Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты, обогащенной пребиотиками (PreFED) в сочетании с комбинированной блокадой иммунных контрольных точек (ICB) ипилимумаб/ниволумаб у пациентов с резистентной к ICB меланомой

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать о возможных эффектах диеты, обогащенной пребиотиками (PreFED), воздействующей на микробиом кишечника у участников с резистентной к ICI меланомой, которые получают комбинацию ипилимумаба и ниволумаба в рамках стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели: Определение общей скорости ответа (ЧОО) на вмешательство PreFED + Ipi/Nivo у участников с резистентной к ICB метастатической меланомой.

Вторичные цели

  1. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) для PreFED + Ipi/Nivo при рефрактерной меланоме ICB.
  2. Приверженность вмешательствам
  3. Определить безопасность (AE) и переносимость (GSRS-IBS) диетического вмешательства.
  4. Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, у участников, получающих иммунотерапию и получающих диетические вмешательства.
  5. Оценить влияние диетического вмешательства на системный и опухолевый иммунитет.
  6. Оценить влияние диетического вмешательства на состав и сети микробиома кишечника.
  7. Оценить влияние диетического вмешательства на метаболизм кишечника и системный метаболизм.
  8. Оценить влияние диетических вмешательств на качество жизни и другие результаты, сообщаемые участниками (PRO).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. англоговорящий
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-45 кг/м2.
  4. Состояние производительности ECOG 0 или 1
  5. Гистологически подтвержденная неоперабельная меланома кожи III/IV стадии. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг.
  6. Предыдущее лечение агентами анти-PD1 или анти-PD-1 + анти-LAG3 и документированное прогрессирование заболевания либо во время приема этих агентов, либо после прекращения терапии без прерывания терапии.
  7. Планируемое начало стандартного лечения: ипилимумаб 3 мг/кг + ниволумаб 1 мг/кг.
  8. Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1
  9. Самооценка готовности есть предоставленные продукты (с некоторой адаптацией к их предпочтениям в еде)
  10. Самооценка готовности соблюдать плановые посещения, пройти венепункцию, сдать анализы кала.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение анти-CTLA4
  2. Меланома слизистой оболочки или увеальная
  3. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии, отличной от гормональной терапии.
  4. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия.
  5. В настоящее время принимаете стероиды > преднизолона 10 мг/день или его эквивалент.
  6. внутривенное применение антибиотиков за последний месяц или пероральное применение антибиотиков за последние 2 недели.
  7. Регулярно принимаете добавки, содержащие пребиотики, клетчатку и/или пробиотики, и не можете/не желаете прекратить прием для целей исследования.
  8. Медицинские противопоказания к интервенционной диете, определенные лечащим врачом.
  9. Основные диетические ограничения, о которых сообщают сами люди, включая, помимо прочего, соответствующие пищевые аллергии, целиакию или такие диеты, как веганская, кетогенная, длительное голодание.
  10. Инсулинзависимый диабет или состояния, требующие секвестрантов желчных кислот.
  11. Нынешний курильщик или злоупотребляющий алкоголем (определяется как >14 порций алкоголя в неделю) или в настоящее время употребляющий запрещенные наркотики.
  12. В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
  13. Взрослые с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Пациенты получают закуски, обогащенные пребиотиками, и получают поддерживающие консультации по питанию для увеличения количества пребиотических продуктов в рационе.
Лекарство: Ниволумаб
Дано IV
Лекарство: Ипилимумаб
Дано IV
Другой: Диета, обогащенная пребиотиками
Предоставлено ПО
Другие имена:
  • ПреФЕД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 2 лет
ORR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ BOR — это CR или PR. Лучший общий ответ определяется как лучший ответ, зарегистрированный между датой первой дозы и датой первого объективно документированного прогрессирования или датой последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше согласно RECIST v1.1.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Erez Baruch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1067
  • NCI-2024-01235 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться