Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné umístění pankreatického stentu pro prevenci PEP (EVL)

12. března 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Časné versus pozdní umístění pankreatického stentu pro prevenci pankreatitidy po ERCP: multicentrická, randomizovaná studie

Naším cílem je porovnat časné a pozdní zavedení pankreatického stentu v prevenci PEP u pacientů s naivní papilou. Studie EVL poskytne zásadní odpovědi týkající se optimálního načasování profylaktického zavedení pankreatického stentu v prevenci PEP. O možnosti zúčastnit se budou informováni všichni pacienti s obtížnou biliární kanylou, kteří podstupují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s technikou asistovaného pankreatického vodícího drátu. ve výzkumu EVL. Celkem bude 768 pacientů náhodně rozděleno (1:1) do dvou ramen: (1) časné zavedení pankreatického stentu (EPSP) (pankreatický stent bude zaveden ihned po endoskopické retrográdní cholangiografii (ERC) nebo endoskopické sfinkterotomii (EST)) a (2) pozdní zavedení pankreatického stentu (LPSP) (pankreatický stent bude umístěn po všech dokončení terapeutických biliárních procedur, např. odstranění nebo drenáž žlučových kamenů). Primárním výsledkem je rychlost a závažnost PEP. Sekundárními výsledky jsou hyperamylasémie, míra úspěšnosti stentování a další nežádoucí účinky (AE) související s ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s náročným přístupem k žluči pomocí pankreatického vodícího drátu. Nábor bude probíhat mezi jednotlivci doporučenými čtyřmi zúčastněnými centry pro terapeutické biliární procedury. Po získání podepsaných formulářů souhlasu budou účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria vyloučení, náhodně seskupeni (v poměru 1:1) do EPSP a LPSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

768

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaofei Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zongyi Shen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongyu Xue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Xu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mengwen Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bingqing Bai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zapsáni budou účastníci, kteří splní všechna níže uvedená kritéria: 1. s naivní papilou; 2. nad 18 let; 3. podstoupit ERCP s technikou asistovaného pankreatického vodícího drátu pro přístup k žluči; 4. poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni: 1. nedosažitelné hlavní papily; 2. chirurgicky změněná anatomie gastrointestinálního traktu; 3. souběžná akutní pankreatitida; 4. kanylace žlučových cest přes stent pankreatického vývodu po předřezané sfinkterotomii nebo drátem naváděné metodě (nativní časný atribut); 5. neúspěšná biliární kanylace; 6. těžké aktivní kardiopulmonální onemocnění; 7. kojení nebo těhotenství; 8. ampulární nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časné umístění pankreatického stentu (EPSP)
pankreatický stent bude umístěn ihned po endoskopické retrográdní cholangiografii (ERC) nebo endoskopické sfinkterotomii (EST)
Přístroj: časné umístění pankreatického stentu (EPSP)
Ve skupině EPSP bude jeden pig-tail pankreatický stent (5Fr) zaveden okamžitě po ERC nebo EST a následné biliární procedury budou probíhat podle plánu. Naproti tomu ve skupině s LPSP, zatímco je PD vodicí drát na místě, bude nakonec umístěn jediný pig-tail PD stent (5Fr) po dokončení všech terapeutických biliárních procedur, např. odstranění nebo odvodnění žlučových kamenů.
Ostatní jména:
  • pozdní zavedení pankreatického stentu (EPSP)
Jiný: pozdní zavedení pankreatického stentu (LPSP)
pankreatický stent bude zaveden po všech dokončení terapeutických biliárních procedur, např. odstranění nebo odvodnění žlučových kamenů
Přístroj: časné umístění pankreatického stentu (EPSP)
Ve skupině EPSP bude jeden pig-tail pankreatický stent (5Fr) zaveden okamžitě po ERC nebo EST a následné biliární procedury budou probíhat podle plánu. Naproti tomu ve skupině s LPSP, zatímco je PD vodicí drát na místě, bude nakonec umístěn jediný pig-tail PD stent (5Fr) po dokončení všech terapeutických biliárních procedur, např. odstranění nebo odvodnění žlučových kamenů.
Ostatní jména:
  • pozdní zavedení pankreatického stentu (EPSP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: do 1 měsíce
Pacienti byli identifikováni jako post-ERCP pankreatitida, pokud splňovali dvě ze tří kritérií: bolest odpovídající akutní pankreatitidě; amyláza nebo lipáza > 3násobek normálního limitu; charakteristické nálezy na zobrazování podle revidovaného mezinárodního konsensu z Atlanty.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hyperamylasémie
Časové okno: do 1 měsíce
Asymptomatická hyperamylasémie byla definována jako zvýšení sérové ​​amylázy ve srovnání s hladinami před ERCP a nad horní hranici normálního rozmezí, ale nevykazující žádné související příznaky. Sérová amyláza bude měřena u všech pacientů ve studii 3 a 24 hodin po výkonu a následně podle klinického uvážení.
do 1 měsíce
míru úspěšnosti stentování
Časové okno: Vnitroprocedura
Vnitroprocedura
výskyt dalších nežádoucích účinků souvisejících s ERCP
Časové okno: do 30 dnů po ERCP
Během 30denního období sledování zaznamenáme další AE související s ERCP, jako je gastrointestinální krvácení, cholangitida a gastrointestinální perforace atd.
do 30 dnů po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Spolupracovníci

Anqing Municipal Hospital
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Tongcheng People's Hospital of Anhui province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ 2023-14-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se podporovat transparentnost a otevřenou vědu. Na základě rozumné žádosti a za určitých podmínek mohou být data jednotlivých účastníků (IPD) z naší studie sdílena pro další výzkum. Přístup k IPD bude zvažován případ od případu po přezkoumání a schválení formálního návrhu Qiao Mei.

Chcete-li se zeptat na přístup k IPD, mohou zainteresované strany kontaktovat Qiao Mei na adrese meiqiaomq@aliyun.com.

Vezměte prosím na vědomí, že sdílení dat je podmíněno splněním kritérií pro etické použití, soukromí a důvěrnost, jak je uvedeno v našich zásadách sdílení dat. Kromě toho může být nutné před sdílením uzavřít příslušné smlouvy o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit