- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250634
Esomeprazol/Vonoprazan kombinert med høydose amoxicillin dobbeltterapi for primær utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon
27. mai 2024 oppdatert av: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol / Vonoprazan kombinert med høydose amoxicillin dobbel terapi for primær utryddelse av Helicobacter Pylori-infeksjon: en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien har til hensikt å samle inn de kliniske dataene fra pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon i poliklinisk avdeling ved avdelingen for gastroenterologi ved det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University, og å observere og telle høydose-dobbelterapien og den tradisjonelle fire-/trippelbehandlingen. terapi (dvs. esomeprazol + amoksicillin dobbel høydose dobbel terapi og esomeprazol + amoxicillin + klaritromycin + kolloidal vismuttartrat tradisjonell firedobbel terapi eller Vonoprazan + amoxicillin dobbel høydose dobbel terapi og Vonoprazan triple claritherapy + amoxicillin).
Utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori ble sammenlignet mellom de to forskjellige regimene henholdsvis, og effektiviteten, sikkerheten og etterlevelsen av forskjellige regimer ble sammenlignet.
Den gir en ny referanse for klinisk behandling av Helicobacter pylori, og har stor klinisk verdi og betydning for å forenkle behandlingsplanen mot Helicobacter-pylori, øke pasientens etterlevelse og utforske effektiv anti-Helicobacter-pylori-terapi som passer for den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 14-90 år, ingen krav til kjønn;
- pasienter diagnostisert som H. pylori-infeksjon ved minst én av følgende tester: karbon-13/14 urea-pusteprøve eller immunhistokjemisk farging av biopsiprøver;
- pasienter uten historie med å ha mottatt H. pylori-utryddelsesterapi;
- pasienter uten bruk av antibiotika, vismut eller tradisjonell kinesisk medisin med antibakteriell effekt de siste 4 ukene, og ingen protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller andre legemidler som påvirker H.pylori-aktiviteten i løpet av de siste 2 ukene;
- pasienter som er villige til å delta i denne kliniske studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige sykdommer eller kliniske tilstander som kan forstyrre evalueringen av resultatene av studien, slik som alvorlig hjerte, lever, lunge, nyresvikt og lav immunitet, og så videre;
- pasienter med allergi mot penicillin eller andre forskningsprogramrelaterte legemidler;
- pasienter med psykiske lidelser og kommunikasjonsforstyrrelser;
- pasienter under graviditet eller amming;
- pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, slik som gastrointestinale svulster, gastrointestinale blødninger og andre organiske sykdommer, etc.;
- pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- pasienter som ble ansett som upassende for registrering på grunn av lav etterlevelse eller sikkerhet etter evaluering av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel gruppe (Esomeprazol)
|
esomeprazol enterisk-drasjerte tabletter (AstraZeneca) 20 mg fire ganger daglig og amoxicillin kapsler (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg fire ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Firedobbel gruppe (Esomeprazol)
|
20 mg to ganger daglig av esomeprazol enterisk overtrukket tabletter, 1000 mg to ganger daglig av amoxicillin kapsler, 500 mg to ganger daglig av klaritromycin forsinket frigjøring tabletter (Henan Fusen Pharmaceutical) og 165 mg tre ganger daglig med kolloidal vismut Xbainus tartrate (Sbainu ttrat)
|
|
Eksperimentell: Dobbel gruppe ( Vonoprazan )
|
20 mg to ganger daglig av vonoprazan fumarat tabletter (Takeda Pharmaceutical Company Limited) og 1000 mg tre ganger daglig av amoxicillin kapsler (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Aktiv komparator: Trippelgruppe (Vonoprazan)
|
20 mg to ganger daglig av vonoprazanfumarat-tabletter, 1000 mg to ganger daglig med amoxicillin-kapsler og 500 mg to ganger daglig av klaritromycin-tabletter med forsinket frigivelse (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: før intervensjon og minst 30 dager etter intervensjon
|
karbon-13/14 urea pustetest
|
før intervensjon og minst 30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3., 7. og 14. dag under intervensjonen
|
3., 7. og 14. dag under intervensjonen
|
|
Samsvar
Tidsramme: den 14. dagen under intervensjonen
|
den 14. dagen under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
Andre studie-ID-numre
- Fast 21292, Fast 23359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .