- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250634
Esomeprazol/wonoprazan w połączeniu z podwójną terapią amoksycyliną w dużych dawkach w celu pierwotnej eradykacji zakażenia Helicobacter pylori
27 maja 2024 zaktualizowane przez: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol / wonoprazan w skojarzeniu z podwójną terapią amoksycyliną w dużych dawkach w celu pierwotnej eradykacji zakażenia Helicobacter pylori: prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych pacjentów zakażonych Helicobacter pylori na oddziale ambulatoryjnym Oddziału Gastroenterologii Trzeciego Szpitala Xiangya Central South University oraz obserwacja i policzenie terapii podwójnej dużymi dawkami oraz tradycyjnej terapii poczwórnej/potrójnej (tj. esomeprazol + amoksycylina podwójna terapia podwójna w dużych dawkach i esomeprazol + amoksycylina + klarytromycyna + koloidalny winian bizmutu tradycyjna terapia poczwórna lub wonoprazan + amoksycylina podwójna podwójna terapia w dużych dawkach oraz wonoprazan + amoksycylina + klarytromycyna terapia potrójna).
Porównano stopień eradykacji Helicobacter pylori pomiędzy dwoma różnymi schematami leczenia, a także porównano skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń różnych schematów.
Stanowi nowe odniesienie w leczeniu klinicznym Helicobacter pylori i ma ogromną wartość kliniczną i znaczenie dla uproszczenia planu leczenia przeciw Helicobacter-pylori, zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zbadania skutecznej terapii przeciw Helicobacter-pylori odpowiedniej dla populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
806
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 14-90 lat, bez warunku płci;
- pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie H. pylori za pomocą co najmniej jednego z następujących testów: testu oddechowego z użyciem mocznika na węglu-13/14 lub barwienia immunohistochemicznego próbek biopsyjnych;
- pacjenci bez historii leczenia eradykacyjnego H. pylori;
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni nie stosowali antybiotyków, bizmutu lub tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwbakteryjnym oraz nie stosowali w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub innych leków wpływających na aktywność H. pylori;
- pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z poważnymi chorobami lub stanami klinicznymi, które mogą zakłócać ocenę wyników badania, takimi jak ciężka niewydolność serca, wątroby, płuc, nerek, niska odporność i tak dalej;
- pacjenci z alergią na penicylinę lub jakiekolwiek leki objęte programem badawczym;
- pacjenci z chorobami psychicznymi i zaburzeniami komunikacji;
- pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
- pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak nowotwory przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne choroby organiczne itp.;
- pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- pacjentów, których po ocenie przez badaczy uznano za nieodpowiednich do włączenia do badania ze względu na niski poziom przestrzegania zaleceń lub bezpieczeństwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa podwójna (esomeprazol)
|
tabletki dojelitowe esomeprazolu (AstraZeneca) 20 mg cztery razy dziennie i kapsułki amoksycyliny (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg cztery razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa poczwórna (Esomeprazol)
|
20 mg dwa razy na dobę w postaci tabletek dojelitowych esomeprazolu, 1000 mg dwa razy na dobę w kapsułkach amoksycyliny, 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (Henan Fusen Pharmaceutical) i 165 mg trzy razy na dobę w kapsułkach koloidalnego winianu bizmutu (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
|
|
Eksperymentalny: Grupa podwójna ( Vonoprazan )
|
20 mg dwa razy dziennie fumaranu vonoprazanu w tabletkach (Takeda Pharmaceutical Company Limited) i 1000 mg trzy razy dziennie kapsułek amoksycyliny (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Aktywny komparator: Grupa potrójna (Wonoprazan)
|
20 mg dwa razy dziennie fumaranu vonoprazanu w postaci tabletek, 1000 mg dwa razy dziennie kapsułek amoksycyliny i 500 mg dwa razy dziennie klarytromycyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: przed interwencją i co najmniej 30 dni po interwencji
|
test oddechowy na bazie mocznika węgla-13/14
|
przed interwencją i co najmniej 30 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3., 7. i 14. dzień interwencji
|
3., 7. i 14. dzień interwencji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 14. dniu interwencji
|
14. dniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
- Bizmut
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fast 21292, Fast 23359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .