PEP 예방을 위한 조기 췌장 스텐트 배치 (EVL)
2025년 3월 12일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
ERCP 후 췌장염 예방을 위한 초기 및 후기 췌장 스텐트 배치: 다기관, 무작위 시험
우리의 목표는 순진한 유두 환자의 PEP 예방에 있어 초기 췌장 스텐트 배치와 후기 췌장 스텐트 배치를 비교하는 것입니다.
EVL 시험은 PEP 예방에서 예방적 췌장 스텐트 배치의 최적 시기에 관한 필수적인 답변을 제공할 것입니다. 담도 접근을 위한 췌장 유도선 보조 기술을 사용하는 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)을 받는 어려운 담도 삽입술이 있는 모든 환자에게 참여할 기회에 대해 알려줄 것입니다. EVL 연구에서.
총 768명의 환자가 무작위로(1:1) 두 가지 군에 배정됩니다: (1) 초기 췌장 스텐트 배치(EPSP)(췌장 스텐트는 내시경 역행 담관조영술(ERC) 또는 내시경 괄약근 절개술(EST) 직후에 배치됩니다) 및 (2) 후기 췌장 스텐트 배치(LPSP)(췌장 스텐트는 치료적 담도 시술이 모두 완료된 후 배치됩니다.
담석 제거 또는 배액). 주요 결과는 PEP의 비율과 심각도입니다.
2차 결과는 고아밀라아제혈증, 스텐트 시술 성공률, 기타 ERCP 관련 부작용(AE)입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 유도선 보조 방법을 사용하여 담도 접근이 어려운 환자가 연구에 등록됩니다.
담도 치료 시술을 위해 4개 참여 센터에 추천된 개인 중에서 모집이 이루어집니다.
서명된 동의서를 받은 후 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 참가자는 무작위로 EPSP 및 LPSP로 그룹화됩니다(1:1 비율).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
768
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiao Mei, MD
- 전화번호: 8613865977696
- 이메일: meiqiaomq@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junjun Bao, MD
- 전화번호: 8613655697005
- 이메일: csbj01@aliyun.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Qiming Huang
- 전화번호: 17730145813
- 이메일: qimhuang@163.com
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Qiao Mei, MD
- 전화번호: 8613865977696
- 이메일: meiqiaomq@aliyun.com
-
연락하다:
- Junjun Bao, MD
- 전화번호: 8613655697005
- 이메일: csbj01@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Shaofei Wang, MD
-
부수사관:
- Zongyi Shen
-
부수사관:
- Yongyu Xue
-
부수사관:
- Wei Xu
-
부수사관:
- Mengwen Li
-
부수사관:
- Yan Zhang
-
부수사관:
- Bingqing Bai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
아래 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록됩니다: 1. 나이브 유두; 2. 18세 이상 3. 담도 접근을 위한 췌장 가이드와이어 보조 기술로 ERCP를 받고 있습니다. 4. 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다. 1. 도달할 수 없는 주 유두; 2. 외과적으로 변경된 위장 해부학; 3. 동시 급성 췌장염; 4. 미리 절단된 괄약근 절개술 또는 와이어 유도 방법(기본 초기 특성) 후 췌장관 스텐트 위에 담도 캐뉼러 삽입; 5. 담즙 삽입 실패; 6. 중증 활동성 심폐 질환; 7. 모유 수유 또는 임신; 8. 팽대부 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 췌장 스텐트 배치(EPSP)
내시경 역행 담관조영술(ERC) 또는 내시경 괄약근절개술(EST) 직후 췌장 스텐트를 삽입합니다.
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EPSP 그룹에서는 단일 돼지꼬리 췌장 스텐트(5Fr)를 ERC 또는 EST 직후에 삽입하고 후속 담도 절차는 계획대로 진행됩니다.
대조적으로, LPSP 그룹에서는 PD 가이드와이어를 제자리에 유지하면서 치료 담도 시술(예:
담석 제거 또는 배액.
다른 이름들:
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다른: 후기 췌장 스텐트 배치(LPSP)
췌장 스텐트는 치료적 담도 시술이 모두 완료된 후에 배치됩니다.
담석 제거 또는 배액
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EPSP 그룹에서는 단일 돼지꼬리 췌장 스텐트(5Fr)를 ERC 또는 EST 직후에 삽입하고 후속 담도 절차는 계획대로 진행됩니다.
대조적으로, LPSP 그룹에서는 PD 가이드와이어를 제자리에 유지하면서 치료 담도 시술(예:
담석 제거 또는 배액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염의 발생률과 중증도
기간: 최대 1개월
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세 가지 기준 중 두 가지 기준을 충족하는 경우 환자는 ERCP 후 췌장염으로 확인되었습니다: 급성 췌장염과 일치하는 통증; 아밀라제 또는 리파제 > 정상 한계의 3배; 개정된 애틀랜타 국제 합의에 따른 이미징에 대한 특징적인 발견.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고아밀라아제증의 발생
기간: 최대 1개월
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무증상 고아밀라아제혈증은 ERCP 시행 이전에 비해 혈청 아밀라아제 수치가 증가하고 정상 범위의 상한선을 넘어섰으나 관련 증상은 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
혈청 아밀라아제는 모든 연구 환자에서 시술 후 3시간 및 24시간 후 그리고 이후 임상 재량에 따라 측정됩니다.
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최대 1개월
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스텐트 성공률
기간: 절차 내
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절차 내
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기타 ERCP 관련 이상반응의 발생률
기간: ERCP 후 30일 이내
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30일의 추적 기간 동안 위장관 출혈, 담관염, 위장 천공 등 기타 ERCP 관련 이상반응을 기록합니다.
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ERCP 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
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- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
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- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 투명성과 개방형 과학을 장려하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 합당한 요청이 있고 특정 조건에서 당사 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)가 추가 연구를 위해 공유될 수 있습니다. IPD에 대한 접근은 Qiao Mei의 공식 제안을 검토하고 승인한 후 사례별로 고려됩니다.
IPD 액세스에 대해 문의하려면 관심 있는 당사자가 meiqiaomq@aliyun.com으로 Qiao Mei에게 문의할 수 있습니다.
데이터 공유는 당사의 데이터 공유 정책에 설명된 대로 윤리적 사용, 개인 정보 보호 및 기밀 유지 기준을 충족하는지 여부에 따라 달라집니다. 또한 공유하기 전에 적절한 데이터 전송 계약을 체결해야 할 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .