Impacto de uma dieta enriquecida com alimentos prebióticos (PreFED) em combinação com bloqueio de ponto de verificação imunológico combinado de ipilimumabe/nivolumabe (ICB) em pacientes com melanoma refratário a ICB

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Falando inglês
3. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-45 kg/m2
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
5. Estágio III/IV confirmado histologicamente, melanoma cutâneo irressecável. Metástases cerebrais assintomáticas são permitidas.
6. Tratamento prévio com agentes anti-PD1 ou anti-PD-1 + anti-LAG3 e progressão documentada da doença durante o uso desses agentes ou após interrupção da terapia sem intervenção da terapia.
7. Início planejado do tratamento padrão Ipilimumabe 3 mg/kg + Nivolumabe 1 mg/kg
8. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
9. Disposição autorreferida de comer os alimentos fornecidos (com alguma adaptação às suas preferências alimentares)
10. Disponibilidade autorreferida para cumprir as visitas agendadas, submeter-se a punção venosa, fornecer amostras de fezes.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com anti-CTLA4
2. Melanoma da mucosa ou uveal
3. Malignidade concomitante que requer terapia sistêmica diferente da terapia hormonal.
4. História de doença inflamatória intestinal, colectomia total ou cirurgia bariátrica
5. Atualmente tomando esteroides > Prednisona 10 mg/dia ou equivalente
6. Uso de antibióticos intravenosos no último mês ou uso de antibióticos orais nas últimas 2 semanas
7. Tomar regularmente suplementos contendo prebióticos, fibras e/ou probióticos e não poder/relutar em interromper para fins do estudo.
8. Contra-indicações médicas para a Dieta de Intervenção, conforme determinado pelo médico assistente.
9. Principais restrições alimentares autorreferidas, incluindo, entre outras, alergias alimentares relevantes, doença celíaca ou dietas como vegana, cetogênica e jejum prolongado.
10. Diabetes dependente de insulina ou condições que requerem sequestrantes de ácidos biliares.
11. Fumante atual ou bebedor pesado (definido como> 14 bebidas por semana) ou uso atual de drogas ilícitas.
12. Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando.
13. Adultos com deficiência cognitiva