- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250257
Bromocriptin bei dilatativer Kardiomyopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wirksamkeit von Bromocriptin bei dilatativer Kardiomyopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter: Eine krankenhausbasierte, randomisierte, offene klinische Studie
Die dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist eine Erkrankung, die mit einer Dilatation des linken und/oder rechten Ventrikels (LV) und einer systolischen Dysfunktion einhergeht, ohne dass eine koronare Herzkrankheit oder abnormale Belastungsbedingungen im Verhältnis zur Schwere der LV-Beeinträchtigung vorliegen. Es ist eine der Hauptursachen für Herzinsuffizienz bei jüngeren Erwachsenen, die häufig eine Herztransplantation erfordert, und wird durch verschiedene Faktoren verursacht, darunter Myokarditis, Alkohol, Drogen und Stoffwechselstörungen. Etwa 35 % der Patienten weisen genetische Mutationen auf, die sich auf Zytoskelett-, Sarkomer- und Kernhüllenproteine auswirken. Die Prognose hängt vom Schweregrad und der Umgestaltung des Herzens ab, wobei die schlechtesten Ergebnisse bei Patienten mit niedrigen Ejektionsfraktionen oder schwerer diastolischer Dysfunktion auftreten.
Obwohl es bei Männern häufiger vorkommt, kommt DCM auch bei Frauen vor und daher können hormonelle Faktoren bei der Entstehung von DCM bei Frauen eine Rolle spielen. Bromocriptin wurde als mögliche Behandlungsoption vorgeschlagen. Bromocriptin ist ein Dopaminagonist, der hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie und Akromegalie eingesetzt wird. Es wurde jedoch auch im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz untersucht, und einige Studien deuten darauf hin, dass es bei Frauen mit peripartaler Kardiomyopathie (PPCM), einer Form von DCM, die im letzten Schwangerschaftsmonat oder bis zu fünf Monaten auftritt, von Vorteil sein könnte nach der Geburt.
Der Mechanismus, durch den Bromocriptin die linksventrikuläre Funktion bei DCM verbessern kann, ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass er mit seiner Fähigkeit zur Senkung des Prolaktinspiegels zusammenhängt. Prolaktin ist ein Hormon, das in einigen Fällen von DCM nachweislich erhöht ist und zur Entwicklung und zum Fortschreiten der Erkrankung beitragen kann. Bisher wird der Einsatz von Bromocriptin zur Behandlung der schwangerschaftsbedingten Kardiomyopathie (PPCM) aufgrund eines deutlichen Anstiegs des Prolaktinspiegels empfohlen. Allerdings kann der Prolaktinspiegel während der Menstruationszyklen von Frauen im gebärfähigen Alter ansteigen, was den Einsatz von Bromocriptin bei Frauen jeden gebärfähigen Alters in Frage stellt. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Bromocriptin im Hinblick auf eine Verbesserung der LV-Funktion, eine allgemeine Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome sowie eine verringerte Mortalität und verbesserte Lebensqualität bei dilatativer Kardiomyopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kedir N Tukeni, MD
- Telefonnummer: +251913521475
- E-Mail: Kedir.negesso@ju.edu.et
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esayas K Gudina, MD,PhD
- Telefonnummer: +251911718500
- E-Mail: esayas.gudina@ju.edu.et
Studienorte
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Äthiopien, 378
- Rekrutierung
- Jimma Medical Center
-
Kontakt:
- Tamirat G Woyimo, MD
- Telefonnummer: +251915687014
- E-Mail: godebomame1@gmail.com
-
Kontakt:
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- Telefonnummer: +251911769176
- E-Mail: elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 50 Jahre
- ischämische oder de novo dilatative Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ihre Erkrankung verschlimmern können
- mit hypertensiven Herzerkrankungen
- Rheumatische Herzklappenerkrankungen
- Restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie
- Angeborene Herzfehler
- Akutes Koronar-Syndrom
- Offensichtliches Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl),
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frühere Nebenwirkung auf Bromocriptin
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Von dieser Gruppe von Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie ein Placebo (zu verwendende Saccharosepillen) plus eine standardmäßige leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) erhält.
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Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 2,5 mg Bromocriptin p.o. zusammen mit Standard-GDMT, das ähnliche Muster von BBs, ACEI/ARBs, MRAs und SGLT2-Inhibitoren umfasst.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Von dieser Gruppe von Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie 8 Wochen lang täglich 2,5 mg Bromocriptin oral sowie eine standardmäßige leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) erhalten.
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Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 2,5 mg Bromocriptin p.o. zusammen mit Standard-GDMT, das ähnliche Muster von BBs, ACEI/ARBs, MRAs und SGLT2-Inhibitoren umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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Änderung der linksventrikulären Funktion, gemessen anhand der Ejektionsfraktion und der fraktionellen Verkürzung.
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Verbesserung kardialer Biomarker (N-terminales Pro BNP)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6 und 9 Monaten
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Veränderung der kardialen Biomarker, gemessen als N-terminales Pro BNP.
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Gemessen nach 3, 6 und 9 Monaten
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Tests zur Beurteilung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Bei der Einstellung, mit 3,6, 9 und 12 Monaten
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Test zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest und Treppensteigtests
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Bei der Einstellung, mit 3,6, 9 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Krankenhausaufenthaltsmuster
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und 1 Jahr
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Veränderung der Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu Messungen vor und nach dem Eingriff
|
Mit 9 Monaten und 1 Jahr
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Funktionsklasse der Herzinsuffizienz Verbesserung
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und einem Jahr
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Änderung der NYHAF-Klasse, klinisch gemessen und im Vergleich zum Ausgangsstatus.
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Mit 9 Monaten und einem Jahr
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Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und einem Jahr
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des aktualisierten Fragebogens Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Alle KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24 : sehr arm bis arm; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
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Mit 9 Monaten und einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
- Studienstuhl: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
- Studienstuhl: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinto YM, Elliott PM, Arbustini E, Adler Y, Anastasakis A, Bohm M, Duboc D, Gimeno J, de Groote P, Imazio M, Heymans S, Klingel K, Komajda M, Limongelli G, Linhart A, Mogensen J, Moon J, Pieper PG, Seferovic PM, Schueler S, Zamorano JL, Caforio AL, Charron P. Proposal for a revised definition of dilated cardiomyopathy, hypokinetic non-dilated cardiomyopathy, and its implications for clinical practice: a position statement of the ESC working group on myocardial and pericardial diseases. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1850-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv727. Epub 2016 Jan 19.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- JUIH/IRB/690/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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