Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een prebiotisch, met voedsel verrijkt dieet (PreFED) in combinatie met de combinatie Ipilimumab/Nivolumab Immuuncheckpointblokkade (ICB) bij ICB-refractaire melanoompatiënten

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om meer te weten te komen over de mogelijke effecten van een prebiotisch, met voedsel verrijkt dieet (PreFED) gericht op het darmmicrobioom bij deelnemers met ICI-refractair melanoom die de combinatie van ipilimumab en nivolumab krijgen als onderdeel van hun standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen Bepalen van het algehele responspercentage (ORR) op PreFED-interventie + Ipi/Nivo bij deelnemers aan ICB-refractair gemetastaseerd melanoom.

Secundaire doelstellingen

  1. Bepalen van de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) bij PreFED + Ipi/Nivo bij ICB-refractair melanoom
  2. Naleving van interventies
  3. Bepaal de veiligheid (AE's) en verdraagbaarheid (GSRS-IBS) van de dieetinterventie
  4. Beoordeel het aantal immuungerelateerde bijwerkingen bij deelnemers aan immunotherapie die dieetinterventies krijgen
  5. Beoordeel de effecten van dieetinterventie op systemische immuniteit en tumorimmuniteit
  6. Beoordeel het effect van voedingsinterventie op de samenstelling en netwerken van het darmmicrobioom
  7. Beoordeel de effecten van voedingsinterventie op de metabolische output van de darmen en het systemische metabolisme
  8. Beoordeel de effecten van voedingsinterventies op de kwaliteit van leven en andere door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Engels sprekende
  3. Body mass index (BMI) 18,5-45 kg/m2
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  5. Histologisch bevestigd stadium III/IV, niet-reseceerbaar huidmelanoom. Asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan.
  6. Voorafgaande behandeling met anti-PD1- of anti-PD-1 + anti-LAG3-middelen en gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens gebruik van deze middelen of na het stoppen van de therapie zonder tussenkomst van de therapie.
  7. Geplande start van standaardzorg Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
  8. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  9. Zelfgerapporteerde bereidheid om het aangeboden voedsel te eten (enkele aanpassingen aan hun voedselvoorkeuren)
  10. Zelfgerapporteerde bereidheid om geplande bezoeken na te leven, venapunctie te ondergaan, ontlastingsmonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-CTLA4
  2. Mucosaal of uveaal melanoom
  3. Gelijktijdige maligniteit die een andere systemische therapie dan hormonale therapie vereist.
  4. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, totale colectomie of bariatrische chirurgie
  5. Gebruikt momenteel steroïden > Prednison 10 mg/dag of gelijkwaardig
  6. IV-antibioticagebruik in de afgelopen maand of oraal antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken
  7. Het regelmatig slikken van supplementen met prebiotica, vezels en/of probiotica en het niet kunnen/willen stoppen met het doel van het onderzoek.
  8. Medische contra-indicaties voor het Interventiedieet zoals bepaald door de behandelend arts.
  9. Zelfgerapporteerde belangrijke dieetbeperkingen, inclusief maar niet beperkt tot relevante voedselallergieën, coeliakie of diëten zoals veganistisch, ketogeen, langdurig vasten.
  10. Insulineafhankelijke diabetes of aandoeningen waarbij galzuurbindende harsen nodig zijn.
  11. Huidige roker of zware drinker (gedefinieerd als >14 glazen per week) of huidig ​​illegaal drugsgebruik.
  12. Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  13. Cognitief beperkte volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Patiënten ontvangen prebiotische, met voedsel verrijkte snacks en ondersteunende voedingsadvies om het aantal prebiotische voedingsmiddelen in het dieet te verhogen.
Geneesmiddel: Nivolumab
Gegeven door IV
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gegeven door IV
Ander: Prebiotisch voedselverrijkt dieet
Gegeven door PO
Andere namen:
  • PreFED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele BOR-respons CR of PR is. De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding die is geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST v1.1.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erez Baruch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1067
  • NCI-2024-01235 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren