Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiini lisääntymisiässä olevien naisten laajentuneessa kardiomyopatiassa

lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Bromokriptiinin tehokkuus lisääntymisiässä olevien naisten laajentuneessa kardiomyopatiassa: Sairaalapohjainen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

Laajentunut kardiomyopatia (DCM) on sairaus, joka liittyy vasemman ja/tai oikean kammion (LV) laajentumiseen ja systoliseen toimintahäiriöön ilman sepelvaltimotautia tai LV-vamman vakavuuteen suhteutettuja epänormaaleja kuormitusolosuhteita. Se on yksi johtavista nuorempien aikuisten sydämen vajaatoiminnan syistä, ja se vaatii usein sydämensiirtoa, ja sen aiheuttavat useat tekijät, kuten sydänlihastulehdus, alkoholi, huumeet ja aineenvaihduntahäiriöt. Noin 35 prosentilla potilaista on geneettisiä mutaatioita, jotka vaikuttavat sytoskeletaalin, sarkomeerin ja tuman vaippaproteiineihin. Ennuste riippuu vakavuudesta ja sydämen uudelleenmuotoilusta, ja huonoimmat tulokset ovat potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio tai vaikea diastolinen toimintahäiriö.

Vaikka DCM on yleisempää miehillä, sitä esiintyy myös naisilla, ja siksi hormonaaliset tekijät voivat vaikuttaa DCM:n kehittymiseen naisilla. Bromokriptiiniä on ehdotettu mahdolliseksi hoitovaihtoehdoksi. Bromokriptiini on dopamiiniagonisti, jota käytetään ensisijaisesti sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja akromegalian, hoitoon. Sitä on kuitenkin tutkittu myös sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, ja jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että siitä voi olla hyötyä naisille, joilla on peripartaalinen kardiomyopatia (PPCM), joka on DCM:n muoto, jota esiintyy raskauden viimeisenä kuukautena tai enintään viiden kuukauden ajan. synnytyksen jälkeen.

Mekanismia, jolla bromokriptiini voi parantaa vasemman kammion toimintaa DCM:ssä, ei täysin ymmärretä, mutta sen uskotaan liittyvän sen kykyyn alentaa prolaktiinitasoja. Prolaktiini on hormoni, jonka on osoitettu olevan koholla joissakin DCM-tapauksissa, ja se voi edistää tilan kehittymistä ja etenemistä. Tähän mennessä bromokriptiinin käyttöä suositellaan raskauteen liittyvän kardiomyopatian (PPCM) hoitoon prolaktiinipitoisuuden merkittävän nousun vuoksi. Prolaktiinitaso voi kuitenkin nousta lisääntymisikäisten naisten kuukautiskierron aikana, mikä mahdollistaa bromokriptiinin käytön kaiken lisääntymisikäisille naisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bromokriptiinin käyttöä LV-toiminnan parantamisen, sydämen vajaatoiminnan oireiden yleisen paranemisen sekä kuolleisuuden vähenemisen ja elämänlaadun parantamisen kannalta lisääntymisiässä olevien naisten laajentuneessa kardiomyopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on asteittain paheneva sairaus, joka lyhentää merkittävästi sekä potilaiden elinajanodotetta että elämänlaatua. Dilatoiva kardiomyopatia (DCM) on yksi nuorempien aikuisten sydämen vajaatoiminnan johtavista syistä. Huolimatta monista viime vuosikymmeninä saavutetusta edistyksestä HF:n uusien farmakologisten hoitojen kehittämisessä, HF:n asianmukainen hoito on edelleen haastavaa, ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on edelleen merkittävä tyydyttämätön tarve. Bromokriptiiniä, joka on dopamiini-D2-reseptorin prolaktiinin vapautumisen estäjä, on tutkittu sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet sen hyödyllisen roolin naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia (PPCM). Prolaktiinitaso voi nousta myös lisääntymisiässä olevilla naisilla, jolloin bromokriptiini voisi myös olla hyvä kandidaatti käytettäväksi kaiken ikäisille naisille. Vaikka raportit osoittavat bromokriptiinin hyödyllisen roolin vasemman kammion toiminnan parantamisessa joillakin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, tulokset eivät välttämättä sovellu useille eri väestöryhmille ja potilaille populaatioiden välisten vaihtelulähteiden vuoksi. Näin ollen olisi tarkoituksenmukaista suorittaa tiukka kliininen tutkimus tämän hoitovaihtoehdon tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi eri väestöryhmissä, kuten etiopialaisissa. On osoitettu, että samaan lääkkeen annokseen liittyy huomattavaa heterogeenisyyttä farmakokinetiikassa (PK) ja farmakodynaamisessa (PD) tehokkuudessa ja toksisuudessa ihmispopulaatioissa. Tämä yksilöiden välinen ero lääkevasteessa voidaan selittää farmakogeneettisillä vaihteluilla tai muilla tekijöillä, kuten potilaan iän ja painon vaihteluilla, samanaikaisilla sairauksilla, elämäntavoilla, yhteislääkitys, munuaisten ja maksan toiminta, epäsuotuisat lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset ja huono hoitomyöntyvyys. potilaista. Bromokriptiinin farmakokinetiikkaa (PK) sydämen vajaatoimintapotilailla, yksilöiden välistä PK:n ja kliinisen vasteen vaihtelua ja siihen liittyviä vaihtelulähteitä ei ole tutkittu aikaisemmin. Siten tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan bromokriptiinin tehokkuutta tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen sekä bromokriptiinin PK-arvoa lisääntymisiässä olevilla naisilla, joilla on DCM Etiopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Rekrytointi
        • Jimma Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • iskeeminen tai de novo laajentuva kardiomyopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat pahentaa heidän sairauttaan
  • hypertensiivisten sydänsairauksien kanssa
  • Reumaattiset läppäsydänsairaudet
  • Restriktiivinen kardiomyopatia, supistava kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia
  • Synnynnäiset sydänsairaudet
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Selkeä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl),
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi haittavaikutus bromokriptiinille
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän tutkimuksen osallistujien ryhmän odotetaan saavan lumelääkettä (käytettävät sakkaroosipillerit) sekä tavanomaista ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT).
Hoitoryhmä saa bromokriptiiniä 2,5 mg PO päivittäin 8 viikon ajan yhdessä standardin GDMT:n kanssa, joka sisältää samanlaisia ​​BB-, ACEI/ARB-, MRA- ja SGLT2-estäjiä.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän tutkimuksen osallistujien ryhmän odotetaan saavan suun kautta päivittäin 2,5 mg bromokriptiiniä 8 viikon ajan sekä normaalia ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT).
Hoitoryhmä saa bromokriptiiniä 2,5 mg PO päivittäin 8 viikon ajan yhdessä standardin GDMT:n kanssa, joka sisältää samanlaisia ​​BB-, ACEI/ARB-, MRA- ja SGLT2-estäjiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Vasemman kammion toiminnan muutos mitattuna ejektiofraktiona ja murto-osan lyhenemisenä.
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Sydämen biomarkkerien parantaminen (N-terminaalinen Pro BNP)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Muutos sydämen biomarkkereissa mitattuna N-pään Pro BNP:nä.
Mitattu 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Kliinisen paranemisen arviointitestit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Liikuntakyvyn parantamistesti 6 minuutin kävelytestillä ja portaiden kiipeilytesteillä
Rekrytoinnin yhteydessä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalahoitomallissa
Aikaikkuna: 9 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
Muutos sairaalahoidossa verrattuna mittauksiin ennen ja jälkeen interventiota
9 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
Sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka Paraneminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden ja vuoden ikäisenä
Muutos NYHAF-luokassa kliinisesti mitattuna ja verrattuna lähtötilanteeseen.
9 kuukauden ja vuoden ikäisenä
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukauden ja vuoden ikäisenä
Elämänlaadun muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ-12) päivitetyllä kyselylomakkeella mitattuna, kaikki KCCQ-pisteet skaalataan nollasta 100:aan ja niistä tehdään usein yhteenveto 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24 : erittäin köyhästä huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
9 kuukauden ja vuoden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Opintojen puheenjohtaja: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Opintojen puheenjohtaja: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsemme tietojen jakamista tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Jaamme tietoja tutkimuksen valmistumisen jälkeen, kunnes tutkimus julkaistaan ​​verkossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa