Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol/Vonoprazan gecombineerd met hoge dosis amoxicilline Duale therapie voor primaire uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie

27 mei 2024 bijgewerkt door: Fen Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Esomeprazol/vonoprazan gecombineerd met hoge dosis amoxicilline Duale therapie voor primaire uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie: een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie is bedoeld om de klinische gegevens te verzamelen van patiënten met een Helicobacter pylori-infectie op de polikliniek van de afdeling Gastro-enterologie van het Derde Xiangya-ziekenhuis van de Central South University, en om de hoge dosis dubbele therapie en de traditionele viervoudige / drievoudige therapie te observeren en te tellen. therapie (d.w.z. esomeprazol + amoxicilline dubbele hoge dosis dubbele therapie en esomeprazol + amoxicilline + claritromycine + colloïdaal bismuttartraat traditionele viervoudige therapie of Vonoprazan + amoxicilline dubbele hoge dosis dubbele therapie en Vonoprazan + amoxicilline + claritromycine drievoudige therapie). Het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori werd vergeleken tussen respectievelijk de twee verschillende regimes, en de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van verschillende regimes werden vergeleken. Het biedt een nieuwe referentie voor de klinische behandeling van Helicobacter pylori en heeft een grote klinische waarde en betekenis voor het vereenvoudigen van het anti-Helicobacter-pylori-behandelplan, het vergroten van de therapietrouw van de patiënt en het onderzoeken van efficiënte anti-Helicobacter-pylori-therapie die geschikt is voor de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten in de leeftijd van 14-90 jaar, geen vereiste voor geslacht;
  2. patiënten bij wie een H. pylori-infectie is vastgesteld op basis van ten minste een van de volgende tests: koolstof-13/14-ureum-ademtest of immunohistochemische kleuring van biopsiespecimens;
  3. patiënten zonder voorgeschiedenis van het ontvangen van H. pylori-uitroeiingstherapie;
  4. patiënten die in de voorgaande 4 weken geen antibiotica, bismut of traditionele Chinese medicijnen met antibacteriële effecten hebben gebruikt, en die in de afgelopen 2 weken geen protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de activiteit van H.pylori beïnvloeden;
  5. patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze klinische proef en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met ernstige ziekten of klinische aandoeningen die de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, zoals ernstige hart-, lever-, long-, nierinsufficiëntie en lage immuniteit, enzovoort;
  2. patiënten met een allergie voor penicilline of voor onderzoeksprogrammagerelateerde geneesmiddelen;
  3. patiënten met psychische aandoeningen en communicatiestoornissen;
  4. patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  5. patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten, zoals gastro-intestinale tumoren, gastro-intestinale bloedingen en andere organische ziekten, enz.;
  6. patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  7. patiënten die na evaluatie door de onderzoekers als ongeschikt werden beschouwd voor deelname vanwege lage therapietrouw of veiligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele groep (esomeprazol)
esomeprazol maagsapresistente tabletten (AstraZeneca) 20 mg viermaal daags en amoxicillinecapsules (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg viermaal daags
Actieve vergelijker: Viervoudige groep (esomeprazol)
20 mg esomeprazol maagsapresistente tabletten tweemaal daags, amoxicillinecapsules 1000 mg tweemaal daags, claritromycine tabletten met verlengde afgifte 500 mg (Henan Fusen Pharmaceutical) en driemaal daags 165 mg colloïdale bismuttartraatcapsules (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
Experimenteel: Dubbele groep (Vonoprazan)
20 mg tweemaal daags vonoprazaanfumaraattabletten (Takeda Pharmaceutical Company Limited) en 1000 mg driemaal daags amoxicillinecapsules (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
Actieve vergelijker: Drievoudige groep (Vonoprazan)
20 mg tweemaal daags vonoprazaanfumaraattabletten, 1000 mg tweemaal daags amoxicillinecapsules en 500 mg tweemaal daags claritromycinetabletten met verlengde afgifte (Henan Fusen Pharmaceutical)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: vóór de interventie en ten minste 30 dagen na de interventie
koolstof-13/14 ureum ademtest
vóór de interventie en ten minste 30 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: de 3e, 7e en 14e dag tijdens de interventie
de 3e, 7e en 14e dag tijdens de interventie
Naleving
Tijdsspanne: de 14e dag tijdens de interventie
de 14e dag tijdens de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren