Varhainen haimastentin asennus PEP:n estämiseen (EVL)
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Varhainen vs. myöhäinen haimastentin asennus ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn: monikeskus, satunnaistettu koe
Tavoitteenamme on vertailla varhaista ja myöhäistä haiman stentin sijoittelua PEP:n ehkäisyssä potilailla, joilla on naiivi papilla.
EVL-tutkimus antaa oleellisia vastauksia profylaktisen haimastentin asennuksen optimaalisesta ajoituksesta PEP-ehkäisyssä. Kaikille potilaille, joilla on vaikea sappikanylaatio, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haiman ohjauslanka-avusteisella sapen pääsyn tekniikalla, kerrotaan mahdollisuudesta osallistua. EVL-tutkimuksessa.
Yhteensä 768 potilasta jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen käsivarteen: (1) varhainen haiman stentin asennus (EPSP) (haiman stentti asetetaan välittömästi endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) tai endoskooppisen sphincterotomian (EST) jälkeen) ja (2) myöhäinen haiman stentin asennus (LPSP) (haiman stentti asetetaan sen jälkeen, kun kaikki terapeuttiset sappitoimenpiteet on suoritettu loppuun, esim.
sappikivien poisto tai tyhjennys). Ensisijainen tulos on PEP:n määrä ja vakavuus.
Toissijaisia seurauksia ovat hyperamylasemia, stentoinnin onnistumisaste ja muut ERCP:hen liittyvät haittatapahtumat (AE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vaikea saada sappia haiman ohjauslanka-avusteisella menetelmällä.
Rekrytointi tapahtuu henkilöiden kesken, jotka on lähetetty neljään osallistuvaan terapeuttista sappihoitoa suorittavaan keskukseen.
Saatuaan allekirjoitetut suostumuslomakkeet osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, ryhmitellään satunnaisesti (suhteella 1:1) EPSP:hen ja LPSP:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
768
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiao Mei, MD
- Puhelinnumero: 8613865977696
- Sähköposti: meiqiaomq@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junjun Bao, MD
- Puhelinnumero: 8613655697005
- Sähköposti: csbj01@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao Mei, MD
- Puhelinnumero: 8613865977696
- Sähköposti: meiqiaomq@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjun Bao, MD
- Puhelinnumero: 8613655697005
- Sähköposti: csbj01@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Shaofei Wang, MD
-
Alatutkija:
- Zongyi Shen
-
Alatutkija:
- Yongyu Xue
-
Alatutkija:
- Wei Xu
-
Alatutkija:
- Mengwen Li
-
Alatutkija:
- Yan Zhang
-
Alatutkija:
- Bingqing Bai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki alla olevat kriteerit, otetaan mukaan: 1. joilla on naiivi papilla; 2. yli 18 vuotta; 3. jolle tehdään ERCP haiman ohjauslanka-avusteisella tekniikalla sapen pääsyä varten; 4. allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: 1. pääpapillit, joihin ei päästä käsiksi; 2. kirurgisesti muutettu maha-suolikanavan anatomia; 3. samanaikainen akuutti haimatulehdus; 4. sappikanylaatio haimatiehyen stentin päälle ennalta leikatun sulkijalihaksen tai lankaohjatun menetelmän jälkeen (natiivi varhainen ominaisuus); 5. epäonnistunut sappikanylointi; 6. vakava aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus; 7. imetys tai raskaus; 8. ampullaarinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen haiman stentin asennus (EPSP)
haimastentti asetetaan välittömästi endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) tai endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) jälkeen
|
EPSP-ryhmässä yksi sianhäntähaimastentti (5Fr) asetetaan välittömästi ERC:n tai EST:n jälkeen, ja seuraavat sappitoimenpiteet etenevät suunnitellusti.
Sitä vastoin LPSP-ryhmässä, samalla kun PD-ohjainlanka pidetään paikoillaan, yksi porsaanpyrstö-PD-stentti (5Fr) asetetaan lopulta kaikkien terapeuttisten sappitoimenpiteiden, esim.
sappikivien poisto tai tyhjennys.
Muut nimet:
|
|
Muut: myöhäinen haiman stentin asennus (LPSP)
haimastentti asetetaan kaikkien terapeuttisten sappitoimenpiteiden, esim.
sappikivien poisto tai tyhjennys
|
EPSP-ryhmässä yksi sianhäntähaimastentti (5Fr) asetetaan välittömästi ERC:n tai EST:n jälkeen, ja seuraavat sappitoimenpiteet etenevät suunnitellusti.
Sitä vastoin LPSP-ryhmässä, samalla kun PD-ohjainlanka pidetään paikoillaan, yksi porsaanpyrstö-PD-stentti (5Fr) asetetaan lopulta kaikkien terapeuttisten sappitoimenpiteiden, esim.
sappikivien poisto tai tyhjennys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Potilaat tunnistettiin ERCP-pankreatiitin jälkeisiksi, jos he täyttivät kaksi kolmesta kriteeristä: akuutin haimatulehduksen mukainen kipu; amylaasi tai lipaasi > 3 kertaa normaaliraja; tyypillisiä kuvantamisen löydöksiä tarkistetun Atlanta Internationalin konsensuksen mukaan.
|
jopa 1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperamylasemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Oireeton hyperamylasemia määriteltiin seerumin amylaasipitoisuuden nousuksi verrattuna ERCP:tä edeltäviin tasoihin ja yli normaalin alueen ylärajan, mutta se ei osoittanut asiaan liittyviä oireita.
Seerumin amylaasi mitataan kaikilta tutkimuspotilailta 3 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen harkinnan mukaan.
|
jopa 1 kuukautta
|
|
stentoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
|
muiden ERCP:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ERCP:stä
|
30 päivän seurantajakson aikana kirjaamme muita ERCP:hen liittyviä haittavaikutuksia, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa, kolangiittia ja maha-suolikanavan perforaatiota jne.
|
30 päivän kuluessa ERCP:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Hakuta R, Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Kogure H, Takahara N, Mizuno S, Yagioka H, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Tada M, Koike K. Early pancreatic stent placement in wire-guided biliary cannulation: A multicenter retrospective study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):1116-1122. doi: 10.1111/jgh.14453. Epub 2018 Sep 19.
- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ 2023-14-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet edistämään läpinäkyvyyttä ja avointa tiedettä. Kohtuullisesta pyynnöstä ja tietyin edellytyksin tutkimuksemme yksittäisiä osallistujia (IPD) voidaan jakaa lisätutkimuksia varten. IPD:n käyttöoikeutta harkitaan tapauskohtaisesti Qiao Mein virallisen ehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
Asianomaiset osapuolet voivat tiedustella IPD:n käyttöä Qiao Meistä osoitteessa meiqiaomq@aliyun.com.
Huomaa, että tietojen jakaminen edellyttää, että eettisen käytön, yksityisyyden ja luottamuksellisuuden kriteerit täyttyvät tietojen jakamiskäytännössämme. Lisäksi ennen jakamista on ehkä tehtävä asianmukaiset tiedonsiirtosopimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Tuntematon
-
Assiut UniversityValmis
-
Changhai HospitalTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Menoufia UniversityValmis
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationOridionTuntematonSyvästi rauhoittuneiden ERCP-potilaiden hengitystilaIsrael
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa