Virkningen af ​​en præbiotisk fødevareberiget diæt (PreFED) i kombination med Ipilimumab/Nivolumab kombination immun checkpoint blokade (ICB) hos ICB-refraktære melanompatienter

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Engelsktalende
3. Body mass index (BMI) 18,5-45 kg/m2
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
5. Histologisk bekræftet stadium III/IV, uoperabelt kutant melanom. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt.
6. Forudgående behandling med anti-PD1 eller anti-PD-1+ anti-LAG3 midler og dokumenteret sygdomsprogression enten under behandling med disse midler eller efter ophør af terapi uden at gribe ind i behandlingen.
7. Planlagt påbegyndelse af standard-of-care Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
8. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
9. Selvrapporteret villighed til at spise de leverede fødevarer (med nogle skræddersyede til deres madpræferencer)
10. Selvrapporteret villighed til at overholde planlagte besøg, gennemgå venepunktur, give afføringsprøver.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med anti-CTLA4
2. Slimhinde eller uveal melanom
3. Samtidig malignitet, der kræver anden systemisk terapi end hormonbehandling.
4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
5. Tager i øjeblikket steroider > Prednison 10 mg/dag eller tilsvarende
6. IV antibiotikabrug inden for den seneste måned eller oral antibiotikabrug inden for de seneste 2 uger
7. Tager regelmæssigt kosttilskud, der indeholder præbiotika, fibre og/eller probiotika, og er ude af stand/vilje til at stoppe med henblik på undersøgelsen.
8. Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæten som bestemt af den behandlende læge.
9. Selvrapporterede store diætrestriktioner, herunder men ikke begrænset til relevante fødevareallergier, cøliaki eller diæter såsom vegansk, ketogen, forlænget faste.
10. Insulinafhængig diabetes eller tilstande, der kræver galdesyrebindende midler.
11. Aktuel ryger eller stor drinker (defineret som >14 drinks om ugen) eller aktuelt ulovligt stofbrug.
12. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
13. Kognitivt svækkede voksne