Auswirkungen einer mit präbiotischen Lebensmitteln angereicherten Diät (PreFED) in Kombination mit der Ipilimumab/Nivolumab-Kombinations-Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) bei ICB-refraktären Melanompatienten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Englisch sprechend
3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-45 kg/m2
4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
5. Histologisch bestätigtes, nicht resezierbares Hautmelanom im Stadium III/IV. Asymptomatische Hirnmetastasen sind erlaubt.
6. Vorherige Behandlung mit Anti-PD1- oder Anti-PD-1 + Anti-LAG3-Wirkstoffen und dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung entweder während der Einnahme dieser Wirkstoffe oder nach Absetzen der Therapie ohne dazwischenliegende Therapie.
7. Geplanter Beginn der Standardbehandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
8. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
9. Selbstberichtete Bereitschaft, die bereitgestellten Lebensmittel zu essen (mit etwas Anpassung an ihre Essenspräferenzen)
10. Selbstberichtete Bereitschaft, geplante Besuche einzuhalten, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und Stuhlproben abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA4
2. Schleimhaut- oder Aderhautmelanom
3. Gleichzeitiges Malignom, das eine andere systemische Therapie als eine Hormontherapie erfordert.
4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, einer vollständigen Kolektomie oder einer bariatrischen Operation
5. Nimmt derzeit Steroide > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent ein
6. IV-Antibiotika-Einnahme im letzten Monat oder orale Antibiotika-Einnahme in den letzten 2 Wochen
7. Nehmen Sie regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel ein, die Präbiotika, Ballaststoffe und/oder Probiotika enthalten, und können/wollen diese für den Zweck der Studie nicht abbrechen.
8. Medizinische Kontraindikationen für die Interventionsdiät nach Feststellung des behandelnden Arztes.
9. Selbstberichtete schwerwiegende Ernährungseinschränkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf relevante Nahrungsmittelallergien, Zöliakie oder Diäten wie vegan, ketogen, längeres Fasten.
10. Insulinabhängiger Diabetes oder Erkrankungen, die Gallensäure-Sequestriermittel erfordern.
11. Derzeitiger Raucher oder starker Trinker (definiert als >14 Getränke pro Woche) oder aktueller Konsum illegaler Drogen.
12. Derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
13. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene