Impacto de una dieta enriquecida con alimentos prebióticos (PreFED) en combinación con un bloqueo de puntos de control inmunológico (ICB) combinado de ipilimumab / nivolumab en pacientes con melanoma refractario a ICB

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Habla ingles
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-45 kg/m2
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1
5. Melanoma cutáneo irresecable en estadio III/IV confirmado histológicamente. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas.
6. Tratamiento previo con agentes anti-PD1 o anti-PD-1 + anti-LAG3 y progresión documentada de la enfermedad mientras tomaba estos agentes o después de suspender el tratamiento sin intervenir el tratamiento.
7. Inicio planificado del tratamiento estándar Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg
8. Enfermedad medible según RECIST 1.1
9. Disposición autoinformada de comer los alimentos proporcionados (con cierta adaptación a sus preferencias alimentarias)
10. Disposición autoinformada para cumplir con las visitas programadas, someterse a venopunción y proporcionar muestras de heces.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con anti-CTLA4
2. Melanoma de mucosas o uveal
3. Neoplasia maligna concurrente que requiere terapia sistémica distinta de la terapia hormonal.
4. Historia de enfermedad inflamatoria intestinal, colectomía total o cirugía bariátrica.
5. Actualmente toma esteroides > Prednisona 10 mg/día o equivalente
6. Uso de antibióticos intravenosos en el último mes o uso de antibióticos orales en las últimas 2 semanas
7. Tomar regularmente suplementos que contengan prebióticos, fibra y/o probióticos y no poder o no querer suspenderlos para los fines del estudio.
8. Contraindicaciones médicas de la Dieta de Intervención según lo determine el médico tratante.
9. Restricciones dietéticas importantes autoinformadas, que incluyen, entre otras, alergias alimentarias relevantes, enfermedad celíaca o dietas como vegana, cetogénica y de ayuno prolongado.
10. Diabetes insulinodependiente o afecciones que requieren secuestradores de ácidos biliares.
11. Fumador actual o bebedor empedernido (definido como> 14 tragos por semana) o uso actual de drogas ilícitas.
12. Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o en período de lactancia.
13. Adultos con deterioro cognitivo