Esomepratsoli/vonopratsaani yhdistettynä suuriannoksiseen amoksisilliinikaksoishoitoon Helicobacter Pylori -infektion primaariseen hävittämiseen
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomepratsoli/vonopratsaani yhdistettynä suuriannoksiseen amoksisilliini-kaksoishoitoon Helicobacter Pylori -infektion primaariseen hävittämiseen: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joilla on Helicobacter pylori -infektio Keski-Etelä-yliopiston kolmannen Xiangya-sairaalan gastroenterologian osaston avohoidossa sekä tarkkailla ja laskea suuriannoksista kaksoishoitoa ja perinteistä neli-/kolmioterapiaa. hoito (eli esomepratsoli + amoksisilliini kaksinkertainen suuriannoksinen kaksoishoito ja esomepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini + kolloidinen vismuttitartraatti perinteinen nelinkertainen hoito tai Vonopratsaani + amoksisilliini kaksoissuurannoksinen kaksoishoito ja Vonopratsaani + amoksisilliini + klaritromysiinihoito).
Helicobacter pylorin hävittämisnopeutta verrattiin kahden eri hoito-ohjelman välillä, ja eri hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja yhteensopivuutta verrattiin.
Se tarjoaa uuden referenssin Helicobacter pylorin kliiniseen hoitoon, ja sillä on suuri kliininen arvo ja merkitys Helicobacter-pylorin vastaisen hoitosuunnitelman yksinkertaistamisessa, potilaan hoitomyöntyvyyden lisäämisessä ja Kiinan väestölle sopivan tehokkaan Helicobacter-pylorin vastaisen hoidon tutkimisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–90-vuotiaat potilaat, sukupuolta ei vaadita;
- potilaat, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio vähintään yhdellä seuraavista testeistä: hiili-13/14-urea-hengitystesti tai biopsianäytteiden immunohistokemiallinen värjäys;
- potilaat, jotka eivät ole saaneet H. pylori -hävityshoitoa;
- potilaat, jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja, vismuttia tai perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä, joilla on antibakteerisia vaikutuksia viimeisten 4 viikon aikana, eivätkä protonipumpun estäjiä, H2-reseptorin antagonisteja tai muita H. pylori -aktiivisuuteen vaikuttavia lääkkeitä edellisten 2 viikon aikana;
- potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia sairauksia tai kliinisiä tiloja, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosten arviointia, kuten vaikea sydän-, maksa-, keuhko-, munuaisten vajaatoiminta ja heikko immuniteetti ja niin edelleen;
- potilaat, jotka ovat allergisia penisilliinille tai mille tahansa tutkimusohjelmaan liittyvälle lääkkeelle;
- potilaat, joilla on mielisairaus ja viestintähäiriöitä;
- potilaat raskauden tai imetyksen aikana;
- potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten maha-suolikanavan kasvaimia, maha-suolikanavan verenvuotoa ja muita orgaanisia sairauksia jne.;
- potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- potilaat, joita pidettiin sopimattomina ilmoittautumiseen heikon hoitomyöntyvyyden tai turvallisuuden vuoksi tutkijoiden arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisryhmä (esomepratsoli)
|
enteropäällysteiset esomepratsolitabletit (AstraZeneca) 20 mg neljä kertaa päivässä ja amoksisilliinikapselit (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg neljä kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Neljän hengen ryhmä (esomepratsoli)
|
20 mg kahdesti vuorokaudessa enteropäällysteisiä esomepratsolitabletteja, 1000 mg kahdesti vuorokaudessa amoksisilliinikapseleita, 500 mg kahdesti vuorokaudessa klaritromysiiniä hitaasti vapauttavia tabletteja (Henan Fusen Pharmaceutical) ja 165 mg kolme kertaa vuorokaudessa kolloidisia vismuttitartraattikapseleita (Sotyhantuxi Pharmaceuticalan)
|
|
Kokeellinen: Kaksoisryhmä ( Vonoprazan )
|
20 mg kahdesti vuorokaudessa vonopratsaanifumaraattitabletteja (Takeda Pharmaceutical Company Limited) ja 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa amoksisilliinikapseleita (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Active Comparator: Kolminkertainen ryhmä (Vonoprazan)
|
20 mg kahdesti vuorokaudessa vonopratsaanifumaraattitabletteja, 1000 mg kahdesti vuorokaudessa amoksisilliinikapseleita ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa klaritromysiiniä hitaasti vapauttavia tabletteja (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: ennen interventiota ja vähintään 30 päivää sen jälkeen
|
hiili-13/14 urea-hengitystesti
|
ennen interventiota ja vähintään 30 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. päivä intervention aikana
|
3., 7. ja 14. päivä intervention aikana
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 14. päivä intervention aikana
|
14. päivä intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Esomepratsoli
- Vismutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fast 21292, Fast 23359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .