Pose précoce d'un stent pancréatique pour prévenir la PPE (EVL)
12 mars 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Pose précoce ou tardive d'un stent pancréatique pour la prévention de la pancréatite post-CPRE : un essai multicentrique randomisé
Notre objectif est de comparer la pose précoce et tardive d'un stent pancréatique dans la prévention de la PPE chez les patients atteints de papille naïve.
L'essai EVL fournira des réponses essentielles concernant le moment optimal de la pose prophylactique d'un stent pancréatique dans la prévention de la PPE. Tous les patients présentant une canulation biliaire difficile subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec une technique assistée par fil guide pancréatique pour l'accès biliaire seront informés de la possibilité de participer. dans la recherche EVL.
Au total, 768 patients seront répartis au hasard (1:1) dans deux bras : (1) pose précoce d'un stent pancréatique (EPSP) (un stent pancréatique sera placé immédiatement après une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) ou une sphinctérotomie endoscopique (EST)) et (2) pose tardive d'un stent pancréatique (LPSP) (un stent pancréatique sera placé après l'achèvement de toutes les procédures thérapeutiques biliaires, par ex.
élimination ou drainage des calculs biliaires). Le principal résultat est le taux et la gravité de la PPE.
Les critères de jugement secondaires sont l'hyperamylasémie, le taux de réussite de la pose du stent et d'autres événements indésirables (EI) liés à la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un accès biliaire difficile à l'aide d'une méthode assistée par fil guide pancréatique seront inscrits dans l'étude.
Le recrutement aura lieu parmi les personnes référées aux quatre centres participants pour les procédures thérapeutiques biliaires.
Après avoir obtenu les formulaires de consentement signés, les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion seront regroupés au hasard (avec un ratio de 1 : 1) en EPSP et LPSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
768
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiao Mei, MD
- Numéro de téléphone: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junjun Bao, MD
- Numéro de téléphone: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Qiming Huang
- Numéro de téléphone: 17730145813
- E-mail: qimhuang@163.com
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Qiao Mei, MD
- Numéro de téléphone: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
-
Contact:
- Junjun Bao, MD
- Numéro de téléphone: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
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Chercheur principal:
- Shaofei Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Zongyi Shen
-
Sous-enquêteur:
- Yongyu Xue
-
Sous-enquêteur:
- Wei Xu
-
Sous-enquêteur:
- Mengwen Li
-
Sous-enquêteur:
- Yan Zhang
-
Sous-enquêteur:
- Bingqing Bai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui remplissent tous les critères ci-dessous seront inscrits : 1. avec papille naïve ; 2. plus de 18 ans ; 3. subir une CPRE avec une technique assistée par fil guide pancréatique pour l'accès biliaire ; 4. fournir un consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus : 1. papilles principales inaccessibles ; 2. anatomie gastro-intestinale modifiée chirurgicalement ; 3. pancréatite aiguë concomitante ; 4. canulation biliaire sur stent du canal pancréatique après sphinctérotomie prédécoupée ou méthode filoguidée (attribut précoce natif) ; 5. échec de la canulation biliaire ; 6. maladie cardio-pulmonaire active sévère ; 7. allaitement ou grossesse ; 8. tumeur ampullaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pose précoce d'un stent pancréatique (EPSP)
un stent pancréatique sera placé immédiatement après une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) ou une sphinctérotomie endoscopique (EST)
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Dans le groupe EPSP, un seul stent pancréatique en queue de cochon (5Fr) sera inséré instantanément après ERC ou EST, et les procédures biliaires ultérieures se dérouleront comme prévu.
En revanche, dans le groupe LPSP, tout en gardant le fil guide PD en place, un seul stent PD en queue de cochon (5Fr) sera finalement placé après toutes les procédures thérapeutiques biliaires, par ex.
élimination ou drainage des calculs biliaires.
Autres noms:
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Autre: pose tardive d'un stent pancréatique (LPSP)
un stent pancréatique sera placé après toutes les procédures thérapeutiques biliaires, par ex.
élimination ou drainage des calculs biliaires
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Dans le groupe EPSP, un seul stent pancréatique en queue de cochon (5Fr) sera inséré instantanément après ERC ou EST, et les procédures biliaires ultérieures se dérouleront comme prévu.
En revanche, dans le groupe LPSP, tout en gardant le fil guide PD en place, un seul stent PD en queue de cochon (5Fr) sera finalement placé après toutes les procédures thérapeutiques biliaires, par ex.
élimination ou drainage des calculs biliaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité de la pancréatite post-CPRE
Délai: jusqu'à 1 mois
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Les patients ont été identifiés comme post-CPRE-pancréatite s'ils répondaient à deux critères sur trois : douleur compatible avec une pancréatite aiguë ; amylase ou lipase> 3 fois la limite normale ; résultats caractéristiques sur l'imagerie, selon le consensus révisé d'Atlanta International.
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de l'hyperamylasémie
Délai: jusqu'à 1 mois
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L'hyperamylasémie asymptomatique a été définie comme une augmentation de l'amylase sérique par rapport aux taux pré-CPRE et au-delà de la limite supérieure de la plage normale, mais ne présentant aucun symptôme associé.
L'amylase sérique sera mesurée chez tous les patients de l'étude 3 et 24 heures après la procédure et par la suite à la discrétion clinique.
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jusqu'à 1 mois
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le taux de réussite du stent
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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l'incidence d'autres événements indésirables liés à la CPRE
Délai: dans les 30 jours suivant la CPRE
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Au cours de la période de suivi de 30 jours, nous enregistrerons d'autres EI liés à la CPRE tels que les saignements gastro-intestinaux, la cholangite et la perforation gastro-intestinale, etc.
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dans les 30 jours suivant la CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Hakuta R, Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Kogure H, Takahara N, Mizuno S, Yagioka H, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Tada M, Koike K. Early pancreatic stent placement in wire-guided biliary cannulation: A multicenter retrospective study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):1116-1122. doi: 10.1111/jgh.14453. Epub 2018 Sep 19.
- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ 2023-14-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à promouvoir la transparence et la science ouverte. Sur demande raisonnable et sous certaines conditions, les données individuelles des participants (IPD) de notre étude peuvent être partagées pour des recherches plus approfondies. L'accès à l'IPD sera examiné au cas par cas, après examen et approbation d'une proposition formelle par Qiao Mei.
Pour se renseigner sur l'accès à l'IPD, les parties intéressées peuvent contacter Qiao Mei à meiqiaomq@aliyun.com.
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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