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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250634
Esoméprazole/Vonoprazan associé à une bithérapie d'amoxicilline à haute dose pour l'éradication primaire de l'infection à Helicobacter Pylori
20 avril 2024 mis à jour par: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esoméprazole/Vonoprazan associé à une bithérapie d'amoxicilline à haute dose pour l'éradication primaire de l'infection à Helicobacter Pylori : un essai clinique prospectif, ouvert et contrôlé randomisé
Cette étude vise à collecter les données cliniques des patients infectés par Helicobacter pylori dans le service ambulatoire du département de gastroentérologie du troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South, et à observer et compter la double thérapie à haute dose et la quadruple/triple traditionnelle. thérapie (c.-à-d. ésoméprazole + amoxicilline double thérapie à haute dose et ésoméprazole + amoxicilline + clarithromycine + quadrithérapie traditionnelle de tartrate de bismuth colloïdal ou Vonoprazan + amoxicilline double thérapie à haute dose et Vonoprazan + amoxicilline + clarithromycine trithérapie).
Le taux d'éradication d'Helicobacter pylori a été comparé respectivement entre les deux schémas thérapeutiques différents, ainsi que l'efficacité, la sécurité et l'observance des différents schémas thérapeutiques.
Il constitue une nouvelle référence pour le traitement clinique d'Helicobacter pylori et présente une grande valeur clinique et une grande importance pour simplifier le plan de traitement anti-Helicobacter-pylori, accroître l'observance des patients et explorer une thérapie anti-Helicobacter-pylori efficace adaptée à la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
806
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 14 à 90 ans, aucune condition de sexe ;
- patients diagnostiqués comme infectés par H. pylori par au moins un des tests suivants : test respiratoire à l'urée au carbone 13/14 ou coloration immuno-histochimique des échantillons de biopsie ;
- les patients sans antécédents de traitement d'éradication de H. pylori ;
- les patients n'ayant pas utilisé d'antibiotiques, de bismuth ou de médecines traditionnelles chinoises ayant des effets antibactériens au cours des 4 semaines précédentes, et sans inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 ou autres médicaments affectant l'activité de H .pylori au cours des 2 semaines précédentes ;
- patients disposés à participer à cet essai clinique et ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies graves ou d'états cliniques pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude, tels qu'une insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale grave et une faible immunité, etc. ;
- les patients allergiques à la pénicilline ou à tout médicament lié au programme de recherche ;
- les patients souffrant de maladie mentale et de troubles de la communication ;
- les patientes enceintes ou allaitantes ;
- les patients souffrant de maladies gastro-intestinales graves, telles que des tumeurs gastro-intestinales, des hémorragies gastro-intestinales et d'autres maladies organiques, etc. ;
- les patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
- patients qui ont été considérés comme inappropriés pour l'inscription en raison d'une faible observance ou d'une faible sécurité après évaluation par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Double groupe (ésoméprazole)
|
comprimés entérosolubles d'ésoméprazole (AstraZeneca) 20 mg quatre fois par jour et capsules d'amoxicilline (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg quatre fois par jour
|
Comparateur actif: Groupe quadruple (ésoméprazole)
|
20 mg deux fois par jour de comprimés entérosolubles d'ésoméprazole, 1 000 mg deux fois par jour de gélules d'amoxicilline, 500 mg deux fois par jour de comprimés de clarithromycine à libération prolongée (Henan Fusen Pharmaceutical) et 165 mg trois fois par jour de gélules de tartrate de bismuth colloïdal (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
|
Expérimental: Groupe double ( Vonoprazan )
|
20 mg deux fois par jour de comprimés de fumarate de vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) et 1 000 mg trois fois par jour de gélules d'amoxicilline (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
Comparateur actif: Groupe triple (Vonoprazan)
|
20 mg deux fois par jour de comprimés de fumarate de vonoprazan, 1 000 mg deux fois par jour de gélules d'amoxicilline et 500 mg deux fois par jour de comprimés de clarithromycine à libération prolongée (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: avant l'intervention et au moins 30 jours après l'intervention
|
test respiratoire à l'urée carbone 13/14
|
avant l'intervention et au moins 30 jours après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables
Délai: les 3ème, 7ème et 14ème jours de l'intervention
|
les 3ème, 7ème et 14ème jours de l'intervention
|
Conformité
Délai: le 14ème jour de l'intervention
|
le 14ème jour de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- Fast 21292, Fast 23359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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