Colocação precoce de stent pancreático para prevenção de PEP (EVL)
12 de março de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Colocação precoce versus tardia de stent pancreático para prevenção de pancreatite pós-CPRE: um ensaio multicêntrico e randomizado
Nosso objetivo é comparar a colocação precoce e tardia do stent pancreático na prevenção da PEP entre pacientes com papila virgem.
O estudo EVL fornecerá respostas essenciais sobre o momento ideal para a colocação profilática do stent pancreático na prevenção da PEP. Todos os pacientes com canulação biliar difícil submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com técnica assistida por fio-guia pancreático para acesso biliar serão informados sobre a oportunidade de participar na pesquisa EVL.
No total, 768 pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para dois braços: (1) colocação precoce de stent pancreático (EPSP) (um stent pancreático será colocado imediatamente após colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) ou esfincterotomia endoscópica (EST)) e (2) colocação tardia de stent pancreático (LPSP) (um stent pancreático será colocado após a conclusão de todos os procedimentos biliares terapêuticos, por ex.
remoção ou drenagem de cálculo biliar). O resultado primário é a taxa e gravidade da PEP.
Os resultados secundários são hiperamilasemia, taxa de sucesso do implante de stent e outros eventos adversos (EAs) relacionados à CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com acesso biliar desafiador usando método assistido por fio-guia pancreático serão incluídos no estudo.
O recrutamento ocorrerá entre indivíduos encaminhados aos quatro centros participantes para procedimentos biliares terapêuticos.
Após a obtenção dos formulários de consentimento assinados, os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não possuírem critérios de exclusão serão agrupados aleatoriamente (na proporção de 1:1) em EPSP e LPSP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
768
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiao Mei, MD
- Número de telefone: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Junjun Bao, MD
- Número de telefone: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Qiming Huang
- Número de telefone: 17730145813
- E-mail: qimhuang@163.com
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Qiao Mei, MD
- Número de telefone: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
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Contato:
- Junjun Bao, MD
- Número de telefone: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Shaofei Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Zongyi Shen
-
Subinvestigador:
- Yongyu Xue
-
Subinvestigador:
- Wei Xu
-
Subinvestigador:
- Mengwen Li
-
Subinvestigador:
- Yan Zhang
-
Subinvestigador:
- Bingqing Bai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Serão inscritos os participantes que atenderem a todos os critérios abaixo: 1. com papila ingênua; 2. maiores de 18 anos; 3. realizar CPRE com técnica assistida por fio-guia pancreático para acesso biliar; 4. fornecer um consentimento informado assinado e por escrito.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: 1. papilas principais inacessíveis; 2. anatomia gastrointestinal alterada cirurgicamente; 3. pancreatite aguda concomitante; 4. canulação biliar sobre stent do ducto pancreático após esfincterotomia pré-cortada ou método guiado por fio (atributo inicial nativo); 5. falha na canulação biliar; 6. doença cardiopulmonar ativa grave; 7. amamentação ou gravidez; 8. tumor ampular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colocação precoce de stent pancreático (EPSP)
um stent pancreático será colocado imediatamente após colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) ou esfincterotomia endoscópica (EST)
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No grupo EPSP, um único stent pancreático pig-tail (5Fr) será inserido imediatamente após ERC ou EST, e os procedimentos biliares subsequentes prosseguirão conforme planejado.
Em contraste, no grupo LPSP, enquanto mantém o fio-guia PD no lugar, um único stent PD pig-tail (5Fr) será finalmente colocado após a conclusão de todos os procedimentos biliares terapêuticos, por ex.
remoção ou drenagem de cálculos biliares.
Outros nomes:
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Outro: colocação tardia de stent pancreático (LPSP)
um stent pancreático será colocado após a conclusão de todos os procedimentos biliares terapêuticos, por ex.
remoção ou drenagem de cálculos biliares
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No grupo EPSP, um único stent pancreático pig-tail (5Fr) será inserido imediatamente após ERC ou EST, e os procedimentos biliares subsequentes prosseguirão conforme planejado.
Em contraste, no grupo LPSP, enquanto mantém o fio-guia PD no lugar, um único stent PD pig-tail (5Fr) será finalmente colocado após a conclusão de todos os procedimentos biliares terapêuticos, por ex.
remoção ou drenagem de cálculos biliares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e gravidade da pancreatite pós-CPRE
Prazo: até 1 mês
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Os pacientes foram identificados como pancreatite pós-CPRE se atendessem a dois dos três critérios: dor consistente com pancreatite aguda; amilase ou lipase >3 vezes o limite normal; achados característicos nos exames de imagem, de acordo com o consenso Revised Atlanta International.
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de hiperamilasemia
Prazo: até 1 mês
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A hiperamilasemia assintomática foi definida como um aumento na amilase sérica em comparação com os níveis pré-CPRE e além do limite superior da faixa normal, mas sem sintomas relacionados.
A amilase sérica será medida em todos os pacientes do estudo 3 e 24 horas após o procedimento e posteriormente a critério clínico.
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até 1 mês
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a taxa de sucesso do implante de stent
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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a incidência de outros eventos adversos relacionados à CPRE
Prazo: dentro de 30 dias após a CPRE
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias, registraremos outros EAs relacionados à CPRE, como sangramento gastrointestinal, colangite e perfuração gastrointestinal, etc.
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dentro de 30 dias após a CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Hakuta R, Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Kogure H, Takahara N, Mizuno S, Yagioka H, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Tada M, Koike K. Early pancreatic stent placement in wire-guided biliary cannulation: A multicenter retrospective study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):1116-1122. doi: 10.1111/jgh.14453. Epub 2018 Sep 19.
- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ 2023-14-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em promover a transparência e a ciência aberta. Mediante solicitação razoável e sob certas condições, os dados individuais dos participantes (IPD) do nosso estudo podem ser compartilhados para pesquisas futuras. O acesso ao IPD será considerado caso a caso, após análise e aprovação de uma proposta formal por Qiao Mei.
Para obter informações sobre o acesso ao IPD, os interessados podem entrar em contato com Qiao Mei pelo e-mail meiqiaomq@aliyun.com.
Observe que o compartilhamento de dados depende do cumprimento dos critérios de uso ético, privacidade e confidencialidade, conforme descrito em nossa política de compartilhamento de dados. Além disso, talvez seja necessário estabelecer acordos apropriados de transferência de dados antes do compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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