- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250634
Esomeprazol/vonoprazan combinados con terapia dual de amoxicilina en dosis altas para la erradicación primaria de la infección por Helicobacter Pylori
27 de mayo de 2024 actualizado por: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol / vonoprazan combinado con terapia dual de amoxicilina en dosis altas para la erradicación primaria de la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo recopilar los datos clínicos de pacientes con infección por Helicobacter pylori en el departamento ambulatorio del Departamento de Gastroenterología del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur, y observar y contar la terapia doble de dosis alta y la cuádruple / triple tradicional. (es decir, esomeprazol + amoxicilina doble terapia doble en dosis altas y esomeprazol + amoxicilina + claritromicina + tartrato de bismuto coloidal terapia cuádruple tradicional o Vonoprazan + amoxicilina doble terapia doble en dosis altas y Vonoprazan + amoxicilina + claritromicina triple terapia).
Se comparó la tasa de erradicación de Helicobacter pylori entre los dos regímenes diferentes, respectivamente, y se comparó la eficacia, seguridad y cumplimiento de los diferentes regímenes.
Proporciona una nueva referencia para el tratamiento clínico de Helicobacter pylori y tiene un gran valor clínico e importancia para simplificar el plan de tratamiento anti-Helicobacter-pylori, aumentar el cumplimiento del paciente y explorar una terapia anti-Helicobacter-pylori eficaz y adecuada para la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 14 a 90 años, sin requisito de género;
- pacientes diagnosticados con infección por H. pylori mediante al menos una de las siguientes pruebas: prueba de aliento con urea de carbono 13/14 o tinción inmunohistoquímica de muestras de biopsia;
- pacientes sin antecedentes de haber recibido terapia de erradicación de H. pylori;
- pacientes sin uso de antibióticos, bismuto o medicinas tradicionales chinas con efectos antibacterianos en las 4 semanas anteriores, y sin inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 u otros fármacos que afecten la actividad de H. pylori en las 2 semanas anteriores;
- pacientes dispuestos a participar en este ensayo clínico y firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades graves o condiciones clínicas que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio, como insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar, renal grave e inmunidad baja, etc.
- pacientes con alergia a la penicilina o cualquier fármaco relacionado con programas de investigación;
- pacientes con enfermedades mentales y trastornos de la comunicación;
- pacientes en embarazo o lactancia;
- pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, tales como tumores gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales y otras enfermedades orgánicas, etc.;
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- pacientes que se consideraron inapropiados para la inscripción debido a un bajo cumplimiento o seguridad después de la evaluación por parte de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble grupo (Esomeprazol)
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comprimidos con cubierta entérica de esomeprazol (AstraZeneca) 20 mg cuatro veces al día y cápsulas de amoxicilina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg cuatro veces al día
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Comparador activo: Grupo cuádruple (Esomeprazol)
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20 mg dos veces al día de comprimidos con cubierta entérica de esomeprazol, 1000 mg dos veces al día de cápsulas de amoxicilina, 500 mg dos veces al día de comprimidos de liberación sostenida de claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical) y 165 mg tres veces al día de cápsulas de tartrato de bismuto coloidal (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
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Experimental: Grupo doble (Vonoprazan)
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20 mg dos veces al día de tabletas de fumarato de vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) y 1000 mg tres veces al día de cápsulas de amoxicilina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
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Comparador activo: Grupo triple (vonoprazan)
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20 mg dos veces al día de tabletas de fumarato de vonoprazan, 1000 mg dos veces al día de cápsulas de amoxicilina y 500 mg dos veces al día de tabletas de liberación sostenida de claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: preintervención y al menos 30 días después de la intervención
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prueba de aliento con urea carbono 13/14
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preintervención y al menos 30 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: el día 3, 7 y 14 durante la intervención
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el día 3, 7 y 14 durante la intervención
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: el día 14 durante la intervención
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el día 14 durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- Fast 21292, Fast 23359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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