PEPを予防するための早期の膵臓ステント留置 (EVL)
2025年3月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
ERCP後の膵炎を予防するための膵臓ステント留置の早期と後期の比較：多施設ランダム化試験
私たちの目的は、ナイーブ乳頭患者の PEP 予防における膵ステント留置の早期と後期を比較することです。
EVL 試験は、PEP 予防における予防的膵ステント留置の最適なタイミングに関する重要な答えを提供します。胆道カニューレ挿入が困難で、膵ガイドワイヤを利用した胆道アクセスのための内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を受けているすべての患者には、参加の機会について説明されます。 EVLの研究で。
合計 768 人の患者が 2 つの部門にランダムに (1:1) 割り当てられます: (1) 早期膵臓ステント留置術 (EPSP) (内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) または内視鏡的括約筋切開術 (EST) の直後に膵臓ステントが留置されます) (2) 後期膵ステント留置術 (LPSP) (膵臓ステントは、胆道治療処置がすべて完了した後に留置されます。
胆道結石の除去またはドレナージ）。主な結果はPEPの発生率と重症度です。
副次的転帰は、高アミラーゼ血症、ステント留置成功率、およびその他の ERCP 関連の有害事象 (AE) です。
調査の概要
詳細な説明
膵臓ガイドワイヤー支援法を使用した胆道アクセスが困難な患者が研究に登録されます。
募集は、胆道治療処置のために参加している 4 つのセンターに紹介された個人の間で行われます。
署名済みの同意書を取得した後、すべての包含基準を満たし、除外基準がない参加者は、EPSP と LPSP にランダムに (1:1 の比率で) グループ化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
768
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiao Mei, MD
- 電話番号：8613865977696
- メール：meiqiaomq@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junjun Bao, MD
- 電話番号：8613655697005
- メール：csbj01@aliyun.com
研究場所
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Qiming Huang
- 電話番号：17730145813
- メール：qimhuang@163.com
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Qiao Mei, MD
- 電話番号：8613865977696
- メール：meiqiaomq@aliyun.com
-
コンタクト：
- Junjun Bao, MD
- 電話番号：8613655697005
- メール：csbj01@aliyun.com
-
主任研究者：
- Shaofei Wang, MD
-
副調査官：
- Zongyi Shen
-
副調査官：
- Yongyu Xue
-
副調査官：
- Wei Xu
-
副調査官：
- Mengwen Li
-
副調査官：
- Yan Zhang
-
副調査官：
- Bingqing Bai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす参加者が登録されます。 1. ナイーブ乳頭がある。 2. 18 歳以上。 3. 胆道アクセスのための膵臓ガイドワイヤー支援技術を用いたERCPを受けている。 4. 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は除外されます。 1. 主乳頭が到達できない。 2. 外科的に変更された胃腸の解剖学的構造。急性膵炎の併発； ４．プレカット括約筋切開術またはワイヤーガイド法後の膵管ステント上への胆管カニューレ挿入（自然早期属性）。胆管カニューレ挿入の失敗、 ５．重度の活動性心肺疾患； ６． 7. 授乳中または妊娠中。 8. 乳頭腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期膵臓ステント留置術（EPSP）
膵臓ステントは、内視鏡的逆行性胆管造影術（ERC）または内視鏡的括約筋切開術（EST）の直後に留置されます。
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EPSP グループでは、ERC または EST の直後に単一のピッグテール膵臓ステント (5Fr) が挿入され、その後の胆管処置は計画どおりに行われます。
対照的に、LPSP グループでは、PD ガイドワイヤーを所定の位置に維持しながら、胆管治療処置がすべて完了した後、最終的に単一のピッグテール PD ステント (5Fr) が留置されます。
胆管結石の除去または排水。
他の名前：
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他の：後期膵ステント留置術（LPSP）
膵臓ステントは、胆管治療処置がすべて完了した後に留置されます。
胆道結石の除去またはドレナージ
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EPSP グループでは、ERC または EST の直後に単一のピッグテール膵臓ステント (5Fr) が挿入され、その後の胆管処置は計画どおりに行われます。
対照的に、LPSP グループでは、PD ガイドワイヤーを所定の位置に維持しながら、胆管治療処置がすべて完了した後、最終的に単一のピッグテール PD ステント (5Fr) が留置されます。
胆管結石の除去または排水。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎の発生率と重症度
時間枠：1ヶ月まで
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患者は、3 つの基準のうち 2 つを満たす場合、ERCP 後膵炎と識別されました。アミラーゼまたはリパーゼが通常の限界の 3 倍を超える。改訂アトランタ国際コンセンサスによると、画像上の特徴的な所見。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高アミラーゼ血症の発生率
時間枠：1ヶ月まで
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無症候性高アミラーゼ血症は、ERCP 前のレベルと比較して、正常範囲の上限を超えているが、関連する症状を示さない血清アミラーゼの増加として定義されました。
血清アミラーゼは、手順の 3 時間後と 24 時間後にすべての治験患者で測定され、その後は臨床上の裁量で測定されます。
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1ヶ月まで
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ステント留置術の成功率
時間枠：手順内
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手順内
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他のERCP関連の有害事象の発生率
時間枠：ERCP後30日以内
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30日間の追跡期間中に、胃腸出血、胆管炎、胃腸穿孔などの他のERCP関連AEを記録します。
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ERCP後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
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- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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