Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne umieszczenie stentu trzustkowego w celu zapobiegania PEP (EVL)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Wczesne i późne umieszczenie stentu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Naszym celem jest porównanie wczesnego i późnego wszczepienia stentu trzustkowego w profilaktyce PEP u pacjentów z brodawką naiwną. Badanie EVL dostarczy istotnych odpowiedzi na temat optymalnego czasu profilaktycznego wszczepienia stentu trzustkowego w profilaktyce PEP. Wszyscy pacjenci z trudną kaniulacją dróg żółciowych poddawani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z użyciem prowadnika trzustkowego w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych zostaną poinformowani o możliwości wzięcia udziału w badaniu w badaniach EVL. W sumie 768 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do dwóch ramion: (1) wczesne umieszczenie stentu trzustkowego (EPSP) (stent trzustkowy zostanie umieszczony natychmiast po endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC) lub endoskopowej sfinkterotomii (EST)) oraz (2) późne umieszczenie stentu trzustkowego (LPSP) (stent trzustkowy zostanie wszczepiony po wszystkich zabiegach terapeutycznych dotyczących dróg żółciowych, np. pooperacyjnym). usunięcie lub drenaż kamieni żółciowych). Podstawowym wynikiem jest częstość występowania i nasilenie PEP. Drugorzędnymi skutkami są hiperamylazemia, wskaźnik powodzenia wszczepienia stentu i inne zdarzenia niepożądane związane z ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z utrudnionym dostępem do dróg żółciowych przy użyciu prowadnika trzustkowego. Rekrutacja będzie prowadzona wśród osób skierowanych do czterech ośrodków uczestniczących w zabiegach terapeutycznych dróg żółciowych. Po uzyskaniu podpisanych formularzy zgody uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo pogrupowani (w stosunku 1:1) do EPSP i LPSP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

768

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaofei Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zongyi Shen
        • Pod-śledczy:
          • Yongyu Xue
        • Pod-śledczy:
          • Wei Xu
        • Pod-śledczy:
          • Mengwen Li
        • Pod-śledczy:
          • Yan Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Bingqing Bai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria: 1. z brodawką naiwną; 2. powyżej 18 lat; 3. przejść ECPW z wykorzystaniem prowadnika trzustkowego w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych; 4. przedstawienie podpisanej, pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni: 1. nieosiągalne brodawki główne; 2. chirurgicznie zmieniona anatomia przewodu pokarmowego; 3. współistniejące ostre zapalenie trzustki; 4. Kaniulacja dróg żółciowych nad stentem przewodu trzustkowego po sfinkterotomii wstępnej lub metodą przewodową (wczesna cecha natywna); 5. nieudane kaniulowanie dróg żółciowych; 6. ciężka czynna choroba krążeniowo-oddechowa; 7. karmienie piersią lub ciąża; 8. guz brodawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesne umieszczenie stentu trzustkowego (EPSP)
stent trzustkowy zostanie umieszczony natychmiast po endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC) lub endoskopowej sfinkterotomii (EST)
Urządzenie: wczesne umieszczenie stentu trzustkowego (EPSP)
W grupie EPSP pojedynczy stent trzustkowy typu pig-tail (5Fr) zostanie wprowadzony natychmiast po ERC lub EST, a kolejne zabiegi na drogach żółciowych będą przebiegać zgodnie z planem. Natomiast w grupie LPSP, przy zachowaniu prowadnika PD, pojedynczy stent PD typu pig-tail (5Fr) zostanie ostatecznie umieszczony po wszystkich zabiegach terapeutycznych dotyczących dróg żółciowych, np. pooperacyjnym. usuwanie lub drenaż kamieni żółciowych.
Inne nazwy:
  • późne umieszczenie stentu trzustkowego (EPSP)
Inny: późne umieszczenie stentu trzustkowego (LPSP)
stent trzustkowy zostanie założony po wszystkich zabiegach terapeutycznych na drogach żółciowych, m.in. usuwanie lub drenaż kamieni żółciowych
Urządzenie: wczesne umieszczenie stentu trzustkowego (EPSP)
W grupie EPSP pojedynczy stent trzustkowy typu pig-tail (5Fr) zostanie wprowadzony natychmiast po ERC lub EST, a kolejne zabiegi na drogach żółciowych będą przebiegać zgodnie z planem. Natomiast w grupie LPSP, przy zachowaniu prowadnika PD, pojedynczy stent PD typu pig-tail (5Fr) zostanie ostatecznie umieszczony po wszystkich zabiegach terapeutycznych dotyczących dróg żółciowych, np. pooperacyjnym. usuwanie lub drenaż kamieni żółciowych.
Inne nazwy:
  • późne umieszczenie stentu trzustkowego (EPSP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zapalenia trzustki po ECPW
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pacjentów identyfikowano jako zapalenie trzustki po ECPW, jeśli spełniali dwa z trzech kryteriów: ból odpowiadający ostremu zapaleniu trzustki; amylaza lub lipaza > 3-krotność normy; charakterystyczne ustalenia dotyczące obrazowania, zgodnie z poprawionym konsensusem Atlanta International.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania hiperamylazemii
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Bezobjawową hiperamylazemię zdefiniowano jako wzrost poziomu amylazy w surowicy w porównaniu z poziomami przed ERCP i powyżej górnej granicy zakresu normy, ale nie wykazujący powiązanych objawów. U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oznaczona zostanie aktywność amylazy w surowicy po 3 i 24 godzinach po zabiegu, a następnie według uznania klinicznego.
do 1 miesiąca
wskaźnik powodzenia stentowania
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Wewnątrzprocesowe
częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych związanych z ERCP
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ERCP
W ciągu 30-dniowego okresu obserwacji będziemy rejestrować inne zdarzenia niepożądane związane z ERCP, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie dróg żółciowych i perforacja przewodu pokarmowego itp.
w ciągu 30 dni po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Współpracownicy

Anqing Municipal Hospital
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Tongcheng People's Hospital of Anhui province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ 2023-14-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na promowaniu przejrzystości i otwartej nauki. Na uzasadnioną prośbę i pod pewnymi warunkami dane poszczególnych uczestników (IPD) z naszego badania mogą zostać udostępnione do dalszych badań. Dostęp do IPD będzie rozpatrywany indywidualnie dla każdego przypadku, po zapoznaniu się i zatwierdzeniu formalnej propozycji przez Qiao Mei.

Aby zapytać o dostęp do IPD, zainteresowane strony mogą skontaktować się z Qiao Mei pod adresem meiqiaomq@aliyun.com.

Należy pamiętać, że udostępnianie danych jest uzależnione od spełnienia kryteriów etycznego wykorzystania, prywatności i poufności określonych w naszej polityce udostępniania danych. Ponadto przed udostępnieniem może zaistnieć konieczność zawarcia odpowiednich umów o przekazywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj