Prebioottisella ravinnolla rikastetun ruokavalion (PreFED) vaikutus yhdessä ipilimumabin/nivolumabiyhdistelmän immuunitarkastuspisteen salpauksen (ICB) kanssa ICB-refractory-melanoomapotilailla
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppia suoliston mikrobiomiin kohdistetun prebioottisen ravinnolla rikastetun ruokavalion (PreFED) mahdollisista vaikutuksista osallistujilla, joilla on ICI-refractory melanooma ja jotka saavat ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmää osana normaalia hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Yleisen vasteprosentin (ORR) määrittäminen PreFED-interventioon + Ipi/Nivo ICB-refraktaariseen metastaattiseen melanoomaan osallistuneilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) PreFED + Ipi/Nivo -hoitoon ICB-resistentissä melanoomassa
- Interventioiden noudattaminen
- Määritä ruokavalion toimenpiteiden turvallisuus (AE) ja siedettävyys (GSRS-IBS).
- Arvioi immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä immuunihoitoa saavilla osallistujilla, jotka saavat ravitsemustoimenpiteitä
- Arvioi ruokavalion vaikutukset systeemiseen ja kasvainimmuniteettiin
- Arvioi ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiomien koostumukseen ja verkostoihin
- Arvioi ruokavalion vaikutukset suoliston aineenvaihduntaan ja systeemiseen aineenvaihduntaan
- Arvioi ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun ja muihin osallistujien raportoimiin tuloksiin (PRO)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Englantia puhuva
- Painoindeksi (BMI) 18,5-45 kg/m2
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu vaihe III/IV, ei-leikkattava ihomelanooma. Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja.
- Aiempi hoito anti-PD1- tai anti-PD-1 + anti-LAG3-aineilla ja dokumentoitu sairauden eteneminen joko näiden aineiden käytön aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen ilman väliintuloa.
- Suunniteltu normaalihoidon aloittaminen Ipilimumabi 3 mg/kg + Nivolumabi 1 mg/kg
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Itse ilmoittama halu syödä tarjottuja ruokia (jossakin on räätälöity heidän ruokatottumustensa mukaan)
- Itse ilmoittama halu noudattaa määrättyjä käyntejä, tehdä laskimopunktio, tarjota ulostenäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CTLA4:llä
- Limakalvon tai uveaalisen melanooma
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii muuta systeemistä hoitoa kuin hormonihoitoa.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus
- Käytät tällä hetkellä steroideja > Prednisonia 10 mg/vrk tai vastaavaa
- IV antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai oraalinen antibioottikäyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Käytät säännöllisesti prebiootteja, kuituja ja/tai probiootteja sisältäviä lisäravinteita, etkä pysty/halua keskeyttää tutkimusta varten.
- Interventiodieetin lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Itse ilmoittamat suuret ruokavaliorajoitukset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen asiaankuuluvat ruoka-aineallergiat, keliakia tai ruokavaliot, kuten vegaani, ketogeeninen ja pitkäkestoinen paasto.
- Insuliiniriippuvainen diabetes tai sairaudet, jotka vaativat sappihappoja sitovia aineita.
- Nykyinen tupakoitsija tai runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty > 14 juomaa viikossa) tai nykyinen laiton huumeidenkäyttö.
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imetät.
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat prebioottisella ruoalla rikastettuja välipaloja ja tukevaa ravitsemusneuvontaa prebioottisten ruokien lisäämiseksi ruokavaliossa.
|
Antanut IV
Antanut IV
PO:n antama
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvastaus BOR on joko CR tai PR.
Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän tai seuraavan hoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Baruch, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1067
- NCI-2024-01235 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .