ヘリコバクター・ピロリ感染の一次根絶のためのエソメプラゾール/ボノプラザンと高用量アモキシシリンの併用療法
2024年5月27日 更新者：Fen Wang、The Third Xiangya Hospital of Central South University
ヘリコバクター・ピロリ感染の一次根絶のためのエソメプラゾール/ボノプラザンと高用量アモキシシリンの併用療法：前向き、非盲検、ランダム化対照臨床試験
この研究は、中南大学第三翔雅病院消化器科外来におけるヘリコバクター・ピロリ感染患者の臨床データを収集し、高用量の二回療法と従来の四回/三回の投与を観察およびカウントすることを目的としています。治療（すなわち、エソメプラゾール + アモキシシリン 2 回高用量 2 回療法およびエソメプラゾール + アモキシシリン + クラリスロマイシン + コロイド状酒石酸ビスマスの従来の 4 剤療法、またはボノプラザン + アモキシシリン 2 回高用量 2 回療法およびボノプラザン + アモキシシリン + クラリスロマイシン 3 剤療法）。
ヘリコバクター ピロリの除菌率を 2 つの異なるレジメン間でそれぞれ比較し、異なるレジメンの有効性、安全性、コンプライアンスを比較しました。
これは、ヘリコバクター ピロリの臨床治療に新たな参考資料を提供するものであり、抗ヘリコバクター ピロリ治療計画の簡素化、患者のコンプライアンス向上、中国人に適した効率的な抗ヘリコバクター ピロリ療法の探索において、大きな臨床的価値と重要性を持っています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は14～90歳、性別は問わない。
- 以下の検査の少なくとも 1 つによりヘリコバクター ピロリ感染と診断された患者：炭素 13/14 尿素呼気検査または生検標本の免疫組織化学的染色。
- ヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けた歴のない患者。
- 過去4週間に抗菌作用のある抗生物質、ビスマスまたは漢方薬を使用しておらず、過去2週間以内にプロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、またはヘリコバクター・ピロリの活動に影響を与える他の薬剤を使用していない患者。
- この臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、肺、腎不全、免疫力の低下など、研究結果の評価を妨げる可能性のある重篤な疾患または臨床症状を患っている患者。
- ペニシリンまたは研究プログラム関連の薬物に対するアレルギーのある患者。
- 精神疾患やコミュニケーション障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 消化管腫瘍、消化管出血、その他の器質的疾患などの重篤な消化器疾患の患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。
- 研究者による評価の結果、コンプライアンスや安全性が低いために登録に不適切と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルグループ (エソメプラゾール)
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エソメプラゾール腸溶錠（アストラゼネカ）20mgを1日4回、アモキシシリンカプセル（海南総三陽製薬）750mgを1日4回
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アクティブコンパレータ：四重グループ (エソメプラゾール)
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エソメプラゾール腸溶錠20mgを1日2回、アモキシシリンカプセル1000mgを1日2回、クラリスロマイシン徐放性錠剤500mgを1日2回（河南富泉製薬）、コロイド酒石酸ビスマスカプセル165mgを1日3回（山西新宝源製薬）
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実験的：ダブルグループ（ヴォノプラザン）
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ボノプラザンフマル酸塩錠剤 20 mg を 1 日 2 回（武田薬品工業株式会社）、アモキシシリン カプセル 1000 mg を 1 日 3 回（海南将軍三洋製薬）
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アクティブコンパレータ：トリプルグループ（ヴォノプラザン）
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ボノプラザンフマル酸塩錠20mgを1日2回、アモキシシリンカプセル1000mgを1日2回、クラリスロマイシン徐放錠500mgを1日2回（河南富仙製薬）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：介入前および介入後少なくとも 30 日
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炭素13/14尿素呼気試験
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介入前および介入後少なくとも 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：介入期間中 3 日目、7 日目、14 日目
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介入期間中 3 日目、7 日目、14 日目
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コンプライアンス
時間枠：介入14日目
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介入14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月10日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fast 21292, Fast 23359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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