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Bromocriptin bei dilatativer Kardiomyopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter

16. November 2024 aktualisiert von: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Wirksamkeit von Bromocriptin bei dilatativer Kardiomyopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter: Eine krankenhausbasierte, randomisierte, offene klinische Studie

Die dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist eine Erkrankung, die mit einer Dilatation des linken und/oder rechten Ventrikels (LV) und einer systolischen Dysfunktion einhergeht, ohne dass eine koronare Herzkrankheit oder abnormale Belastungsbedingungen im Verhältnis zur Schwere der LV-Beeinträchtigung vorliegen. Es ist eine der Hauptursachen für Herzinsuffizienz bei jüngeren Erwachsenen, die häufig eine Herztransplantation erfordert, und wird durch verschiedene Faktoren verursacht, darunter Myokarditis, Alkohol, Drogen und Stoffwechselstörungen. Etwa 35 % der Patienten weisen genetische Mutationen auf, die sich auf Zytoskelett-, Sarkomer- und Kernhüllenproteine ​​auswirken. Die Prognose hängt vom Schweregrad und der Umgestaltung des Herzens ab, wobei die schlechtesten Ergebnisse bei Patienten mit niedrigen Ejektionsfraktionen oder schwerer diastolischer Dysfunktion auftreten.

Obwohl es bei Männern häufiger vorkommt, kommt DCM auch bei Frauen vor und daher können hormonelle Faktoren bei der Entstehung von DCM bei Frauen eine Rolle spielen. Bromocriptin wurde als mögliche Behandlungsoption vorgeschlagen. Bromocriptin ist ein Dopaminagonist, der hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie und Akromegalie eingesetzt wird. Es wurde jedoch auch im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz untersucht, und einige Studien deuten darauf hin, dass es bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie (PPCM), einer Form von DCM, die im letzten Schwangerschaftsmonat oder bis zu fünf Monaten auftritt, von Vorteil sein könnte nach der Geburt.

