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Posizionamento precoce di stent pancreatico per prevenire la PEP (EVL)

12 marzo 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Posizionamento precoce e tardivo di stent pancreatico per la prevenzione della pancreatite post-ERCP: uno studio multicentrico randomizzato

Il nostro obiettivo è confrontare il posizionamento precoce e tardivo dello stent pancreatico nella prevenzione della PEP tra i pazienti con papilla naive. Lo studio EVL fornirà risposte essenziali riguardo alla tempistica ottimale del posizionamento profilattico dello stent pancreatico nella prevenzione della PEP. Tutti i pazienti con incannulamento biliare difficile sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con tecnica pancreatica assistita da filo guida per l'accesso biliare verranno informati dell'opportunità di partecipare nella ricerca EVL. In totale, 768 pazienti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a due bracci: (1) posizionamento precoce dello stent pancreatico (EPSP) (uno stent pancreatico verrà posizionato immediatamente dopo la colangiografia retrograda endoscopica (ERC) o la sfinterotomia endoscopica (EST)) e (2) posizionamento tardivo dello stent pancreatico (LPSP) (uno stent pancreatico verrà posizionato dopo il completamento di tutte le procedure biliari terapeutiche, ad es. rimozione o drenaggio di calcoli biliari). L'esito primario è la frequenza e la gravità della PEP. Gli esiti secondari sono l'iperamilasemia, il tasso di successo dello stent e altri eventi avversi (EA) correlati all'ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio pazienti con accesso biliare difficile utilizzando il metodo pancreatico assistito da filo guida. Il reclutamento avverrà tra i soggetti indirizzati ai quattro centri partecipanti per le procedure terapeutiche biliari. Dopo aver ottenuto i moduli di consenso firmati, i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione verranno raggruppati in modo casuale (con un rapporto 1:1) in EPSP e LPSP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

768

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaofei Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zongyi Shen
        • Sub-investigatore:
          • Yongyu Xue
        • Sub-investigatore:
          • Wei Xu
        • Sub-investigatore:
          • Mengwen Li
        • Sub-investigatore:
          • Yan Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Bingqing Bai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno arruolati i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri: 1. con papilla naive; 2. maggiore di 18 anni; 3. sottoposti a ERCP con tecnica pancreatica assistita da filoguida per accesso biliare; 4. fornire un consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1. papille principali irraggiungibili; 2. anatomia gastrointestinale alterata chirurgicamente; 3. pancreatite acuta concomitante; 4. incannulamento biliare sopra stent del dotto pancreatico dopo sfinterotomia pretagliata o metodo filoguidato (attributo precoce nativo); 5. cannulazione biliare fallita; 6. grave malattia cardiopolmonare attiva; 7. allattamento o gravidanza; 8. tumore ampollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento precoce dello stent pancreatico (EPSP)
uno stent pancreatico verrà posizionato immediatamente dopo la colangiografia retrograda endoscopica (ERC) o la sfinterotomia endoscopica (EST)
Dispositivo: posizionamento precoce dello stent pancreatico (EPSP)
Nel gruppo EPSP, un singolo stent pancreatico pig-tail (5Fr) verrà inserito immediatamente dopo l'ERC o l'EST e le successive procedure biliari procederanno come previsto. Al contrario, nel gruppo LPSP, pur mantenendo il filo guida PD in posizione, un singolo stent PD pig-tail (5Fr) verrà infine posizionato dopo il completamento di tutte le procedure biliari terapeutiche, ad es. rimozione o drenaggio di calcoli biliari.
Altri nomi:
  • posizionamento tardivo dello stent pancreatico (EPSP)
Altro: posizionamento tardivo dello stent pancreatico (LPSP)
uno stent pancreatico verrà posizionato dopo il completamento di tutte le procedure biliari terapeutiche, ad es. rimozione o drenaggio di calcoli biliari
Dispositivo: posizionamento precoce dello stent pancreatico (EPSP)
Nel gruppo EPSP, un singolo stent pancreatico pig-tail (5Fr) verrà inserito immediatamente dopo l'ERC o l'EST e le successive procedure biliari procederanno come previsto. Al contrario, nel gruppo LPSP, pur mantenendo il filo guida PD in posizione, un singolo stent PD pig-tail (5Fr) verrà infine posizionato dopo il completamento di tutte le procedure biliari terapeutiche, ad es. rimozione o drenaggio di calcoli biliari.
Altri nomi:
  • posizionamento tardivo dello stent pancreatico (EPSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: fino a 1 mese
I pazienti venivano identificati come pancreatiti post-ERCP se soddisfacevano due dei tre criteri: dolore compatibile con pancreatite acuta; amilasi o lipasi >3 volte il limite normale; risultati caratteristici dell'imaging, secondo il consenso Revised Atlanta International.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza dell’iperamilasemia
Lasso di tempo: fino a 1 mese
L'iperamilasemia asintomatica è stata definita come un aumento dell'amilasi sierica rispetto ai livelli pre-ERCP e oltre il limite superiore dell'intervallo normale ma che non mostrava sintomi correlati. L'amilasi sierica sarà misurata in tutti i pazienti dello studio a 3 e 24 ore dopo la procedura e successivamente a discrezione clinica.
fino a 1 mese
il tasso di successo dello stent
Lasso di tempo: Intra-procedura
Intra-procedura
l’incidenza di altri eventi avversi correlati all’ERCP
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ERCP
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni, registreremo altri eventi avversi correlati all'ERCP come sanguinamento gastrointestinale, colangite e perforazione gastrointestinale, ecc.
entro 30 giorni dall'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Collaboratori

Anqing Municipal Hospital
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Tongcheng People's Hospital of Anhui province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ 2023-14-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a promuovere la trasparenza e la scienza aperta. Su richiesta ragionevole e a determinate condizioni, i dati dei singoli partecipanti (IPD) del nostro studio potrebbero essere condivisi per ulteriori ricerche. L'accesso all'IPD sarà considerato caso per caso, previa revisione e approvazione di una proposta formale da parte di Qiao Mei.

Per informazioni sull'accesso all'IPD, le parti interessate possono contattare Qiao Mei all'indirizzo meiqiaomq@aliyun.com.

Tieni presente che la condivisione dei dati è subordinata al rispetto dei criteri di utilizzo etico, privacy e riservatezza come delineato nella nostra politica di condivisione dei dati. Inoltre, prima della condivisione potrebbe essere necessario stabilire adeguati accordi di trasferimento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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