Tidlig plassering av bukspyttkjertelstent for å forhindre PEP (EVL)
12. mars 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Tidlig versus sen bukspyttkjertelstentplassering for å forhindre post-ERCP pankreatitt: en multisenter, randomisert prøvelse
Vårt mål er å sammenligne tidlig versus sen plassering av bukspyttkjertelstent for å forebygge PEP blant pasienter med naiv papilla.
EVL-studien vil gi viktige svar angående optimal timing av profylaktisk pankreasstentplassering i PEP-forebygging. Alle pasienter med vanskelig gallekanylering som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med pankreas guidewire-assistert teknikk for galletilgang vil bli fortalt om muligheten til å delta i EVL-forskning.
Totalt vil 768 pasienter bli randomisert (1:1) til to armer: (1) tidlig plassering av pankreasstent (EPSP) (en pankreasstent vil bli plassert umiddelbart etter endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) eller endoskopisk sfinkterotomi (EST)) og (2) sen plassering av bukspyttkjertelstent (LPSP) (en bukspyttkjertelstent vil bli plassert etter all fullføring av terapeutiske galleprosedyrer, f.eks.
fjerning av gallestein eller drenering). Det primære resultatet er frekvensen og alvorlighetsgraden av PEP.
De sekundære utfallene er hyperamylasemi, graden av stentingsuksess og andre ERCP-relaterte bivirkninger (AE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med utfordrende galletilgang som bruker bukspyttkjertelen guidewire-assistert metode vil bli registrert i studien.
Rekruttering vil skje blant personer henvist til de fire deltakende sentrene for terapeutiske galleinngrep.
Etter å ha innhentet signerte samtykkeskjemaer, vil deltakere som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ikke har eksklusjonskriterier, grupperes tilfeldig (med et 1:1-forhold) i EPSP og LPSP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
768
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiao Mei, MD
- Telefonnummer: 8613865977696
- E-post: meiqiaomq@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junjun Bao, MD
- Telefonnummer: 8613655697005
- E-post: csbj01@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiming Huang
- Telefonnummer: 17730145813
- E-post: qimhuang@163.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiao Mei, MD
- Telefonnummer: 8613865977696
- E-post: meiqiaomq@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- Junjun Bao, MD
- Telefonnummer: 8613655697005
- E-post: csbj01@aliyun.com
-
Hovedetterforsker:
- Shaofei Wang, MD
-
Underetterforsker:
- Zongyi Shen
-
Underetterforsker:
- Yongyu Xue
-
Underetterforsker:
- Wei Xu
-
Underetterforsker:
- Mengwen Li
-
Underetterforsker:
- Yan Zhang
-
Underetterforsker:
- Bingqing Bai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle kriteriene nedenfor vil bli registrert: 1. med naiv papilla; 2. over 18 år; 3. gjennomgår ERCP med bukspyttkjertelen guidewire-assistert teknikk for biliær tilgang; 4. gi et signert, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: 1. uoppnåelige hovedpapiller; 2. kirurgisk endret gastrointestinal anatomi; 3. samtidig akutt pankreatitt; 4. gallekanylering over bukspyttkjertelkanalstent etter precut sphincterotomi eller wire-guided metode (native early attribute); 5. mislykket biliær kanylering; 6. alvorlig aktiv kardiopulmonal sykdom; 7. amming eller graviditet; 8. ampulær svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig plassering av bukspyttkjertelstent (EPSP)
en pankreasstent vil bli plassert umiddelbart etter endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) eller endoskopisk sphincterotomi (EST)
|
I EPSP-gruppen vil en enkelt pig-tail pankreasstent (5Fr) settes inn umiddelbart etter ERC eller EST, og påfølgende galleprosedyrer vil fortsette som planlagt.
I motsetning til dette, i LPSP-gruppen, mens PD-guidewiren holdes på plass, vil en enkelt pig-tail PD-stent (5Fr) til slutt plasseres etter all fullføring av terapeutiske galleprosedyrer, f.eks.
fjerning eller drenering av gallestein.
Andre navn:
|
|
Annen: sen plassering av stent i bukspyttkjertelen (LPSP)
en bukspyttkjertelstent vil bli plassert etter all fullføring av terapeutiske galleprosedyrer, f.eks.
fjerning av gallestein eller drenering
|
I EPSP-gruppen vil en enkelt pig-tail pankreasstent (5Fr) settes inn umiddelbart etter ERC eller EST, og påfølgende galleprosedyrer vil fortsette som planlagt.
I motsetning til dette, i LPSP-gruppen, mens PD-guidewiren holdes på plass, vil en enkelt pig-tail PD-stent (5Fr) til slutt plasseres etter all fullføring av terapeutiske galleprosedyrer, f.eks.
fjerning eller drenering av gallestein.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Pasienter ble identifisert som post-ERCPpankreatitt hvis de oppfylte to av tre kriterier: smerte forenlig med akutt pankreatitt; amylase eller lipase > 3 ganger normal grense; karakteristiske funn på bildediagnostikk, i henhold til Revised Atlanta International-konsensus.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av hyperamylasemi
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Asymptomatisk hyperamylasemi ble definert som en økning i serumamylase sammenlignet med pre-ERCP-nivåer og utover den øvre grensen for normalområdet, men viser ingen relaterte symptomer.
Serumamylase vil bli målt hos alle studiepasienter 3 og 24 timer etter prosedyren og deretter etter klinisk skjønn.
|
opptil 1 måned
|
|
graden av stentingsuksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
|
|
forekomsten av andre ERCP-relaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter ERCP
|
I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden vil vi registrere andre ERCP-relaterte bivirkninger som gastrointestinal blødning, kolangitt og gastrointestinal perforasjon etc.
|
innen 30 dager etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Hakuta R, Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Kogure H, Takahara N, Mizuno S, Yagioka H, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Tada M, Koike K. Early pancreatic stent placement in wire-guided biliary cannulation: A multicenter retrospective study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):1116-1122. doi: 10.1111/jgh.14453. Epub 2018 Sep 19.
- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ 2023-14-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å fremme åpenhet og åpen vitenskap. På rimelig forespørsel og under visse betingelser kan individuelle deltakerdata (IPD) fra vår studie bli delt for videre forskning. Tilgang til IPD vil bli vurdert fra sak til sak, etter gjennomgang og godkjenning av et formelt forslag fra Qiao Mei.
For å spørre om tilgang til IPD, kan interesserte parter kontakte Qiao Mei på meiqiaomq@aliyun.com.
Vær oppmerksom på at datadeling er betinget av oppfyllelse av kriteriene for etisk bruk, personvern og konfidensialitet som beskrevet i våre retningslinjer for datadeling. I tillegg kan det være nødvendig å etablere passende dataoverføringsavtaler før deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .