- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250634
Esomeprazolo/Vonoprazan combinato con doppia terapia con amoxicillina ad alte dosi per l’eradicazione primaria dell’infezione da Helicobacter Pylori
27 maggio 2024 aggiornato da: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Duplice terapia con esomeprazolo/vonoprazan in combinazione con amoxicillina ad alte dosi per l'eradicazione primaria dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato e controllato
Questo studio intende raccogliere i dati clinici dei pazienti con infezione da Helicobacter pylori nel reparto ambulatoriale del Dipartimento di Gastroenterologia del Terzo Ospedale Xiangya della Central South University, e osservare e contare la doppia terapia ad alte dosi e la tradizionale quadrupla/triplice (ad esempio, esomeprazolo + amoxicillina doppia terapia doppia ad alte dosi ed esomeprazolo + amoxicillina + claritromicina + bismuto colloidale tartrato terapia quadrupla tradizionale o Vonoprazan + amoxicillina doppia terapia doppia ad alte dosi e Vonoprazan + amoxicillina + claritromicina tripla terapia).
Il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori è stato confrontato rispettivamente tra i due diversi regimi e sono state confrontate l'efficacia, la sicurezza e la compliance dei diversi regimi.
Fornisce un nuovo riferimento per il trattamento clinico dell’Helicobacter pylori e ha un grande valore clinico e significato per semplificare il piano di trattamento anti-Helicobacter-pylori, aumentare la compliance del paziente ed esplorare un’efficace terapia anti-Helicobacter-pylori adatta alla popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
806
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 14 e 90 anni, nessun requisito relativo al sesso;
- pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori mediante almeno uno dei seguenti test: test del respiro con urea al carbonio-13/14 o colorazione immunoistochimica di campioni bioptici;
- pazienti senza storia di terapia di eradicazione dell'H. pylori;
- pazienti che non hanno utilizzato antibiotici, bismuto o medicinali tradizionali cinesi con effetti antibatterici nelle 4 settimane precedenti e che non hanno utilizzato inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o altri farmaci che influenzano l'attività dell'H. pylori nelle 2 settimane precedenti;
- pazienti disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie gravi o condizioni cliniche che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio, come grave insufficienza cardiaca, epatica, polmonare, renale e bassa immunità e così via;
- pazienti con allergia alla penicillina o a qualsiasi farmaco correlato al programma di ricerca;
- pazienti con malattie mentali e disturbi della comunicazione;
- pazienti in gravidanza o allattamento;
- pazienti con gravi malattie gastrointestinali, come tumori gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale e altre malattie organiche, ecc.;
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- pazienti considerati inappropriati per l'arruolamento a causa della scarsa compliance o sicurezza dopo la valutazione da parte dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppio gruppo (Esomeprazolo)
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compresse a rivestimento enterico di esomeprazolo (AstraZeneca) 20 mg quattro volte al giorno e capsule di amoxicillina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg quattro volte al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo quadruplo (Esomeprazolo)
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20 mg due volte al giorno di compresse con rivestimento enterico di esomeprazolo, 1000 mg due volte al giorno di capsule di amoxicillina, 500 mg due volte al giorno di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical) e 165 mg tre volte al giorno di capsule di tartrato di bismuto colloidale (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
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Sperimentale: Doppio gruppo (Vonoprazan)
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20 mg due volte al giorno di compresse di vonoprazan fumarato (Takeda Pharmaceutical Company Limited) e 1000 mg tre volte al giorno di capsule di amoxicillina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
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Comparatore attivo: Gruppo triplo (Vonoprazan)
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20 mg due volte al giorno di compresse di vonoprazan fumarato, 1000 mg due volte al giorno di capsule di amoxicillina e 500 mg due volte al giorno di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: prima dell’intervento e almeno 30 giorni dopo l’intervento
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Test del respiro con urea al carbonio-13/14
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prima dell’intervento e almeno 30 giorni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: il 3°, 7° e 14° giorno dell'intervento
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il 3°, 7° e 14° giorno dell'intervento
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Conformità
Lasso di tempo: il 14° giorno durante l'intervento
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il 14° giorno durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
- Bismuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fast 21292, Fast 23359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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