ICB難治性黒色腫患者における免疫チェックポイント遮断（ICB）とイピリムマブ/ニボルマブ併用免疫チェックポイント遮断（ICB）との併用によるプレバイオティクス食品強化食（PreFED）の影響

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. 英語を話す
3. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 45 kg/m2
4. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
5. 組織学的にステージ III/IV であることが確認され、切除不能な皮膚黒色腫です。 無症候性の脳転移は許容されます。
6. 抗PD1または抗PD-1 + 抗LAG3薬による以前の治療、およびこれらの薬の投与中または介入療法なしでの治療中止後の疾患進行の記録。
7. 標準治療のイピリムマブ 3 mg/kg + ニボルマブ 1 mg/kg の計画的開始
8. RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
9. 提供された食品を食べる意欲があると自己申告した（食べ物の好みに合わせて調整する場合もある）
10. 自己申告により、予定された訪問を遵守し、静脈穿刺を受け、便サンプルを提供する意欲がある。

除外基準:

1. 抗CTLA4抗体による治療歴あり
2. 粘膜またはブドウ膜黒色腫
3. ホルモン療法以外の全身療法を必要とする悪性腫瘍の併発。
4. 炎症性腸疾患、結腸全摘術、または肥満手術の病歴
5. 現在ステロイドを服用中 > プレドニゾン 10 mg/日または同等のもの
6. 過去 1 か月以内の抗生物質の静注使用、または過去 2 週間以内の経口抗生物質の使用
7. プレバイオティクス、繊維質および/またはプロバイオティクスを含むサプリメントを定期的に摂取しており、研究目的のために中止できない/中止したくない。
8. 治療医師によって決定された介入食に対する医学的禁忌。
9. 関連する食物アレルギー、セリアック病、またはビーガン、ケトジェニック、長期断食などの食事を含むがこれらに限定されない、自己報告による主要な食事制限。
10. インスリン依存性の糖尿病または胆汁酸封鎖剤を必要とする状態。
11. 現在の喫煙者または大量飲酒者（週に14杯以上と定義）、または現在違法薬物を使用している。
12. 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。
13. 認知障害のある成人