Colocación temprana de stent pancreático para prevenir la PEP (EVL)
1 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Colocación temprana versus tardía de un stent pancreático para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Nuestro objetivo es comparar la colocación temprana versus tardía de un stent pancreático en la prevención de la PEP entre pacientes con papila ingenua.
El ensayo EVL proporcionará respuestas esenciales sobre el momento óptimo para la colocación profiláctica de un stent pancreático en la prevención de la PEP. A todos los pacientes con canulación biliar difícil sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con técnica de acceso biliar asistida por guía pancreática se les informará sobre la oportunidad de participar. en la investigación de EVL.
En total, 768 pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a dos brazos: (1) colocación temprana de un stent pancreático (EPSP) (se colocará un stent pancreático inmediatamente después de la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) o la esfinterotomía endoscópica (EST)) y (2) colocación tardía de un stent pancreático (LPSP) (se colocará un stent pancreático después de completar todos los procedimientos biliares terapéuticos, p. ej.
eliminación o drenaje de cálculos biliares). El resultado primario es la tasa y la gravedad de la PEP.
Los resultados secundarios son la hiperamilasemia, la tasa de éxito de la colocación del stent y otros eventos adversos (EA) relacionados con la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio pacientes con acceso biliar difícil mediante el método asistido por guía pancreática.
El reclutamiento se llevará a cabo entre personas remitidas a los cuatro centros participantes para procedimientos biliares terapéuticos.
Después de obtener los formularios de consentimiento firmados, los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán agrupados aleatoriamente (con una proporción de 1:1) en EPSP y LPSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
768
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiao Mei, MD
- Número de teléfono: 8613865977696
- Correo electrónico: meiqiaomq@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junjun Bao, MD
- Número de teléfono: 8613655697005
- Correo electrónico: csbj01@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Qiao Mei, MD
- Número de teléfono: 8613865977696
- Correo electrónico: meiqiaomq@aliyun.com
-
Contacto:
- Junjun Bao, MD
- Número de teléfono: 8613655697005
- Correo electrónico: csbj01@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Shaofei Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Zongyi Shen
-
Sub-Investigador:
- Yongyu Xue
-
Sub-Investigador:
- Wei Xu
-
Sub-Investigador:
- Mengwen Li
-
Sub-Investigador:
- Yan Zhang
-
Sub-Investigador:
- Bingqing Bai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán los participantes que cumplan con todos los criterios siguientes: 1. con papila ingenua; 2. mayores de 18 años; 3. someterse a CPRE con técnica asistida por guía pancreática para acceso biliar; 4. proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: 1. papilas principales inalcanzables; 2. anatomía gastrointestinal alterada quirúrgicamente; 3. pancreatitis aguda concurrente; 4. canulación biliar sobre un stent del conducto pancreático después de una esfinterotomía precortada o un método guiado por alambre (atributo temprano nativo); 5. canulación biliar fallida; 6. enfermedad cardiopulmonar activa grave; 7. lactancia materna o embarazo; 8. tumor ampular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colocación temprana de stent pancreático (EPSP)
Se colocará un stent pancreático inmediatamente después de la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) o la esfinterotomía endoscópica (EST)
|
En el grupo EPSP, se insertará un stent pancreático de cola de cerdo única (5Fr) instantáneamente después de ERC o EST, y los procedimientos biliares posteriores procederán según lo planeado.
Por el contrario, en el grupo LPSP, mientras se mantiene la guía de DP en su lugar, finalmente se colocará un stent de DP de cola de cerdo única (5Fr) después de completar todos los procedimientos biliares terapéuticos, p.
eliminación o drenaje de cálculos biliares.
Otros nombres:
|
|
Otro: Colocación tardía de stent pancreático (LPSP)
Se colocará un stent pancreático después de completar todos los procedimientos biliares terapéuticos, p.
eliminación o drenaje de cálculos biliares
|
En el grupo EPSP, se insertará un stent pancreático de cola de cerdo única (5Fr) instantáneamente después de ERC o EST, y los procedimientos biliares posteriores procederán según lo planeado.
Por el contrario, en el grupo LPSP, mientras se mantiene la guía de DP en su lugar, finalmente se colocará un stent de DP de cola de cerdo única (5Fr) después de completar todos los procedimientos biliares terapéuticos, p.
eliminación o drenaje de cálculos biliares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia y gravedad de la pancreatitis post-CPRE.
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
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Los pacientes fueron identificados como pancreatitis post-CPRE si cumplían dos de tres criterios: dolor compatible con pancreatitis aguda; amilasa o lipasa >3 veces el límite normal; Hallazgos característicos en imágenes, según el consenso internacional revisado de Atlanta.
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hasta 1 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de hiperamilasemia
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
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La hiperamilasemia asintomática se definió como un aumento de la amilasa sérica en comparación con los niveles previos a la CPRE y más allá del límite superior del rango normal, pero sin mostrar síntomas relacionados.
La amilasa sérica se medirá en todos los pacientes del estudio a las 3 y 24 horas después del procedimiento y posteriormente a criterio clínico.
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hasta 1 meses
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la tasa de éxito del stent
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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la incidencia de otros eventos adversos relacionados con la CPRE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CPRE
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Durante el período de seguimiento de 30 días, registraremos otros EA relacionados con la CPRE, como hemorragia gastrointestinal, colangitis y perforación gastrointestinal, etc.
|
dentro de los 30 días posteriores a la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
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- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
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- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ 2023-14-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a promover la transparencia y la ciencia abierta. Previa solicitud razonable y bajo ciertas condiciones, los datos de los participantes individuales (IPD) de nuestro estudio pueden compartirse para futuras investigaciones. El acceso al IPD se considerará caso por caso, tras la revisión y aprobación de una propuesta formal por parte de Qiao Mei.
Para solicitar información sobre el acceso al IPD, las partes interesadas pueden comunicarse con Qiao Mei en meiqiaomq@aliyun.com.
Tenga en cuenta que el intercambio de datos depende del cumplimiento de los criterios de uso ético, privacidad y confidencialidad como se describe en nuestra política de intercambio de datos. Además, es posible que sea necesario establecer acuerdos de transferencia de datos adecuados antes de compartirlos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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