Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Esoméprazole/Vonoprazan associé à une bithérapie d'amoxicilline à haute dose pour l'éradication primaire de l'infection à Helicobacter Pylori

20 avril 2024 mis à jour par: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Esoméprazole/Vonoprazan associé à une bithérapie d'amoxicilline à haute dose pour l'éradication primaire de l'infection à Helicobacter Pylori : un essai clinique prospectif, ouvert et contrôlé randomisé

Cette étude vise à collecter les données cliniques des patients infectés par Helicobacter pylori dans le service ambulatoire du département de gastroentérologie du troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South, et à observer et compter la double thérapie à haute dose et la quadruple/triple traditionnelle. thérapie (c.-à-d. ésoméprazole + amoxicilline double thérapie à haute dose et ésoméprazole + amoxicilline + clarithromycine + quadrithérapie traditionnelle de tartrate de bismuth colloïdal ou Vonoprazan + amoxicilline double thérapie à haute dose et Vonoprazan + amoxicilline + clarithromycine trithérapie). Le taux d'éradication d'Helicobacter pylori a été comparé respectivement entre les deux schémas thérapeutiques différents, ainsi que l'efficacité, la sécurité et l'observance des différents schémas thérapeutiques. Il constitue une nouvelle référence pour le traitement clinique d'Helicobacter pylori et présente une grande valeur clinique et une grande importance pour simplifier le plan de traitement anti-Helicobacter-pylori, accroître l'observance des patients et explorer une thérapie anti-Helicobacter-pylori efficace adaptée à la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

806

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patients âgés de 14 à 90 ans, aucune condition de sexe ;
  2. patients diagnostiqués comme infectés par H. pylori par au moins un des tests suivants : test respiratoire à l'urée au carbone 13/14 ou coloration immuno-histochimique des échantillons de biopsie ;
  3. les patients sans antécédents de traitement d'éradication de H. pylori ;
  4. les patients n'ayant pas utilisé d'antibiotiques, de bismuth ou de médecines traditionnelles chinoises ayant des effets antibactériens au cours des 4 semaines précédentes, et sans inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 ou autres médicaments affectant l'activité de H .pylori au cours des 2 semaines précédentes ;
  5. patients disposés à participer à cet essai clinique et ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints de maladies graves ou d'états cliniques pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude, tels qu'une insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale grave et une faible immunité, etc. ;
  2. les patients allergiques à la pénicilline ou à tout médicament lié au programme de recherche ;
  3. les patients souffrant de maladie mentale et de troubles de la communication ;
  4. les patientes enceintes ou allaitantes ;
  5. les patients souffrant de maladies gastro-intestinales graves, telles que des tumeurs gastro-intestinales, des hémorragies gastro-intestinales et d'autres maladies organiques, etc. ;
  6. les patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
  7. patients qui ont été considérés comme inappropriés pour l'inscription en raison d'une faible observance ou d'une faible sécurité après évaluation par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double groupe (ésoméprazole)
comprimés entérosolubles d'ésoméprazole (AstraZeneca) 20 mg quatre fois par jour et capsules d'amoxicilline (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg quatre fois par jour
Comparateur actif: Groupe quadruple (ésoméprazole)
20 mg deux fois par jour de comprimés entérosolubles d'ésoméprazole, 1 000 mg deux fois par jour de gélules d'amoxicilline, 500 mg deux fois par jour de comprimés de clarithromycine à libération prolongée (Henan Fusen Pharmaceutical) et 165 mg trois fois par jour de gélules de tartrate de bismuth colloïdal (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
Expérimental: Groupe double ( Vonoprazan )
20 mg deux fois par jour de comprimés de fumarate de vonoprazan (Takeda Pharmaceutical Company Limited) et 1 000 mg trois fois par jour de gélules d'amoxicilline (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
Comparateur actif: Groupe triple (Vonoprazan)
20 mg deux fois par jour de comprimés de fumarate de vonoprazan, 1 000 mg deux fois par jour de gélules d'amoxicilline et 500 mg deux fois par jour de comprimés de clarithromycine à libération prolongée (Henan Fusen Pharmaceutical)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: avant l'intervention et au moins 30 jours après l'intervention
test respiratoire à l'urée carbone 13/14
avant l'intervention et au moins 30 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: les 3ème, 7ème et 14ème jours de l'intervention
les 3ème, 7ème et 14ème jours de l'intervention
Conformité
Délai: le 14ème jour de l'intervention
le 14ème jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur ésoméprazole + amoxicilline

3
S'abonner