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Esomeprazol/Vonoprazan in Kombination mit einer hochdosierten Amoxicillin-Doppeltherapie zur primären Eradikation der Helicobacter-Pylori-Infektion

27. Mai 2024 aktualisiert von: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Esomeprazol/Vonoprazan kombiniert mit hochdosierter Amoxicillin-Doppeltherapie zur primären Eradikation der Helicobacter-Pylori-Infektion: eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Daten von Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion in der Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Central South University zu sammeln und die hochdosierte Doppeltherapie und die traditionelle Vierfach-/Dreifachtherapie zu beobachten und zu zählen Therapie (d. h. Esomeprazol + Amoxicillin-Doppelhochdosis-Doppeltherapie und Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + kolloidales Wismuttartrat, traditionelle Vierfachtherapie oder Vonoprazan + Amoxicillin-Doppelhochdosis-Doppeltherapie und Vonoprazan + Amoxicillin + Clarithromycin-Dreifachtherapie). Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde jeweils zwischen den beiden unterschiedlichen Behandlungsschemata verglichen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance der verschiedenen Behandlungsschemata wurden verglichen. Es stellt eine neue Referenz für die klinische Behandlung von Helicobacter pylori dar und hat großen klinischen Wert und Bedeutung für die Vereinfachung des Anti-Helicobacter-pylori-Behandlungsplans, die Erhöhung der Patientencompliance und die Erforschung einer effizienten Anti-Helicobacter-pylori-Therapie, die für die chinesische Bevölkerung geeignet ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 14–90 Jahren, keine Angabe des Geschlechts;
  2. Patienten, bei denen durch mindestens einen der folgenden Tests eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde: Kohlenstoff-13/14-Harnstoff-Atemtest oder immunhistochemische Färbung von Biopsieproben;
  3. Patienten ohne Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationstherapie;
  4. Patienten, die in den letzten 4 Wochen keine Antibiotika, Wismut oder traditionelle chinesische Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung eingenommen haben und in den letzten 2 Wochen keine Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder andere Arzneimittel, die die H. pylori-Aktivität beeinflussen, eingenommen haben;
  5. Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten oder klinischen Zuständen, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Niereninsuffizienz und geringe Immunität usw.;
  2. Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin oder andere Arzneimittel im Zusammenhang mit Forschungsprogrammen;
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen;
  4. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magen-Darm-Tumoren, Magen-Darm-Blutungen und anderen organischen Erkrankungen usw.;
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  7. Patienten, die nach der Bewertung durch die Forscher aufgrund geringer Compliance oder Sicherheit als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelgruppe (Esomeprazol)
Esomeprazol magensaftresistente Tabletten (AstraZeneca) 20 mg viermal täglich und Amoxicillin-Kapseln (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg viermal täglich
Aktiver Komparator: Vierfachgruppe (Esomeprazol)
20 mg zweimal täglich magensaftresistente Esomeprazol-Tabletten, 1000 mg zweimal täglich Amoxicillin-Kapseln, 500 mg zweimal täglich Clarithromycin-Retardtabletten (Henan Fusen Pharmaceutical) und 165 mg dreimal täglich kolloidale Wismuttartrat-Kapseln (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
Experimental: Doppelgruppe (Vonoprazan)
20 mg zweimal täglich Vonoprazanfumarat-Tabletten (Takeda Pharmaceutical Company Limited) und 1000 mg dreimal täglich Amoxicillin-Kapseln (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
Aktiver Komparator: Dreiergruppe (Vonoprazan)
20 mg zweimal täglich Vonoprazanfumarat-Tabletten, 1000 mg zweimal täglich Amoxicillin-Kapseln und 500 mg zweimal täglich Clarithromycin-Retardtabletten (Henan Fusen Pharmaceutical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vor dem Eingriff und mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
Kohlenstoff-13/14-Harnstoff-Atemtest
vor dem Eingriff und mindestens 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am 3., 7. und 14. Tag während des Eingriffs
am 3., 7. und 14. Tag während des Eingriffs
Einhaltung
Zeitfenster: am 14. Tag während des Eingriffs
am 14. Tag während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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