Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromocriptine bij gedilateerde cardiomyopathie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd

16 november 2024 bijgewerkt door: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Effectiviteit van bromocriptine bij gedilateerde cardiomyopathie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: een in een ziekenhuis gebaseerd gerandomiseerd open label klinisch onderzoek

Gedilateerde cardiomyopathie (DCM) is een aandoening die gepaard gaat met dilatatie van de linker- en/of rechterventrikel (LV) en systolische disfunctie zonder coronaire hartziekte of abnormale belastingsomstandigheden die evenredig zijn aan de ernst van de LV-stoornis. Het is een van de belangrijkste oorzaken van hartfalen bij jongere volwassenen, waarvoor vaak een harttransplantatie nodig is, en wordt veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder myocarditis, alcohol-, drugs- en stofwisselingsstoornissen. Ongeveer 35% van de patiënten heeft genetische mutaties die cytoskelet-, sarcomeer- en nucleaire envelopeiwitten beïnvloeden. De prognose hangt af van de ernst en de harthermodellering, met de slechtste resultaten bij patiënten met lage ejectiefracties of ernstige diastolische disfunctie.

Hoewel het vaker voorkomt bij mannen, komt DCM ook voor bij vrouwen. Daarom kunnen hormonale factoren een rol spelen bij de ontwikkeling van DCM bij vrouwen. Bromocriptine is voorgesteld als een mogelijke behandelingsoptie. Bromocriptine is een dopamine-agonist die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals hyperprolactinemie en acromegalie. Het is echter ook onderzocht in de context van hartfalen, en sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het gunstig kan zijn bij vrouwen met peripartale cardiomyopathie (PPCM), een vorm van DCM die optreedt in de laatste maand van de zwangerschap of maximaal vijf maanden. postpartum.

