Влияние диеты, обогащенной пребиотиками (PreFED) в сочетании с комбинированной блокадой иммунных контрольных точек (ICB) ипилимумаб/ниволумаб у пациентов с резистентной к ICB меланомой

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. англоговорящий
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-45 кг/м2.
4. Состояние производительности ECOG 0 или 1
5. Гистологически подтвержденная неоперабельная меланома кожи III/IV стадии. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг.
6. Предыдущее лечение агентами анти-PD1 или анти-PD-1 + анти-LAG3 и документированное прогрессирование заболевания либо во время приема этих агентов, либо после прекращения терапии без прерывания терапии.
7. Планируемое начало стандартного лечения: ипилимумаб 3 мг/кг + ниволумаб 1 мг/кг.
8. Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1
9. Самооценка готовности есть предоставленные продукты (с некоторой адаптацией к их предпочтениям в еде)
10. Самооценка готовности соблюдать плановые посещения, пройти венепункцию, сдать анализы кала.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение анти-CTLA4
2. Меланома слизистой оболочки или увеальная
3. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии, отличной от гормональной терапии.
4. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия.
5. В настоящее время принимаете стероиды > преднизолона 10 мг/день или его эквивалент.
6. внутривенное применение антибиотиков за последний месяц или пероральное применение антибиотиков за последние 2 недели.
7. Регулярно принимаете добавки, содержащие пребиотики, клетчатку и/или пробиотики, и не можете/не желаете прекратить прием для целей исследования.
8. Медицинские противопоказания к интервенционной диете, определенные лечащим врачом.
9. Основные диетические ограничения, о которых сообщают сами люди, включая, помимо прочего, соответствующие пищевые аллергии, целиакию или такие диеты, как веганская, кетогенная, длительное голодание.
10. Инсулинзависимый диабет или состояния, требующие секвестрантов желчных кислот.
11. Нынешний курильщик или злоупотребляющий алкоголем (определяется как >14 порций алкоголя в неделю) или в настоящее время употребляющий запрещенные наркотики.
12. В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
13. Взрослые с когнитивными нарушениями