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Impact d'un régime enrichi en aliments prébiotiques (PreFED) en association avec le blocage du point de contrôle immunitaire (ICB) combiné ipilimumab/nivolumab chez les patients atteints de mélanome réfractaire à l'ICB

29 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour en savoir plus sur les effets possibles d'un régime enrichi en aliments prébiotiques (PreFED) ciblant le microbiome intestinal chez les participants atteints d'un mélanome réfractaire aux ICI qui reçoivent l'association d'ipilimumab et de nivolumab dans le cadre de leurs soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux Déterminer le taux de réponse global (ORR) à l'intervention PreFED + Ipi/Nivo chez les participants au mélanome métastatique réfractaire à l'ICB.

Objectifs secondaires

  1. Déterminer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) avec PreFED + Ipi/Nivo dans le mélanome réfractaire à l'ICB
  2. Adhésion aux interventions
  3. Déterminer la sécurité (EI) et la tolérabilité (GSRS-IBS) de l'intervention diététique
  4. Évaluer le taux d'événements indésirables d'origine immunitaire chez les participants sous immunothérapie recevant des interventions diététiques
  5. Évaluer les effets d'une intervention diététique sur l'immunité systémique et tumorale
  6. Évaluer l'effet de l'intervention diététique sur la composition et les réseaux du microbiome intestinal
  7. Évaluer les effets d'une intervention diététique sur le métabolisme intestinal et le métabolisme systémique
  8. Évaluer les effets des interventions diététiques sur la qualité de vie et les autres résultats rapportés par les participants (PRO)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer McQuade, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. anglophone
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-45 kg/m2
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  5. Mélanome cutané non résécable de stade III/IV confirmé histologiquement. Les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées.
  6. Traitement antérieur avec des agents anti-PD1 ou anti-PD-1 + anti-LAG3 et progression documentée de la maladie soit pendant le traitement par ces agents, soit après l'arrêt du traitement sans traitement intermédiaire.
  7. Initiation prévue du traitement standard Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
  8. Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  9. Volonté autodéclarée de manger les aliments fournis (avec certains ajustements à leurs préférences alimentaires)
  10. Volonté autodéclarée de se conformer aux visites programmées, de subir une ponction veineuse, de fournir des échantillons de selles.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable par anti-CTLA4
  2. Mélanome muqueux ou uvéal
  3. Tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement systémique autre qu'un traitement hormonal.
  4. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique
  5. Vous prenez actuellement des stéroïdes > Prednisone 10 mg/jour ou équivalent
  6. Utilisation d'antibiotiques IV au cours du mois dernier ou utilisation d'antibiotiques par voie orale au cours des 2 dernières semaines
  7. Prendre régulièrement des suppléments contenant des prébiotiques, des fibres et/ou des probiotiques, et ne pas pouvoir/ne vouloir pas arrêter aux fins de l'étude.
  8. Contre-indications médicales au régime d'intervention telles que déterminées par le médecin traitant.
  9. Restrictions alimentaires majeures autodéclarées, y compris, mais sans s'y limiter, les allergies alimentaires pertinentes, la maladie cœliaque ou les régimes tels que les régimes végétaliens, cétogènes et le jeûne prolongé.
  10. Diabète insulino-dépendant ou affections nécessitant des chélateurs des acides biliaires.
  11. Fumeur actuel ou gros buveur (défini comme > 14 verres par semaine) ou consommation actuelle de drogues illicites.
  12. Actuellement enceinte, envisageant de le devenir ou allaitante.
  13. Adultes ayant des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants jugés éligibles pour participer à cette étude, les participants recevront le régime PreFED pendant la phase d'intervention PreFED de 12 semaines. Le régime PreFED de la cuisine du MD Anderson Bionutrition Research Core (BCR) (dirigée par le co-PI) fournira 2 collations entièrement préparées pour chaque jour de la phase d'intervention dans le cadre de l'emballage alimentaire bihebdomadaire. Les collations seront expédiées aux participants, ou les participants pourront les récupérer en personne.
Médicament: Nivolumab
Donné par IV
Médicament: Ipilimumab
Donné par IV
Autre: Régime enrichi en aliments prébiotiques
Donné par PO
Autres noms:
  • PréFED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer McQuade, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1067
  • NCI-2024-01235 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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