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Bromocriptina nella cardiomiopatia dilatativa tra le donne in età riproduttiva

16 novembre 2024 aggiornato da: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Efficacia della bromocriptina nella cardiomiopatia dilatativa tra le donne in età riproduttiva: uno studio clinico randomizzato in aperto condotto in ospedale

La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una condizione associata a dilatazione del ventricolo sinistro e/o destro (LV) e disfunzione sistolica senza malattia coronarica o circostanze di carico anormale proporzionate alla gravità della compromissione del ventricolo sinistro. È una delle principali cause di insufficienza cardiaca nei giovani adulti, spesso richiede il trapianto cardiaco ed è causata da vari fattori, tra cui miocardite, alcol, farmaci e disturbi metabolici. Circa il 35% dei pazienti presenta mutazioni genetiche che colpiscono le proteine ​​del citoscheletro, del sarcomero e dell’involucro nucleare. La prognosi dipende dalla gravità e dal rimodellamento cardiaco, con gli esiti peggiori nei pazienti con basse frazioni di eiezione o grave disfunzione diastolica.

Sebbene sia più comune negli uomini, il DCM si verifica anche nelle donne e quindi i fattori ormonali possono svolgere un ruolo nello sviluppo del DCM nelle donne. La bromocriptina è stata suggerita come potenziale opzione terapeutica. La bromocriptina è un agonista della dopamina utilizzato principalmente per trattare condizioni come l'iperprolattinemia e l'acromegalia. Tuttavia, è stato studiato anche nel contesto dell'insufficienza cardiaca e alcuni studi hanno suggerito che potrebbe essere utile nelle donne con cardiomiopatia peripartale (PPCM), una forma di DCM che si verifica nell'ultimo mese di gravidanza o fino a cinque mesi. postpartum.

Il meccanismo attraverso il quale la bromocriptina può migliorare la funzione ventricolare sinistra nella DCM non è completamente compreso, ma si ritiene che sia correlato alla sua capacità di ridurre i livelli di prolattina. La prolattina è un ormone che ha dimostrato di essere elevato in alcuni casi di DCM e può contribuire allo sviluppo e alla progressione della condizione. Ad oggi l'uso della bromocriptina è consigliato per il trattamento della cardiomiopatia correlata alla gravidanza (PPCM) a causa di un significativo aumento dei livelli di prolattina. Tuttavia, il livello di prolattina può aumentare durante i cicli mestruali delle donne in età riproduttiva, il che richiede l’uso della bromocriptina nelle donne di tutte le età riproduttive. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della bromocriptina in termini di miglioramento della funzione ventricolare sinistra, miglioramento complessivo dei sintomi di insufficienza cardiaca, riduzione della mortalità e miglioramento della qualità della vita, nella cardiomiopatia dilatativa tra le donne in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione medica in progressivo peggioramento che riduce significativamente sia l'aspettativa di vita che la qualità della vita dei pazienti. La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è una delle principali cause di insufficienza cardiaca nei giovani adulti. Nonostante i numerosi progressi compiuti negli ultimi decenni nello sviluppo di nuovi trattamenti farmacologici per lo scompenso cardiaco, la corretta gestione dello scompenso cardiaco è ancora impegnativa e permane una sostanziale esigenza insoddisfatta nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. La bromocriptina, un inibitore del rilascio di prolattina da parte del recettore della dopamina D2, è stata studiata nel contesto dell'insufficienza cardiaca e alcuni studi hanno dimostrato il suo ruolo benefico nelle donne con cardiomiopatia peripartum (PPCM). Il livello di prolattina può anche aumentare nelle donne in età riproduttiva, per cui anche la bromocriptina potrebbe essere un buon candidato per l’uso nelle donne di tutte le età riproduttive. Sebbene i rapporti mostrino un ruolo benefico della bromocriptina nel migliorare la funzione ventricolare sinistra in alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, i risultati potrebbero non essere applicabili a un’ampia gamma di popolazioni e pazienti a causa di varie fonti di variazione tra le popolazioni. Pertanto, sarebbe rilevante condurre studi clinici rigorosi per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di questa opzione terapeutica in diverse popolazioni come gli etiopi. È stato stabilito che la stessa dose di un farmaco è associata a una notevole eterogeneità nell’efficacia e nella tossicità farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) tra le popolazioni umane. Questa differenza interindividuale nella risposta ai farmaci può essere spiegata da variazioni farmacogenetiche o da altri fattori quali variazioni nell'età e nel peso dei pazienti, comorbilità, stile di vita, co-farmaci, funzionalità renale ed epatica, interazioni sfavorevoli farmaco-farmaco e scarsa compliance. dei pazienti. La farmacocinetica (PK) della bromocriptina nei pazienti con insufficienza cardiaca, la variabilità interindividuale nella PK e la risposta clinica e le fonti di variazione associate non sono state studiate prima. Pertanto, questo studio è progettato per indagare l’efficacia della bromocriptina in termini di efficacia e sicurezza, nonché la farmacocinetica della bromocriptina tra le donne in età riproduttiva con DCM in Etiopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Reclutamento
        • Jimma Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • cardiomiopatia dilatativa ischemica o de novo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbilità che possono peggiorare la loro malattia
  • con cardiopatie ipertensive
  • Cardiopatie reumatiche valvolari
  • Cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica
  • Cardiopatie congenite
  • Sindrome coronarica acuta
  • Insufficienza renale manifesta (creatinina sierica ≥ 1,4 mg/dl),
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente reazione avversa alla bromocriptina
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Si prevede che questo gruppo di partecipanti allo studio riceva un placebo (pillole di saccarosio da utilizzare) più la terapia medica standard diretta dalle linee guida (GDMT).
Il gruppo di trattamento riceverà bromocriptina 2,5 mg PO al giorno per 8 settimane insieme a GDMT standard che include modelli simili di BB, ACEI/ARB, MRA e inibitori SGLT2.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Si prevede che questo gruppo di partecipanti allo studio riceva bromocriptina orale giornaliera da 2,5 mg per 8 settimane più la terapia medica standard diretta dalle linee guida (GDMT).
Il gruppo di trattamento riceverà bromocriptina 2,5 mg PO al giorno per 8 settimane insieme a GDMT standard che include modelli simili di BB, ACEI/ARB, MRA e inibitori SGLT2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento della funzione ventricolare sinistra misurata in termini di frazione di eiezione e accorciamento frazionario.
a 3, 6 e 9 mesi
Miglioramento dei biomarcatori cardiaci (N-terminale Pro BNP)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nei biomarcatori cardiaci misurati come Pro BNP N-terminale.
Misurato a 3, 6 e 9 mesi
Test di valutazione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: Al reclutamento, a 3,6, 9 e 12 mesi
Test di miglioramento della capacità di esercizio con test del cammino di 6 minuti e test di salita delle scale
Al reclutamento, a 3,6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello di ospedalizzazione
Lasso di tempo: A 9 mesi e 1 anno
Variazione dell'ospedalizzazione rispetto alle misurazioni prima e dopo l'intervento
A 9 mesi e 1 anno
Miglioramento della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 9 mesi e un anno
Variazione della classe NYHAF misurata clinicamente e rispetto allo stato basale.
A 9 mesi e un anno
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 9 mesi e un anno
Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario aggiornato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), tutti i punteggi KCCQ saranno scalati da 0 a 100 e frequentemente riepilogati in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24 : da molto povero a povero; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
A 9 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Cattedra di studio: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Cattedra di studio: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prenderemo in considerazione la condivisione dei dati dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati dopo il completamento dello studio fino alla pubblicazione dello studio online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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