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Esomeprazol / Vonoprazan combinado com terapia dupla de amoxicilina em altas doses para erradicação primária da infecção por Helicobacter Pylori

27 de maio de 2024 atualizado por: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Esomeprazol / Vonoprazan combinado com terapia dupla de amoxicilina em altas doses para erradicação primária da infecção por Helicobacter Pylori: um ensaio clínico prospectivo, aberto e controlado randomizado

Este estudo pretende coletar os dados clínicos de pacientes com infecção por Helicobacter pylori no ambulatório do Departamento de Gastroenterologia do Terceiro Hospital Xiangya da Universidade Centro-Sul, e observar e contar a terapia dupla em altas doses e a tradicional quádrupla / tripla terapia (ou seja, esomeprazol + amoxicilina dupla terapia dupla em altas doses e esomeprazol + amoxicilina + claritromicina + tartarato de bismuto coloidal terapia quádrupla tradicional ou Vonoprazan + amoxicilina dupla terapia dupla em altas doses e Vonoprazan + amoxicilina + claritromicina terapia tripla). A taxa de erradicação do Helicobacter pylori foi comparada entre os dois regimes diferentes, respectivamente, e a eficácia, segurança e adesão dos diferentes regimes foram comparadas. Ele fornece uma nova referência para o tratamento clínico do Helicobacter pylori e tem grande valor clínico e significado para simplificar o plano de tratamento anti-Helicobacter-pylori, aumentando a adesão do paciente e explorando uma terapia anti-Helicobacter-pylori eficiente e adequada para a população chinesa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

806

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de 14 a 90 anos, sem exigência de sexo;
  2. pacientes diagnosticados como infecção por H. pylori por pelo menos um dos seguintes testes: teste respiratório com ureia carbono-13/14 ou coloração imuno-histoquímica de amostras de biópsia;
  3. pacientes sem histórico de terapia de erradicação do H. pylori;
  4. pacientes sem uso de antibióticos, bismuto ou medicamentos tradicionais chineses com efeitos antibacterianos nas 4 semanas anteriores, e sem inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 ou outros medicamentos que afetem a atividade do H.pylori nas 2 semanas anteriores;
  5. pacientes dispostos a participar deste ensaio clínico e assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. pacientes com doenças graves ou condições clínicas que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo, como insuficiência cardíaca, hepática, pulmonar, renal grave, baixa imunidade e assim por diante;
  2. pacientes com alergia à penicilina ou a qualquer medicamento relacionado ao programa de pesquisa;
  3. pacientes com doenças mentais e distúrbios de comunicação;
  4. pacientes durante a gravidez ou lactação;
  5. pacientes com doenças gastrointestinais graves, como tumores gastrointestinais, sangramento gastrointestinal e outras doenças orgânicas, etc.;
  6. pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  7. pacientes que foram considerados inadequados para inscrição devido à baixa adesão ou segurança após avaliação pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo duplo (Esomeprazol)
comprimidos com revestimento entérico de esomeprazol (AstraZeneca) 20 mg quatro vezes ao dia e cápsulas de amoxicilina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg quatro vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo quádruplo (Esomeprazol)
20 mg duas vezes ao dia de comprimidos com revestimento entérico de esomeprazol, 1000 mg duas vezes ao dia de cápsulas de amoxicilina, 500 mg duas vezes ao dia de comprimidos de liberação sustentada de claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical) e 165 mg três vezes ao dia de cápsulas de tartarato de bismuto coloidal (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
Experimental: Grupo duplo (Vonoprazano)
20 mg duas vezes ao dia de comprimidos de fumarato de vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) e 1000 mg três vezes ao dia de cápsulas de amoxicilina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
Comparador Ativo: Grupo triplo (Vonoprazan)
20 mg duas vezes ao dia de comprimidos de fumarato de vonoprazan, 1000 mg duas vezes ao dia de cápsulas de amoxicilina e 500 mg duas vezes ao dia de comprimidos de liberação sustentada de claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: pré-intervenção e pelo menos 30 dias pós-intervenção
teste respiratório com ureia carbono-13/14
pré-intervenção e pelo menos 30 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: o 3º, 7º e 14º dia durante a intervenção
o 3º, 7º e 14º dia durante a intervenção
Conformidade
Prazo: o 14º dia durante a intervenção
o 14º dia durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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