Het mechanisme waarmee bromocriptine de linkerventrikelfunctie bij DCM kan verbeteren is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het verband houdt met het vermogen ervan om de prolactinespiegels te verlagen. Prolactine is een hormoon waarvan is aangetoond dat het in sommige gevallen van DCM verhoogd is, en het kan bijdragen aan de ontwikkeling en progressie van de aandoening. Tot op heden wordt het gebruik van bromocriptine aanbevolen voor de behandeling van zwangerschapsgerelateerde cardiomyopathie (PPCM) vanwege een significante stijging van de prolactinespiegels. Het prolactineniveau kan echter stijgen tijdens de menstruatiecycli van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, wat het gebruik van bromocriptine bij vrouwen van alle vruchtbare leeftijden in de hand werkt. Het doel van deze studie is om het gebruik van bromocriptine te beoordelen in termen van verbetering van de LV-functie, algemene verbetering van symptomen van hartfalen en verminderde mortaliteit en verbeterde kwaliteit van leven bij gedilateerde cardiomyopathie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een geleidelijk verslechterende medische aandoening die zowel de levensverwachting als de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk vermindert. Gedilateerde cardiomyopathie (DCM) is een van de belangrijkste oorzaken van hartfalen bij jongere volwassenen. Ondanks de vele vooruitgang die de afgelopen decennia is geboekt in de ontwikkeling van nieuwe farmacologische behandelingen voor HF, is een goede behandeling van HF nog steeds een uitdaging en blijft er een substantiële onvervulde behoefte bestaan ​​bij de behandeling van hartfalen. Bromocriptine, een remmer van de afgifte van prolactine door dopamine-D2-receptor, is onderzocht in de context van hartfalen, en sommige onderzoeken hebben de gunstige rol ervan aangetoond bij vrouwen met peripartumcardiomyopathie (PPCM). Het prolactineniveau kan ook stijgen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waarbij bromocriptine ook een goede kandidaat zou kunnen zijn voor gebruik bij vrouwen van alle vruchtbare leeftijden. Hoewel uit rapporten blijkt dat bromocriptine een gunstige rol speelt bij het verbeteren van de linkerventrikelfunctie bij sommige patiënten met hartfalen, zijn de resultaten mogelijk niet toepasbaar op een breed scala aan populaties en patiënten vanwege verschillende bronnen van variatie tussen populaties. Het zou dus relevant zijn om rigoureuze klinische onderzoeken uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van deze behandelingsoptie bij diverse populaties zoals Ethiopiërs aan te tonen. Er is vastgesteld dat dezelfde dosis van een medicijn gepaard gaat met aanzienlijke heterogeniteit in farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) werkzaamheid en toxiciteit in menselijke populaties. Dit interindividuele verschil in de respons op geneesmiddelen kan worden verklaard door farmacogenetische variaties of andere factoren zoals variaties in de leeftijd en het gewicht van de patiënt, comorbiditeit, levensstijl, comedicatie, nier- en leverfunctie, ongunstige geneesmiddelinteracties en slechte therapietrouw. van patiënten. De farmacokinetiek (PK) van bromocriptine bij patiënten met hartfalen, de interindividuele variabiliteit in PK en klinische respons en daarmee samenhangende bronnen van variaties zijn niet eerder onderzocht. Deze studie is dus bedoeld om de effectiviteit van bromocriptine te onderzoeken in termen van werkzaamheid en veiligheid, evenals de PK van bromocriptine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met DCM in Ethiopië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Ethiopië, 378
        • Werving
        • Jimma Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 50 jaar
  • ischemische of de novo gedilateerde cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die hun ziekte kunnen verergeren
  • met hypertensieve hartziekten
  • Reumatische hartklepziekten
  • Restrictieve cardiomyopathie, constrictieve cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie
  • Aangeboren hartziekten
  • Acute kransslagader syndroom
  • Duidelijk nierfalen (serumcreatinine ≥ 1,4 mg/dl),
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere bijwerking op bromocriptine
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Van deze groep studiedeelnemers wordt verwacht dat ze een placebo krijgen (te gebruiken sucrosepillen) plus standaard op de Richtlijn gerichte medische therapie (GDMT).
De behandelgroep zal gedurende 8 weken dagelijks bromocriptine 2,5 mg PO krijgen, samen met standaard GDMT, die vergelijkbare patronen van BB's, ACEI/ARB's, MRA's en SGLT2-remmers omvat.
Experimenteel: Behandelgroep
Van deze groep studiedeelnemers wordt verwacht dat zij gedurende 8 weken dagelijks oraal bromocriptine 2,5 mg krijgen, plus standaard op de Richtlijn gerichte medische therapie (GDMT).
De behandelgroep zal gedurende 8 weken dagelijks bromocriptine 2,5 mg PO krijgen, samen met standaard GDMT, die vergelijkbare patronen van BB's, ACEI/ARB's, MRA's en SGLT2-remmers omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
Linkerventrikelfunctieverandering gemeten in termen van ejectiefractie en fractionele verkorting.
op 3, 6 en 9 maanden
Verbetering van cardiale biomarkers (N-terminale Pro BNP)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6 en 9 maanden
Verandering in cardiale biomarkers gemeten als N-terminale Pro BNP.
Gemeten op 3, 6 en 9 maanden
Beoordelingstests voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Bij aanwerving, op 3,6, 9 en 12 maanden
Test ter verbetering van het inspanningsvermogen met een looptest van 6 minuten en trapklimtesten
Bij aanwerving, op 3,6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ziekenhuisopnamepatroon
Tijdsspanne: Met 9 maanden en 1 jaar
Verandering in ziekenhuisopname vergeleken met metingen voor en na interventie
Met 9 maanden en 1 jaar
Functionele klasse van hartfalen Verbetering
Tijdsspanne: Met 9 maanden en een jaar
Verandering in NYHAF-klasse zoals klinisch gemeten en vergeleken met de uitgangsstatus.
Met 9 maanden en een jaar
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Met 9 maanden en een jaar
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de bijgewerkte vragenlijst van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), alle KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24 : zeer arm tot arm; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
Met 9 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Studie stoel: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Studie stoel: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen wij overwegen de gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen de gegevens delen na voltooiing van het onderzoek totdat het onderzoek online wordt gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren