헬리코박터 파일로리 감염의 1차 박멸을 위해 고용량 아목시실린 이중 요법과 에소메프라졸/보노프라잔 병용
2024년 5월 27일 업데이트: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
헬리코박터 파일로리 감염의 일차 박멸을 위한 고용량 아목시실린 이중 요법과 결합된 에소메프라졸/보노프라잔: 전향적, 공개, 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 중남대학교 제3상야병원 소화기내과 외래 헬리코박터 파일로리 감염 환자의 임상 데이터를 수집하고, 고용량 이중 요법과 전통적인 4중/3중 요법을 관찰하고 계수하고자 한다. 요법(예: 에소메프라졸 + 아목시실린 이중 고용량 이중 요법 및 에소메프라졸 + 아목시실린 + 클라리스로마이신 + 콜로이드성 비스무스 주석산염 전통적인 4중 요법 또는 보노프라잔 + 아목시실린 이중 고용량 이중 요법 및 보노프라잔 + 아목시실린 + 클라리스로마이신 삼중 요법).
헬리코박터 파일로리 제균율을 두 가지 치료법 각각 비교하고, 각 치료법의 유효성, 안전성, 순응도를 비교했습니다.
이는 헬리코박터 파일로리 임상 치료에 대한 새로운 참고 자료를 제공하며, 항헬리코박터 파일로리 치료 계획을 단순화하고, 환자 순응도를 높이며, 중국 인구에 적합한 효율적인 항헬리코박터 파일로리 치료법을 모색하는 데 있어 큰 임상적 가치와 중요성을 갖고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-90세의 환자, 성별에 대한 요구사항 없음;
- 다음 검사 중 적어도 하나를 통해 H. pylori 감염으로 진단된 환자: 탄소-13/14 요소 호흡 검사 또는 생검 표본의 면역조직화학적 염색;
- H. pylori 제균 요법을 받은 이력이 없는 환자;
- 지난 4주 동안 항생제, 비스무트 또는 항균 효과가 있는 한약을 사용하지 않았고, 지난 2주 동안 양성자 펌프 억제제, H2수용체 길항제 또는 H.pylori 활성에 영향을 미치는 기타 약물을 사용하지 않은 환자;
- 본 임상시험에 참여할 의향이 있고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 중증 심장, 간, 폐, 신부전증, 면역력 저하 등 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 임상 상태를 가진 환자
- 페니실린 또는 연구 프로그램 관련 약물에 알레르기가 있는 환자
- 정신 질환 및 의사소통 장애가 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자;
- 위장 종양, 위장 출혈, 기타 기질성 질환 등 심각한 위장 질환을 앓고 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자;
- 연구자의 평가 결과 순응도나 안전성이 낮아 등록이 부적절하다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중군(에소메프라졸)
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에소메프라졸 장용정(아스트라제네카) 20mg 1일 4회, 아목시실린캡슐(하이난산양제약) 750mg 1일 4회
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활성 비교기: 4중군(에소메프라졸)
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에소메프라졸 장용정 20mg 1일 2회, 아목시실린 캡슐 1000mg 1일 2회, 클래리트로마이신 서방정 500mg 1일 2회(허난푸젠제약), 콜로이드성 비스무스 주석산염 캡슐 165mg 1일 3회(산시신바오위안제약)
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실험적: 이중 그룹(보노프라잔)
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보노프라잔 푸마르산염 정제(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 20mg 1일 2회, 아목시실린 캡슐 1000mg 1일 3회(Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
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활성 비교기: 삼중군(Vonoprazan)
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보노프라잔푸마르산염정 20mg 1일 2회, 아목시실린캡슐 1000mg 1일 2회, 클라리스로마이신 서방정 500mg 1일 2회(Henan Fusen Pharmaceutical)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 개입 전 및 개입 후 최소 30일
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탄소-13/14 요소 호흡 테스트
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개입 전 및 개입 후 최소 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 개입 중 3일, 7일, 14일째
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개입 중 3일, 7일, 14일째
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규정 준수
기간: 개입 중 14일째
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개입 중 14일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fast 21292, Fast 23359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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