Der Mechanismus, durch den Bromocriptin die linksventrikuläre Funktion bei DCM verbessern kann, ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass er mit seiner Fähigkeit zur Senkung des Prolaktinspiegels zusammenhängt. Prolaktin ist ein Hormon, das in einigen Fällen von DCM nachweislich erhöht ist und zur Entwicklung und zum Fortschreiten der Erkrankung beitragen kann. Bisher wird der Einsatz von Bromocriptin zur Behandlung der schwangerschaftsbedingten Kardiomyopathie (PPCM) aufgrund eines deutlichen Anstiegs des Prolaktinspiegels empfohlen. Allerdings kann der Prolaktinspiegel während der Menstruationszyklen von Frauen im gebärfähigen Alter ansteigen, was den Einsatz von Bromocriptin bei Frauen jeden gebärfähigen Alters in Frage stellt. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Bromocriptin im Hinblick auf eine Verbesserung der LV-Funktion, eine allgemeine Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome sowie eine verringerte Mortalität und verbesserte Lebensqualität bei dilatativer Kardiomyopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine sich zunehmend verschlechternde Erkrankung, die die Lebenserwartung und Lebensqualität der Patienten erheblich verringert. Die dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist eine der häufigsten Ursachen für Herzinsuffizienz bei jüngeren Erwachsenen. Trotz vieler Fortschritte, die in den letzten Jahrzehnten bei der Entwicklung neuartiger pharmakologischer Behandlungen für Herzinsuffizienz erzielt wurden, stellt die ordnungsgemäße Behandlung von Herzinsuffizienz immer noch eine Herausforderung dar und es besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf bei der Behandlung von Herzinsuffizienz. Bromocriptin, ein Inhibitor der Prolaktinfreisetzung durch den Dopamin-D2-Rezeptor, wurde im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz untersucht, und einige Studien haben seine vorteilhafte Wirkung bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie (PPCM) gezeigt. Der Prolaktinspiegel kann auch bei Frauen im gebärfähigen Alter ansteigen, wobei Bromocriptin ebenfalls ein guter Kandidat für die Anwendung bei Frauen jeden gebärfähigen Alters sein könnte. Obwohl Berichte eine vorteilhafte Rolle von Bromocriptin bei der Verbesserung der linksventrikulären Funktion bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz belegen, sind die Ergebnisse aufgrund verschiedener Ursachen für Unterschiede zwischen den Populationen möglicherweise nicht auf ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen und Patienten anwendbar. Daher wäre es wichtig, strenge klinische Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungsoption in verschiedenen Bevölkerungsgruppen wie Äthiopiern zu zeigen. Es wurde festgestellt, dass die gleiche Dosis eines Medikaments mit einer erheblichen Heterogenität der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirksamkeit und Toxizität in verschiedenen menschlichen Populationen verbunden ist. Dieser interindividuelle Unterschied in der Medikamentenreaktion kann durch pharmakogenetische Variationen oder andere Faktoren wie Variationen im Alter und Gewicht der Patienten, Komorbidität, Lebensstil, Begleitmedikation, Nieren- und Leberfunktion, ungünstige Medikamentenwechselwirkungen und schlechte Compliance erklärt werden der Patienten. Die Pharmakokinetik (PK) von Bromocriptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die interindividuelle Variabilität der PK und des klinischen Ansprechens sowie die damit verbundenen Schwankungsquellen wurden bisher nicht untersucht. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit von Bromocriptin im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik von Bromocriptin bei Frauen im gebärfähigen Alter mit DCM in Äthiopien untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Äthiopien, 378
        • Rekrutierung
        • Jimma Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • ischämische oder de novo dilatative Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ihre Erkrankung verschlimmern können
  • mit hypertensiven Herzerkrankungen
  • Rheumatische Herzklappenerkrankungen
  • Restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie
  • Angeborene Herzfehler
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Offensichtliches Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl),
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frühere Nebenwirkung auf Bromocriptin
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Von dieser Gruppe von Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie ein Placebo (zu verwendende Saccharosepillen) plus eine standardmäßige leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) erhält.
Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 2,5 mg Bromocriptin p.o. zusammen mit Standard-GDMT, das ähnliche Muster von BBs, ACEI/ARBs, MRAs und SGLT2-Inhibitoren umfasst.
Experimental: Behandlungsgruppe
Von dieser Gruppe von Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie 8 Wochen lang täglich 2,5 mg Bromocriptin oral sowie eine standardmäßige leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) erhalten.
Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 2,5 mg Bromocriptin p.o. zusammen mit Standard-GDMT, das ähnliche Muster von BBs, ACEI/ARBs, MRAs und SGLT2-Inhibitoren umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
Änderung der linksventrikulären Funktion, gemessen anhand der Ejektionsfraktion und der fraktionellen Verkürzung.
mit 3, 6 und 9 Monaten
Verbesserung kardialer Biomarker (N-terminales Pro BNP)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6 und 9 Monaten
Veränderung der kardialen Biomarker, gemessen als N-terminales Pro BNP.
Gemessen nach 3, 6 und 9 Monaten
Tests zur Beurteilung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Bei der Einstellung, mit 3,6, 9 und 12 Monaten
Test zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest und Treppensteigtests
Bei der Einstellung, mit 3,6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Krankenhausaufenthaltsmuster
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und 1 Jahr
Veränderung der Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu Messungen vor und nach dem Eingriff
Mit 9 Monaten und 1 Jahr
Funktionsklasse der Herzinsuffizienz Verbesserung
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und einem Jahr
Änderung der NYHAF-Klasse, klinisch gemessen und im Vergleich zum Ausgangsstatus.
Mit 9 Monaten und einem Jahr
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und einem Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des aktualisierten Fragebogens Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Alle KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24 : sehr arm bis arm; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
Mit 9 Monaten und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Studienstuhl: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Studienstuhl: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden erwägen, die Daten nach Abschluss der Studie weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Daten nach Abschluss der Studie weitergeben, bis die Studie online veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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