Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prebiotické stravy obohacené o potravu (PreFED) v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB) v kombinaci s Ipilimumabem/nivolumabem u pacientů s melanomem refrakterním na ICB

28. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Dozvědět se o možných účincích prebiotické stravy obohacené o potraviny (PreFED) zaměřené na střevní mikrobiom u účastníků s melanomem refrakterním na ICI, kteří dostávají kombinaci ipilimumabu a nivolumabu jako součást své standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle Stanovení celkové míry odpovědi (ORR) na intervenci PreFED + Ipi/Nivo u účastníků ICB-refrakterního metastatického melanomu.

Sekundární cíle

  1. Stanovte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) do PreFED + Ipi/Nivo u ICB refrakterního melanomu
  2. Dodržování intervencí
  3. Určete bezpečnost (AE) a snášenlivost (GSRS-IBS) dietní intervence
  4. Posuďte míru imunitních nežádoucích účinků u účastníků imunoterapie, kteří dostávají dietní intervence
  5. Posoudit vliv dietní intervence na systémovou a nádorovou imunitu
  6. Posoudit vliv dietní intervence na složení a sítě střevního mikrobiomu
  7. Posuďte účinky dietní intervence na metabolický výdej střev a systémový metabolismus
  8. Posuďte účinky dietních intervencí na kvalitu života a další výsledky hlášené účastníky (PRO)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Anglicky mluvící
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-45 kg/m2
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Histologicky potvrzené stadium III/IV, neresekovatelný kožní melanom. Asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny.
  6. Předchozí léčba látkami anti-PD1 nebo anti-PD-1 + anti-LAG3 a zdokumentovaná progrese onemocnění buď během léčby těmito látkami nebo po ukončení terapie bez intervenující terapie.
  7. Plánované zahájení standardní péče Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
  8. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  9. Samostatná ochota jíst poskytnuté potraviny (s určitým přizpůsobením jejich preferencím)
  10. Vlastní ochota dodržovat plánované návštěvy, podstoupit venepunkci, poskytnout vzorky stolice.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-CTLA4
  2. Slizniční nebo uveální melanom
  3. Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu jinou než hormonální.
  4. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, totální kolektomie nebo bariatrické operace
  5. V současné době užíváte steroidy > Prednison 10 mg/den nebo ekvivalent
  6. IV užívání antibiotik v posledním měsíci nebo perorální užívání antibiotik v posledních 2 týdnech
  7. Pravidelně užíváte doplňky stravy obsahující prebiotika, vlákninu a/nebo probiotika a nemůžete/nechcete přestat pro účely studie.
  8. Zdravotní kontraindikace intervenční diety stanovené ošetřujícím lékařem.
  9. Samostatně hlášená hlavní dietní omezení, včetně, ale bez omezení na relevantní potravinové alergie, celiakii nebo diety, jako je veganská, ketogenní, prodloužený půst.
  10. Diabetes závislý na inzulínu nebo stavy vyžadující sekvestranty žlučových kyselin.
  11. Současný kuřák nebo silný piják (definovaný jako >14 nápojů týdně) nebo současné užívání nelegálních drog.
  12. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  13. Kognitivně postižení dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají svačiny obohacené o prebiotické potraviny a podpůrné nutriční poradenství ke zvýšení prebiotických potravin ve stravě.
Lék: Nivolumab
Dáno IV
Lék: Ipilimumab
Dáno IV
Jiný: Dieta obohacená o prebiotické potraviny
Dáno PO
Ostatní jména:
  • PreFED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odezva BOR je buď CR, nebo PR. Nejlepší celková odpověď je definována jako označení nejlepší odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane dříve podle RECIST v1.1.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Baruch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1067
  • NCI-2024-01235 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICB-refrakterní melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit