- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250257
Bromocriptina nella cardiomiopatia dilatativa tra le donne in età riproduttiva
Efficacia della bromocriptina nella cardiomiopatia dilatativa tra le donne in età riproduttiva: uno studio clinico randomizzato in aperto condotto in ospedale
La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una condizione associata a dilatazione del ventricolo sinistro e/o destro (LV) e disfunzione sistolica senza malattia coronarica o circostanze di carico anormale proporzionate alla gravità della compromissione del ventricolo sinistro. È una delle principali cause di insufficienza cardiaca nei giovani adulti, spesso richiede il trapianto cardiaco ed è causata da vari fattori, tra cui miocardite, alcol, farmaci e disturbi metabolici. Circa il 35% dei pazienti presenta mutazioni genetiche che colpiscono le proteine del citoscheletro, del sarcomero e dell’involucro nucleare. La prognosi dipende dalla gravità e dal rimodellamento cardiaco, con gli esiti peggiori nei pazienti con basse frazioni di eiezione o grave disfunzione diastolica.
Sebbene sia più comune negli uomini, il DCM si verifica anche nelle donne e quindi i fattori ormonali possono svolgere un ruolo nello sviluppo del DCM nelle donne. La bromocriptina è stata suggerita come potenziale opzione terapeutica. La bromocriptina è un agonista della dopamina utilizzato principalmente per trattare condizioni come l'iperprolattinemia e l'acromegalia. Tuttavia, è stato studiato anche nel contesto dell'insufficienza cardiaca e alcuni studi hanno suggerito che potrebbe essere utile nelle donne con cardiomiopatia peripartale (PPCM), una forma di DCM che si verifica nell'ultimo mese di gravidanza o fino a cinque mesi. postpartum.
Il meccanismo attraverso il quale la bromocriptina può migliorare la funzione ventricolare sinistra nella DCM non è completamente compreso, ma si ritiene che sia correlato alla sua capacità di ridurre i livelli di prolattina. La prolattina è un ormone che ha dimostrato di essere elevato in alcuni casi di DCM e può contribuire allo sviluppo e alla progressione della condizione. Ad oggi l'uso della bromocriptina è consigliato per il trattamento della cardiomiopatia correlata alla gravidanza (PPCM) a causa di un significativo aumento dei livelli di prolattina. Tuttavia, il livello di prolattina può aumentare durante i cicli mestruali delle donne in età riproduttiva, il che richiede l’uso della bromocriptina nelle donne di tutte le età riproduttive. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della bromocriptina in termini di miglioramento della funzione ventricolare sinistra, miglioramento complessivo dei sintomi di insufficienza cardiaca, riduzione della mortalità e miglioramento della qualità della vita, nella cardiomiopatia dilatativa tra le donne in età riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kedir N Tukeni, MD
- Numero di telefono: +251913521475
- Email: Kedir.negesso@ju.edu.et
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esayas K Gudina, MD,PhD
- Numero di telefono: +251911718500
- Email: esayas.gudina@ju.edu.et
Luoghi di studio
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Reclutamento
- Jimma Medical Center
-
Contatto:
- Tamirat G Woyimo, MD
- Numero di telefono: +251915687014
- Email: godebomame1@gmail.com
-
Contatto:
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- Numero di telefono: +251911769176
- Email: elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni
- cardiomiopatia dilatativa ischemica o de novo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi comorbilità che possono peggiorare la loro malattia
- con cardiopatie ipertensive
- Cardiopatie reumatiche valvolari
- Cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica
- Cardiopatie congenite
- Sindrome coronarica acuta
- Insufficienza renale manifesta (creatinina sierica ≥ 1,4 mg/dl),
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente reazione avversa alla bromocriptina
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Si prevede che questo gruppo di partecipanti allo studio riceva un placebo (pillole di saccarosio da utilizzare) più la terapia medica standard diretta dalle linee guida (GDMT).
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Il gruppo di trattamento riceverà bromocriptina 2,5 mg PO al giorno per 8 settimane insieme a GDMT standard che include modelli simili di BB, ACEI/ARB, MRA e inibitori SGLT2.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Si prevede che questo gruppo di partecipanti allo studio riceva bromocriptina orale giornaliera da 2,5 mg per 8 settimane più la terapia medica standard diretta dalle linee guida (GDMT).
|
Il gruppo di trattamento riceverà bromocriptina 2,5 mg PO al giorno per 8 settimane insieme a GDMT standard che include modelli simili di BB, ACEI/ARB, MRA e inibitori SGLT2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
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Cambiamento della funzione ventricolare sinistra misurata in termini di frazione di eiezione e accorciamento frazionario.
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a 3, 6 e 9 mesi
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Miglioramento dei biomarcatori cardiaci (N-terminale Pro BNP)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 e 9 mesi
|
Cambiamento nei biomarcatori cardiaci misurati come Pro BNP N-terminale.
|
Misurato a 3, 6 e 9 mesi
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Test di valutazione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: Al reclutamento, a 3,6, 9 e 12 mesi
|
Test di miglioramento della capacità di esercizio con test del cammino di 6 minuti e test di salita delle scale
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Al reclutamento, a 3,6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel modello di ospedalizzazione
Lasso di tempo: A 9 mesi e 1 anno
|
Variazione dell'ospedalizzazione rispetto alle misurazioni prima e dopo l'intervento
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A 9 mesi e 1 anno
|
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Miglioramento della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 9 mesi e un anno
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Variazione della classe NYHAF misurata clinicamente e rispetto allo stato basale.
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A 9 mesi e un anno
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 9 mesi e un anno
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Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario aggiornato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), tutti i punteggi KCCQ saranno scalati da 0 a 100 e frequentemente riepilogati in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24 : da molto povero a povero; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
|
A 9 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
- Cattedra di studio: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
- Cattedra di studio: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinto YM, Elliott PM, Arbustini E, Adler Y, Anastasakis A, Bohm M, Duboc D, Gimeno J, de Groote P, Imazio M, Heymans S, Klingel K, Komajda M, Limongelli G, Linhart A, Mogensen J, Moon J, Pieper PG, Seferovic PM, Schueler S, Zamorano JL, Caforio AL, Charron P. Proposal for a revised definition of dilated cardiomyopathy, hypokinetic non-dilated cardiomyopathy, and its implications for clinical practice: a position statement of the ESC working group on myocardial and pericardial diseases. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1850-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv727. Epub 2016 Jan 19.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Laminopatie
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Cardiomegalia
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti ormonali
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agonisti della dopamina
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUIH/IRB/690/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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