervention
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A 9 mois et 1 an
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Classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque Amélioration
Délai: A 9 mois et un an
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Changement de la classe NYHAF tel que mesuré cliniquement et comparé à l'état de base.
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A 9 mois et un an
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Qualité de vie améliorée
Délai: A 9 mois et un an
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire mis à jour du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12), tous les scores KCCQ seront échelonnés de 0 à 100 et fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très pauvre à pauvre ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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A 9 mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
- Chaise d'étude: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
- Chaise d'étude: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Laminopathies
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Cardiomégalie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes hormonaux
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Agonistes dopaminergiques
- Bromocriptine
Autres numéros d'identification d'étude
- JUIH/IRB/690/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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