- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250634
Esomeprazol/Vonoprazan kombineret med højdosis amoxicillin dobbeltterapi til primær udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion
27. maj 2024 opdateret af: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol / Vonoprazan kombineret med højdosis amoxicillin dobbeltterapi til primær udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle de kliniske data fra patienter med Helicobacter pylori-infektion i ambulatoriet i afdelingen for gastroenterologi på det tredje Xiangya-hospital på Central South University, og at observere og tælle højdosis-dobbeltterapi og den traditionelle quadruple/triple terapi (dvs. esomeprazol + amoxicillin dobbelt højdosis dobbeltbehandling og esomeprazol + amoxicillin + clarithromycin + kolloid bismuttartrat traditionel firedobbelt terapi eller Vonoprazan + amoxicillin dobbelt højdosis dobbeltterapi og Vonoprazan + clarimycin tripelterapi + amoxicillin).
Udryddelseshastigheden af Helicobacter pylori blev sammenlignet mellem de to forskellige regimer henholdsvis, og effektiviteten, sikkerheden og compliance af forskellige regimer blev sammenlignet.
Det giver en ny reference til klinisk behandling af Helicobacter pylori og har stor klinisk værdi og betydning for at forenkle anti-Helicobacter-pylori behandlingsplanen, øge patientens compliance og udforske effektiv anti-Helicobacter-pylori-terapi, der er egnet til den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
806
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 14-90 år, ingen krav til køn;
- patienter diagnosticeret som H. pylori-infektion ved mindst én af følgende tests: carbon-13/14 urea-åndedrætstest eller immunhistokemisk farvning af biopsiprøver;
- patienter uden historie med at have modtaget H. pylori-udryddelsesterapi;
- patienter uden brug af antibiotika, bismuth eller traditionelle kinesiske lægemidler med antibakteriel virkning inden for de foregående 4 uger og ingen protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller andre lægemidler, der påvirker H.pylori-aktiviteten inden for de foregående 2 uger;
- patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige sygdomme eller kliniske tilstande, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsens resultater, såsom alvorlig hjerte, lever, lunge, nyreinsufficiens og lav immunitet, og så videre;
- patienter med allergi over for penicillin eller andre forskningsprogram-relaterede lægemidler;
- patienter med psykisk sygdom og kommunikationsforstyrrelser;
- patienter under graviditet eller amning;
- patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme, såsom gastrointestinale tumorer, gastrointestinale blødninger og andre organiske sygdomme, etc.;
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- patienter, der blev anset for uegnede til optagelse på grund af lav compliance eller sikkerhed efter evaluering af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltgruppe (Esomeprazol)
|
esomeprazol enterisk overtrukne tabletter (AstraZeneca) 20 mg fire gange dagligt og amoxicillin kapsler (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg fire gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Firedobbelt gruppe (Esomeprazol)
|
20 mg to gange dagligt af esomeprazol enterisk overtrukne tabletter, 1000 mg to gange dagligt af amoxicillin kapsler, 500 mg to gange dagligt af clarithromycin tabletter med forsinket frigivelse (Henan Fusen Pharmaceutical) og 165 mg tre gange dagligt af kolloidt bismuth-xsmuth-tartrat (Shan capsuan)
|
|
Eksperimentel: Dobbeltgruppe ( Vonoprazan )
|
20 mg to gange dagligt af vonoprazan fumarat tabletter (Takeda Pharmaceutical Company Limited) og 1000 mg tre gange dagligt af amoxicillin kapsler (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt gruppe (Vonoprazan)
|
20 mg to gange dagligt af vonoprazanfumarat-tabletter, 1000 mg to gange dagligt af amoxicillin-kapsler og 500 mg to gange dagligt af clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: præ-intervention og mindst 30 dage efter intervention
|
kulstof-13/14 urea udåndingstest
|
præ-intervention og mindst 30 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: den 3., 7. og 14. dag under interventionen
|
den 3., 7. og 14. dag under interventionen
|
|
Overholdelse
Tidsramme: den 14. dag under indsatsen
|
den 14. dag under indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Bismuth
Andre undersøgelses-id-numre
- Fast 21292, Fast 23359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .