- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250634
Esomeprazol/Vonoprazan in Kombination mit einer hochdosierten Amoxicillin-Doppeltherapie zur primären Eradikation der Helicobacter-Pylori-Infektion
27. Mai 2024 aktualisiert von: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol/Vonoprazan kombiniert mit hochdosierter Amoxicillin-Doppeltherapie zur primären Eradikation der Helicobacter-Pylori-Infektion: eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Daten von Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion in der Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Central South University zu sammeln und die hochdosierte Doppeltherapie und die traditionelle Vierfach-/Dreifachtherapie zu beobachten und zu zählen Therapie (d. h. Esomeprazol + Amoxicillin-Doppelhochdosis-Doppeltherapie und Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + kolloidales Wismuttartrat, traditionelle Vierfachtherapie oder Vonoprazan + Amoxicillin-Doppelhochdosis-Doppeltherapie und Vonoprazan + Amoxicillin + Clarithromycin-Dreifachtherapie).
Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde jeweils zwischen den beiden unterschiedlichen Behandlungsschemata verglichen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance der verschiedenen Behandlungsschemata wurden verglichen.
Es stellt eine neue Referenz für die klinische Behandlung von Helicobacter pylori dar und hat großen klinischen Wert und Bedeutung für die Vereinfachung des Anti-Helicobacter-pylori-Behandlungsplans, die Erhöhung der Patientencompliance und die Erforschung einer effizienten Anti-Helicobacter-pylori-Therapie, die für die chinesische Bevölkerung geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
806
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 14–90 Jahren, keine Angabe des Geschlechts;
- Patienten, bei denen durch mindestens einen der folgenden Tests eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde: Kohlenstoff-13/14-Harnstoff-Atemtest oder immunhistochemische Färbung von Biopsieproben;
- Patienten ohne Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationstherapie;
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen keine Antibiotika, Wismut oder traditionelle chinesische Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung eingenommen haben und in den letzten 2 Wochen keine Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder andere Arzneimittel, die die H. pylori-Aktivität beeinflussen, eingenommen haben;
- Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten oder klinischen Zuständen, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Niereninsuffizienz und geringe Immunität usw.;
- Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin oder andere Arzneimittel im Zusammenhang mit Forschungsprogrammen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen;
- Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magen-Darm-Tumoren, Magen-Darm-Blutungen und anderen organischen Erkrankungen usw.;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die nach der Bewertung durch die Forscher aufgrund geringer Compliance oder Sicherheit als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelgruppe (Esomeprazol)
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Esomeprazol magensaftresistente Tabletten (AstraZeneca) 20 mg viermal täglich und Amoxicillin-Kapseln (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg viermal täglich
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Aktiver Komparator: Vierfachgruppe (Esomeprazol)
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20 mg zweimal täglich magensaftresistente Esomeprazol-Tabletten, 1000 mg zweimal täglich Amoxicillin-Kapseln, 500 mg zweimal täglich Clarithromycin-Retardtabletten (Henan Fusen Pharmaceutical) und 165 mg dreimal täglich kolloidale Wismuttartrat-Kapseln (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
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Experimental: Doppelgruppe (Vonoprazan)
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20 mg zweimal täglich Vonoprazanfumarat-Tabletten (Takeda Pharmaceutical Company Limited) und 1000 mg dreimal täglich Amoxicillin-Kapseln (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
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Aktiver Komparator: Dreiergruppe (Vonoprazan)
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20 mg zweimal täglich Vonoprazanfumarat-Tabletten, 1000 mg zweimal täglich Amoxicillin-Kapseln und 500 mg zweimal täglich Clarithromycin-Retardtabletten (Henan Fusen Pharmaceutical)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vor dem Eingriff und mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
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Kohlenstoff-13/14-Harnstoff-Atemtest
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vor dem Eingriff und mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: am 3., 7. und 14. Tag während des Eingriffs
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am 3., 7. und 14. Tag während des Eingriffs
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Einhaltung
Zeitfenster: am 14. Tag während des Eingriffs
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am 14. Tag während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Wismut
Andere Studien-ID-Nummern
- Fast 21292, Fast 23359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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