Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзомепразол/вонопразан в сочетании с высокими дозами амоксициллина для двойной терапии для первичной эрадикации инфекции Helicobacter Pylori

20 апреля 2024 г. обновлено: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Эзомепразол/вонопразан в сочетании с высокими дозами амоксициллина для двойной терапии для первичной эрадикации инфекции Helicobacter Pylori: проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является сбор клинических данных пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в амбулаторном отделении отделения гастроэнтерологии Третьей больницы Сянъя Центрального Южного университета, а также наблюдение и подсчет высокодозной двойной терапии и традиционной четверной/тройной терапии. терапия (т. е. двойная двойная терапия эзомепразол + амоксициллин и традиционная квадротерапия эзомепразол + амоксициллин + кларитромицин + коллоидный тартрат висмута или двойная терапия вонопразан + амоксициллин и тройная терапия вонопразан + амоксициллин + кларитромицин). Скорость эрадикации Helicobacter pylori сравнивалась между двумя различными схемами соответственно, а также сравнивались эффективность, безопасность и соблюдение различных схем. Он представляет собой новый справочник по клиническому лечению Helicobacter pylori и имеет большую клиническую ценность и значение для упрощения плана лечения против Helicobacter pylori, повышения соблюдения пациентами режима лечения и изучения эффективной терапии против Helicobacter pylori, подходящей для населения Китая.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте 14-90 лет, требования к полу отсутствуют;
  2. пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori с помощью хотя бы одного из следующих тестов: дыхательный тест с мочевиной углерода-13/14 или иммуногистохимическое окрашивание образцов биопсии;
  3. пациенты, не получавшие в анамнезе эрадикационную терапию H. pylori;
  4. пациенты, не принимавшие антибиотики, висмут или традиционные китайские лекарства с антибактериальным действием в течение предыдущих 4 недель и не принимавшие ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов или другие препараты, влияющие на активность H.pylori, в течение предыдущих 2 недель;
  5. пациенты, желающие участвовать в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. пациенты с серьезными заболеваниями или клиническими состояниями, которые могут помешать оценке результатов исследования, например, тяжелые заболевания сердца, печени, легких, почечная недостаточность, низкий иммунитет и так далее;
  2. пациенты с аллергией на пенициллин или любые препараты, связанные с исследовательской программой;
  3. пациенты с психическими заболеваниями и расстройствами общения;
  4. пациенты в период беременности или лактации;
  5. пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как опухоли желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и другие органические заболевания и т.д.;
  6. пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  7. пациенты, которые были сочтены неподходящими для включения из-за низкой приверженности или безопасности после оценки исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная группа (Эзомепразол)
Таблетки эзомепразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (AstraZeneca) по 20 мг четыре раза в день и капсулы амоксициллина (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) по 750 мг четыре раза в день
Активный компаратор: Четверная группа (Эзомепразол)
20 мг два раза в день таблеток эзомепразола с энтеросолюбильной оболочкой, 1000 мг два раза в день капсул амоксициллина, 500 мг два раза в день таблеток пролонгированного действия кларитромицина (Henan Fusen Pharmaceutical) и 165 мг три раза в день капсул коллоидного тартрата висмута (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
Экспериментальный: Двойная группа (Вонопразан)
20 мг два раза в день таблеток вонопразана фумарата (Takeda Pharmaceutical Company Limited) и 1000 мг три раза в день капсул амоксициллина (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
Активный компаратор: Тройная группа (Вонопразан)
20 мг два раза в день таблеток вонопразана фумарата, 1000 мг два раза в день капсул амоксициллина и 500 мг два раза в день таблеток кларитромицина с пролонгированным высвобождением (Henan Fusen Pharmaceutical)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: до вмешательства и не менее 30 дней после вмешательства
дыхательный тест на мочевину углерода-13/14
до вмешательства и не менее 30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 14-й день во время вмешательства
3-й, 7-й и 14-й день во время вмешательства
Согласие
Временное ограничение: 14-й день во время вмешательства
14-й день во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования эзомепразол + амоксициллин

Подписаться