Ранняя установка стента поджелудочной железы для предотвращения ПКП (EVL)
12 марта 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Раннее и позднее размещение панкреатического стента для профилактики панкреатита после ЭРХПГ: многоцентровое рандомизированное исследование
Наша цель — сравнить раннюю и позднюю установку стентов поджелудочной железы в профилактике ПКП у пациентов с наивным сосочком.
Исследование EVL даст важные ответы относительно оптимальных сроков профилактической установки стента поджелудочной железы для профилактики ПКП. Всем пациентам с трудной канюляцией желчных путей, проходящим эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) с использованием метода панкреатического проводника для доступа к желчи, будет рассказано о возможности участия. в исследованиях EVL.
Всего 768 пациентов будут случайным образом распределены (1:1) в две группы: (1) ранняя установка стента поджелудочной железы (EPSP) (стент поджелудочной железы будет установлен сразу после эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC) или эндоскопической сфинктеротомии (EST)) и (2) поздняя установка стента поджелудочной железы (LPSP) (стент поджелудочной железы будет установлен после завершения всех терапевтических билиарных процедур, например
удаление или дренирование желчных камней). Первичным результатом является частота и тяжесть ПКП.
Вторичными исходами являются гиперамилаземия, частота успеха стентирования и другие нежелательные явления (НЯ), связанные с ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с затрудненным доступом к желчным путям с использованием метода панкреатического проводника.
Набор будет осуществляться среди лиц, направленных в четыре участвующих центра для проведения терапевтических билиарных процедур.
После получения подписанных форм согласия участники, соответствующие всем критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут случайным образом сгруппированы (с соотношением 1:1) в EPSP и LPSP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
768
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiao Mei, MD
- Номер телефона: 8613865977696
- Электронная почта: meiqiaomq@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junjun Bao, MD
- Номер телефона: 8613655697005
- Электронная почта: csbj01@aliyun.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Qiming Huang
- Номер телефона: 17730145813
- Электронная почта: qimhuang@163.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Qiao Mei, MD
- Номер телефона: 8613865977696
- Электронная почта: meiqiaomq@aliyun.com
-
Контакт:
- Junjun Bao, MD
- Номер телефона: 8613655697005
- Электронная почта: csbj01@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Shaofei Wang, MD
-
Младший исследователь:
- Zongyi Shen
-
Младший исследователь:
- Yongyu Xue
-
Младший исследователь:
- Wei Xu
-
Младший исследователь:
- Mengwen Li
-
Младший исследователь:
- Yan Zhang
-
Младший исследователь:
- Bingqing Bai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Будут зачислены участники, соответствующие всем нижеперечисленным критериям: 1. с наивным сосочком; 2. старше 18 лет; 3. ЭРХПГ с применением панкреатического проводника для доступа к желчи; 4. предоставление подписанного письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены: 1. недоступные основные сосочки; 2. хирургически измененная анатомия желудочно-кишечного тракта; 3. сопутствующий острый панкреатит; 4. канюляция желчных путей через стент протока поджелудочной железы после предварительной сфинктеротомии или метода с проволочным наведением (нативный ранний признак); 5. неудачная канюляция желчных путей; 6. тяжелое активное сердечно-легочное заболевание; 7. кормление грудью или беременность; 8. ампулярная опухоль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранняя установка стента поджелудочной железы (ЭПСП)
стент поджелудочной железы будет установлен сразу после эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC) или эндоскопической сфинктеротомии (EST).
|
В группе ВПСП один стент поджелудочной железы с хвостиком (5Fr) будет установлен сразу после ERC или EST, а последующие билиарные процедуры будут проходить по плану.
Напротив, в группе LPSP, при сохранении проводника PD на месте, в конечном итоге после завершения всех терапевтических билиарных процедур, например
удаление или дренирование желчных камней.
Другие имена:
|
|
Другой: поздняя установка стента поджелудочной железы (LPSP)
панкреатический стент будет установлен после завершения всех лечебных билиарных процедур, например.
удаление или дренирование желчных камней
|
В группе ВПСП один стент поджелудочной железы с хвостиком (5Fr) будет установлен сразу после ERC или EST, а последующие билиарные процедуры будут проходить по плану.
Напротив, в группе LPSP, при сохранении проводника PD на месте, в конечном итоге после завершения всех терапевтических билиарных процедур, например
удаление или дренирование желчных камней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Пациенты были идентифицированы как панкреатит после ЭРХПГ, если они соответствовали двум из трех критериев: боль, соответствующая острому панкреатиту; амилаза или липаза >3-кратного нормального предела; характерные результаты визуализации, согласно пересмотренному Атлантскому международному консенсусу.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гиперамилаземии
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Бессимптомную гиперамилаземию определяли как повышение уровня амилазы в сыворотке по сравнению с уровнями до ЭРХПГ и выходящее за пределы верхнего предела нормального диапазона, но без сопутствующих симптомов.
Сывороточную амилазу будут измерять у всех пациентов, участвующих в исследовании, через 3 и 24 часа после процедуры, а затем по усмотрению врача.
|
до 1 месяца
|
|
процент успеха стентирования
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурный
|
|
|
частота других нежелательных явлений, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: в течение 30 дней после ЭРХПГ
|
В течение 30-дневного периода наблюдения мы будем регистрировать другие НЯ, связанные с ЭРХПГ, такие как желудочно-кишечное кровотечение, холангит, перфорация желудочно-кишечного тракта и т. д.
|
в течение 30 дней после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Hakuta R, Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Kogure H, Takahara N, Mizuno S, Yagioka H, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Tada M, Koike K. Early pancreatic stent placement in wire-guided biliary cannulation: A multicenter retrospective study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):1116-1122. doi: 10.1111/jgh.14453. Epub 2018 Sep 19.
- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ 2023-14-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся продвигать прозрачность и открытость науки. По обоснованному запросу и при определенных условиях данные отдельных участников (IPD) нашего исследования могут быть переданы для дальнейшего исследования. Доступ к IPD будет рассматриваться в каждом конкретном случае после рассмотрения и одобрения официального предложения Цяо Мэй.
Чтобы узнать о доступе к IPD, заинтересованные стороны могут связаться с Цяо Мэй по адресу meiqiaomq@aliyun.com.
Обратите внимание, что обмен данными зависит от соблюдения критериев этического использования, конфиденциальности и конфиденциальности, как указано в нашей политике обмена данными. Кроме того, перед обменом может потребоваться заключение соответствующих соглашений о передаче данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .