Impatto di una dieta arricchita con alimenti prebiotici (PreFED) in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario (ICB) combinato con Ipilimumab/Nivolumab nei pazienti con melanoma refrattario all'ICB

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Parlando inglese
3. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-45 kg/m2
4. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
5. Melanoma cutaneo non resecabile, stadio III/IV confermato istologicamente. Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche.
6. Precedente trattamento con agenti anti-PD1 o anti-PD-1 + anti-LAG3 e progressione della malattia documentata durante l'assunzione di questi agenti o dopo l'interruzione della terapia senza intervento terapeutico.
7. Inizio programmato dello standard di cura Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
8. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
9. Disponibilità autodichiarata a mangiare gli alimenti forniti (con qualche adattamento alle loro preferenze alimentari)
10. Disponibilità autodichiarata a rispettare le visite programmate, a sottoporsi a venipuntura, a fornire campioni di feci.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con anti-CTLA4
2. Melanoma della mucosa o uveale
3. Tumori maligni concomitanti che richiedono una terapia sistemica diversa dalla terapia ormonale.
4. Storia di malattia infiammatoria intestinale, colectomia totale o chirurgia bariatrica
5. Attualmente sto assumendo steroidi > Prednisone 10 mg/giorno o equivalente
6. Uso di antibiotici per via endovenosa nell'ultimo mese o uso di antibiotici per via orale nelle ultime 2 settimane
7. Assunzione regolare di integratori contenenti prebiotici, fibre e/o probiotici e impossibilità/riluttanza a interromperli per lo scopo dello studio.
8. Controindicazioni mediche alla dieta di intervento determinate dal medico curante.
9. Principali restrizioni dietetiche auto-riferite, incluse ma non limitate a allergie alimentari rilevanti, celiachia o diete come vegana, chetogenica e digiuno prolungato.
10. Diabete insulino-dipendente o condizioni che richiedono sequestranti degli acidi biliari.
11. Attuale fumatore o forte bevitore (definito come >14 drink a settimana) o attuale uso di droghe illecite.
12. Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
13. Adulti con deficit cognitivo