- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250634
Esomeprazol/Vonoprazan v kombinaci s duální terapií vysokými dávkami amoxicilinu pro primární eradikaci infekce Helicobacter Pylori
27. května 2024 aktualizováno: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol / Vonoprazan v kombinaci s duální terapií vysokými dávkami amoxicilinu pro primární eradikaci infekce Helicobacter pylori: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je shromáždit klinická data pacientů s infekcí Helicobacter pylori na ambulantním oddělení Gastroenterologické kliniky 3. nemocnice Xiangya Central South University a sledovat a počítat vysokodávkovou dvojitou terapii a tradiční čtyřnásobnou/trojnásobnou terapii. terapie (tj. dvojitá dvojitá vysokodávková terapie esomeprazol + amoxicilin a tradiční čtyřnásobná terapie esomeprazol + amoxicilin + klarithromycin + koloidní vínan bismutitý nebo dvojitá dvojitá vysokodávková terapie Vonoprazan + amoxicilin a tripletová terapie Vonoprazan + amoxicilin + clarithromycin).
Míra eradikace Helicobacter pylori byla porovnána mezi dvěma různými režimy a byla porovnána účinnost, bezpečnost a compliance různých režimů.
Poskytuje novou referenci pro klinickou léčbu Helicobacter pylori a má velkou klinickou hodnotu a význam pro zjednodušení léčebného plánu proti Helicobacter-pylori, zvýšení compliance pacientů a zkoumání účinné anti-Helicobacter-pylori terapie vhodné pro čínskou populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 14-90 let, bez požadavku na pohlaví;
- pacienti, u kterých byla diagnostikována infekce H. pylori alespoň jedním z následujících testů: dechový test na uhlík-13/14 s močovinou nebo imunohistochemické barvení bioptických vzorků;
- pacienti bez anamnézy dostávající eradikační terapii H. pylori;
- pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech neužívali antibiotika, vizmut nebo tradiční čínské léky s antibakteriálním účinkem a v předchozích 2 týdnech neužívali inhibitory protonové pumpy, antagonisty H2 receptorů nebo jiná léčiva ovlivňující aktivitu H. pylori;
- pacientů ochotných zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti se závažnými onemocněními nebo klinickými stavy, které mohou narušovat vyhodnocení výsledků studie, jako je těžká srdeční, jaterní, plicní, renální insuficience a nízká imunita atd.;
- pacienti s alergií na penicilin nebo jakékoli léky související s výzkumným programem;
- pacienti s duševním onemocněním a poruchami komunikace;
- pacientky v těhotenství nebo při kojení;
- pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou gastrointestinální nádory, gastrointestinální krvácení a další organická onemocnění atd.;
- pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií;
- pacientů, kteří byli považováni za nevhodní pro zařazení kvůli nízké komplianci nebo bezpečnosti po vyhodnocení výzkumnými pracovníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá skupina ( Esomeprazol )
|
enterosolventní potahované tablety esomeprazolu (AstraZeneca) 20 mg čtyřikrát denně a tobolky amoxicilinu (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg čtyřikrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřčlenná skupina (esomeprazol)
|
20 mg dvakrát denně esomeprazolové enterosolventní tablety, 1 000 mg dvakrát denně amoxicilinové tobolky, 500 mg dvakrát denně tablety klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním (Henan Fusen Pharmaceutical) a 165 mg třikrát denně koloidní vizmut tartrát tobolky (Shanceuxian X)
|
|
Experimentální: Dvojskupina ( Vonoprazan )
|
20 mg dvakrát denně tablety vonoprazan fumarátu (Takeda Pharmaceutical Company Limited) a 1000 mg třikrát denně amoxicilinové tobolky (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Aktivní komparátor: Trojčlenná skupina (Vonoprazan)
|
20 mg dvakrát denně tablety vonoprazan fumarátu, 1000 mg dvakrát denně tobolky amoxicilinu a 500 mg dvakrát denně tablety klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: před intervencí a alespoň 30 dní po intervenci
|
dechový test na močovinu uhlík-13/14
|
před intervencí a alespoň 30 dní po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3., 7. a 14. den během zásahu
|
3., 7. a 14. den během zásahu
|
|
Dodržování
Časové okno: 14. den během zásahu
|
14. den během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce Helicobacter
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Vizmut
Další identifikační čísla studie
- Fast 21292, Fast 23359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .