Wpływ prebiotycznej diety wzbogaconej w żywność (PreFED) w skojarzeniu ze skojarzeniem ipilimumabu i niwolumabu Immunologiczna blokada punktu kontrolnego (ICB) u pacjentów z czerniakiem opornym na ICB

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Mówiący po angielsku
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-45 kg/m2
4. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
5. Histologicznie potwierdzony stopień III/IV, nieresekcyjny czerniak skóry. Dopuszczalne są bezobjawowe przerzuty do mózgu.
6. Wcześniejsze leczenie środkami anty-PD1 lub anty-PD-1 + anty-LAG3 i udokumentowana progresja choroby podczas stosowania tych leków lub po zaprzestaniu leczenia bez leczenia interweniującego.
7. Planowane rozpoczęcie leczenia standardowego Ipilimumab 3 mg/kg + Niwolumab 1 mg/kg
8. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
9. Zgłoszona przez siebie chęć spożycia dostarczonej żywności (z pewnym dostosowaniem do preferencji żywieniowych)
10. Zgłoszona przez pacjenta chęć stawienia się na zaplanowane wizyty, poddania się wkłuciu żyły, oddaniu próbek kału.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie anty-CTLA4
2. Czerniak błony śluzowej lub błony naczyniowej oka
3. Współistniejący nowotwór wymagający leczenia systemowego innego niż hormonoterapia.
4. Historia choroby zapalnej jelit, całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
5. Obecnie przyjmuję sterydy > Prednizon 10 mg/dzień lub jego odpowiednik
6. Stosowanie antybiotyków dożylnych w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
7. Regularne przyjmowanie suplementów zawierających prebiotyki, błonnik i/lub probiotyki i niemożność/niechęć zaprzestania stosowania na potrzeby badania.
8. Przeciwwskazania medyczne do stosowania diety interwencyjnej ustala lekarz prowadzący.
9. Zgłaszane przez siebie główne ograniczenia dietetyczne, w tym między innymi odpowiednie alergie pokarmowe, celiakia lub diety takie jak wegańska, ketogeniczna, przedłużony post.
10. Cukrzyca insulinozależna lub stany wymagające stosowania środków wiążących kwasy żółciowe.
11. Aktualnie palę papierosy lub piję dużo (definiowane jako > 14 drinków tygodniowo) lub aktualnie zażywam nielegalne narkotyki.
12. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
13. Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych