- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250634
Esomeprazol/Vonoprazan gecombineerd met hoge dosis amoxicilline Duale therapie voor primaire uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie
27 mei 2024 bijgewerkt door: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Esomeprazol/vonoprazan gecombineerd met hoge dosis amoxicilline Duale therapie voor primaire uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie: een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Deze studie is bedoeld om de klinische gegevens te verzamelen van patiënten met een Helicobacter pylori-infectie op de polikliniek van de afdeling Gastro-enterologie van het Derde Xiangya-ziekenhuis van de Central South University, en om de hoge dosis dubbele therapie en de traditionele viervoudige / drievoudige therapie te observeren en te tellen. therapie (d.w.z. esomeprazol + amoxicilline dubbele hoge dosis dubbele therapie en esomeprazol + amoxicilline + claritromycine + colloïdaal bismuttartraat traditionele viervoudige therapie of Vonoprazan + amoxicilline dubbele hoge dosis dubbele therapie en Vonoprazan + amoxicilline + claritromycine drievoudige therapie).
Het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori werd vergeleken tussen respectievelijk de twee verschillende regimes, en de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van verschillende regimes werden vergeleken.
Het biedt een nieuwe referentie voor de klinische behandeling van Helicobacter pylori en heeft een grote klinische waarde en betekenis voor het vereenvoudigen van het anti-Helicobacter-pylori-behandelplan, het vergroten van de therapietrouw van de patiënt en het onderzoeken van efficiënte anti-Helicobacter-pylori-therapie die geschikt is voor de Chinese bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
806
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 14-90 jaar, geen vereiste voor geslacht;
- patiënten bij wie een H. pylori-infectie is vastgesteld op basis van ten minste een van de volgende tests: koolstof-13/14-ureum-ademtest of immunohistochemische kleuring van biopsiespecimens;
- patiënten zonder voorgeschiedenis van het ontvangen van H. pylori-uitroeiingstherapie;
- patiënten die in de voorgaande 4 weken geen antibiotica, bismut of traditionele Chinese medicijnen met antibacteriële effecten hebben gebruikt, en die in de afgelopen 2 weken geen protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de activiteit van H.pylori beïnvloeden;
- patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze klinische proef en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige ziekten of klinische aandoeningen die de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, zoals ernstige hart-, lever-, long-, nierinsufficiëntie en lage immuniteit, enzovoort;
- patiënten met een allergie voor penicilline of voor onderzoeksprogrammagerelateerde geneesmiddelen;
- patiënten met psychische aandoeningen en communicatiestoornissen;
- patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten, zoals gastro-intestinale tumoren, gastro-intestinale bloedingen en andere organische ziekten, enz.;
- patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- patiënten die na evaluatie door de onderzoekers als ongeschikt werden beschouwd voor deelname vanwege lage therapietrouw of veiligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele groep (esomeprazol)
|
esomeprazol maagsapresistente tabletten (AstraZeneca) 20 mg viermaal daags en amoxicillinecapsules (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg viermaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Viervoudige groep (esomeprazol)
|
20 mg esomeprazol maagsapresistente tabletten tweemaal daags, amoxicillinecapsules 1000 mg tweemaal daags, claritromycine tabletten met verlengde afgifte 500 mg (Henan Fusen Pharmaceutical) en driemaal daags 165 mg colloïdale bismuttartraatcapsules (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
|
|
Experimenteel: Dubbele groep (Vonoprazan)
|
20 mg tweemaal daags vonoprazaanfumaraattabletten (Takeda Pharmaceutical Company Limited) en 1000 mg driemaal daags amoxicillinecapsules (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige groep (Vonoprazan)
|
20 mg tweemaal daags vonoprazaanfumaraattabletten, 1000 mg tweemaal daags amoxicillinecapsules en 500 mg tweemaal daags claritromycinetabletten met verlengde afgifte (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: vóór de interventie en ten minste 30 dagen na de interventie
|
koolstof-13/14 ureum ademtest
|
vóór de interventie en ten minste 30 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: de 3e, 7e en 14e dag tijdens de interventie
|
de 3e, 7e en 14e dag tijdens de interventie
|
|
Naleving
Tijdsspanne: de 14e dag tijdens de interventie
|
de 14e dag tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Helicobacter-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- Fast 21292, Fast 23359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .