Vliv prebiotické stravy obohacené o potravu (PreFED) v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB) v kombinaci s Ipilimumabem/nivolumabem u pacientů s melanomem refrakterním na ICB

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Anglicky mluvící
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-45 kg/m2
4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
5. Histologicky potvrzené stadium III/IV, neresekovatelný kožní melanom. Asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny.
6. Předchozí léčba látkami anti-PD1 nebo anti-PD-1 + anti-LAG3 a zdokumentovaná progrese onemocnění buď během léčby těmito látkami nebo po ukončení terapie bez intervenující terapie.
7. Plánované zahájení standardní péče Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
8. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
9. Samostatná ochota jíst poskytnuté potraviny (s určitým přizpůsobením jejich preferencím)
10. Vlastní ochota dodržovat plánované návštěvy, podstoupit venepunkci, poskytnout vzorky stolice.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba anti-CTLA4
2. Slizniční nebo uveální melanom
3. Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu jinou než hormonální.
4. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, totální kolektomie nebo bariatrické operace
5. V současné době užíváte steroidy > Prednison 10 mg/den nebo ekvivalent
6. IV užívání antibiotik v posledním měsíci nebo perorální užívání antibiotik v posledních 2 týdnech
7. Pravidelně užíváte doplňky stravy obsahující prebiotika, vlákninu a/nebo probiotika a nemůžete/nechcete přestat pro účely studie.
8. Zdravotní kontraindikace intervenční diety stanovené ošetřujícím lékařem.
9. Samostatně hlášená hlavní dietní omezení, včetně, ale bez omezení na relevantní potravinové alergie, celiakii nebo diety, jako je veganská, ketogenní, prodloužený půst.
10. Diabetes závislý na inzulínu nebo stavy vyžadující sekvestranty žlučových kyselin.
11. Současný kuřák nebo silný piják (definovaný jako >14 nápojů týdně) nebo současné užívání nelegálních drog.
12. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
13. Kognitivně postižení dospělí