Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol/Vonoprazan v kombinaci s duální terapií vysokými dávkami amoxicilinu pro primární eradikaci infekce Helicobacter Pylori

27. května 2024 aktualizováno: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Esomeprazol / Vonoprazan v kombinaci s duální terapií vysokými dávkami amoxicilinu pro primární eradikaci infekce Helicobacter pylori: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je shromáždit klinická data pacientů s infekcí Helicobacter pylori na ambulantním oddělení Gastroenterologické kliniky 3. nemocnice Xiangya Central South University a sledovat a počítat vysokodávkovou dvojitou terapii a tradiční čtyřnásobnou/trojnásobnou terapii. terapie (tj. dvojitá dvojitá vysokodávková terapie esomeprazol + amoxicilin a tradiční čtyřnásobná terapie esomeprazol + amoxicilin + klarithromycin + koloidní vínan bismutitý nebo dvojitá dvojitá vysokodávková terapie Vonoprazan + amoxicilin a tripletová terapie Vonoprazan + amoxicilin + clarithromycin). Míra eradikace Helicobacter pylori byla porovnána mezi dvěma různými režimy a byla porovnána účinnost, bezpečnost a compliance různých režimů. Poskytuje novou referenci pro klinickou léčbu Helicobacter pylori a má velkou klinickou hodnotu a význam pro zjednodušení léčebného plánu proti Helicobacter-pylori, zvýšení compliance pacientů a zkoumání účinné anti-Helicobacter-pylori terapie vhodné pro čínskou populaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 14-90 let, bez požadavku na pohlaví;
  2. pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce H. pylori alespoň jedním z následujících testů: dechový test na uhlík-13/14 s močovinou nebo imunohistochemické barvení bioptických vzorků;
  3. pacienti bez anamnézy dostávající eradikační terapii H. pylori;
  4. pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech neužívali antibiotika, vizmut nebo tradiční čínské léky s antibakteriálním účinkem a v předchozích 2 týdnech neužívali inhibitory protonové pumpy, antagonisty H2 receptorů nebo jiná léčiva ovlivňující aktivitu H. pylori;
  5. pacientů ochotných zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se závažnými onemocněními nebo klinickými stavy, které mohou narušovat vyhodnocení výsledků studie, jako je těžká srdeční, jaterní, plicní, renální insuficience a nízká imunita atd.;
  2. pacienti s alergií na penicilin nebo jakékoli léky související s výzkumným programem;
  3. pacienti s duševním onemocněním a poruchami komunikace;
  4. pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  5. pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou gastrointestinální nádory, gastrointestinální krvácení a další organická onemocnění atd.;
  6. pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií;
  7. pacientů, kteří byli považováni za nevhodní pro zařazení kvůli nízké komplianci nebo bezpečnosti po vyhodnocení výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá skupina ( Esomeprazol )
enterosolventní potahované tablety esomeprazolu (AstraZeneca) 20 mg čtyřikrát denně a tobolky amoxicilinu (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg čtyřikrát denně
Aktivní komparátor: Čtyřčlenná skupina (esomeprazol)
20 mg dvakrát denně esomeprazolové enterosolventní tablety, 1 000 mg dvakrát denně amoxicilinové tobolky, 500 mg dvakrát denně tablety klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním (Henan Fusen Pharmaceutical) a 165 mg třikrát denně koloidní vizmut tartrát tobolky (Shanceuxian X)
Experimentální: Dvojskupina ( Vonoprazan )
20 mg dvakrát denně tablety vonoprazan fumarátu (Takeda Pharmaceutical Company Limited) a 1000 mg třikrát denně amoxicilinové tobolky (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
Aktivní komparátor: Trojčlenná skupina (Vonoprazan)
20 mg dvakrát denně tablety vonoprazan fumarátu, 1000 mg dvakrát denně tobolky amoxicilinu a 500 mg dvakrát denně tablety klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním (Henan Fusen Pharmaceutical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: před intervencí a alespoň 30 dní po intervenci
dechový test na močovinu uhlík-13/14
před intervencí a alespoň 30 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3., 7. a 14. den během zásahu
3., 7. a 14. den během zásahu
Dodržování
Časové okno: 14. den během zásahu
14. den během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit