Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig pancreasstentplacering til forebyggelse af PEP (EVL)

12. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Tidlig versus sen pancreas stentplacering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis: et multicenter, randomiseret forsøg

Vores mål er at sammenligne tidlig versus sen pancreasstentplacering i forebyggelse af PEP blandt patienter med naiv papilla. EVL-forsøget vil give væsentlige svar vedrørende den optimale timing af profylaktisk pancreasstentplacering i PEP-forebyggelse. Alle patienter med vanskelig galdekanylering, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med pancreas guidewire-assisteret teknik til galdeadgang, vil blive fortalt om muligheden for at deltage i EVL-forskning. I alt vil 768 patienter blive tilfældigt tildelt (1:1) til to arme: (1) tidlig pancreasstentplacering (EPSP) (en pancreasstent vil blive placeret umiddelbart efter endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) eller endoskopisk sphincterotomi (EST)) og (2) sen pancreasstentplacering (LPSP) (en pancreasstent vil blive placeret efter al fuldførelse af terapeutiske galdeprocedurer, f.eks. fjernelse af galdesten eller dræning). Det primære resultat er hastigheden og sværhedsgraden af ​​PEP. De sekundære resultater er hyperamylasæmi, graden af ​​stentings succes og andre ERCP-relaterede bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med udfordrende galdeadgang, der bruger bugspytkirtel-guidewire-assisteret metode, vil blive optaget i undersøgelsen. Rekruttering vil finde sted blandt personer, der henvises til de fire deltagende centre for terapeutiske galdeprocedurer. Efter indhentning af underskrevne samtykkeerklæringer vil deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, blive tilfældigt grupperet (med et 1:1-forhold) i EPSP og LPSP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

768

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaofei Wang, MD
        • Underforsker:
          • Zongyi Shen
        • Underforsker:
          • Yongyu Xue
        • Underforsker:
          • Wei Xu
        • Underforsker:
          • Mengwen Li
        • Underforsker:
          • Yan Zhang
        • Underforsker:
          • Bingqing Bai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle nedenstående kriterier, vil blive tilmeldt: 1. med naiv papilla; 2. over 18 år; 3. gennemgår ERCP med bugspytkirtel-guidewire-assisteret teknik til galdeadgang; 4. at give et underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket: 1. uopnåelige hovedpapiller; 2. kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi; 3. samtidig akut pancreatitis; 4. galdekanylering over pancreaskanalstent efter forskåret sphincterotomi eller trådstyret metode (native early attribute); 5. mislykket galdekanylering; 6. alvorlig aktiv kardiopulmonal sygdom; 7. amning eller graviditet; 8. ampulær tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig pancreas stentplacering (EPSP)
en pancreasstent vil blive placeret umiddelbart efter endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) eller endoskopisk sphincterotomi (EST)
Enhed: tidlig pancreas stentplacering (EPSP)
I EPSP-gruppen vil en enkelt pig-tail pancreasstent (5Fr) blive indsat øjeblikkeligt efter ERC eller EST, og efterfølgende galdeprocedurer vil forløbe som planlagt. I modsætning hertil vil der i LPSP-gruppen, mens PD-guidewiren holdes på plads, en enkelt pig-tail PD-stent (5Fr) i sidste ende placeres efter al fuldførelse af terapeutiske galdeprocedurer, f.eks. fjernelse af galdesten eller dræning.
Andre navne:
  • sen pancreas stentplacering (EPSP)
Andet: sen pancreas stentplacering (LPSP)
en pancreasstent vil blive placeret efter al afslutning af terapeutiske galdeprocedurer, f.eks. fjernelse eller dræning af galdesten
Enhed: tidlig pancreas stentplacering (EPSP)
I EPSP-gruppen vil en enkelt pig-tail pancreasstent (5Fr) blive indsat øjeblikkeligt efter ERC eller EST, og efterfølgende galdeprocedurer vil forløbe som planlagt. I modsætning hertil vil der i LPSP-gruppen, mens PD-guidewiren holdes på plads, en enkelt pig-tail PD-stent (5Fr) i sidste ende placeres efter al fuldførelse af terapeutiske galdeprocedurer, f.eks. fjernelse af galdesten eller dræning.
Andre navne:
  • sen pancreas stentplacering (EPSP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: op til 1 måned
Patienter blev identificeret som post-ERCPpancreatitis, hvis de opfyldte to ud af tre kriterier: smerte i overensstemmelse med akut pancreatitis; amylase eller lipase > 3 gange normal grænse; karakteristiske resultater om billeddannelse ifølge Revised Atlanta International konsensus.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​hyperamylasæmi
Tidsramme: op til 1 måned
Asymptomatisk hyperamylasæmi blev defineret som en stigning i serumamylase sammenlignet med præ-ERCP-niveauer og ud over den øvre grænse for normalområdet, men viser ingen relaterede symptomer. Serumamylase vil blive målt hos alle undersøgelsespatienter 3 og 24 timer efter proceduren og efterfølgende efter klinisk skøn.
op til 1 måned
graden af ​​stentings succes
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
forekomsten af ​​andre ERCP-relaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter ERCP
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode vil vi registrere andre ERCP-relaterede AE'er såsom gastrointestinal blødning, cholangitis og gastrointestinal perforation osv.
inden for 30 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

Anqing Municipal Hospital
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Tongcheng People's Hospital of Anhui province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ 2023-14-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at fremme gennemsigtighed og åben videnskab. Efter rimelig anmodning og under visse betingelser kan individuelle deltagerdata (IPD) fra vores undersøgelse blive delt til yderligere forskning. Adgang til IPD vil blive overvejet fra sag til sag efter gennemgang og godkendelse af et formelt forslag fra Qiao Mei.

For at forespørge om adgang til IPD'en kan interesserede parter kontakte Qiao Mei på meiqiaomq@aliyun.com.

Bemærk venligst, at datadeling er betinget af opfyldelse af kriterierne for etisk brug, privatliv og fortrolighed som beskrevet i vores datadelingspolitik. Derudover kan det være nødvendigt at etablere passende dataoverførselsaftaler før deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med tidlig pancreas stentplacering (EPSP)

  • City of Hope Medical Center
    Rekruttering
    Pancreas Cancer Detection Consortium (PCDC)
    Bugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar | Pancreascarcinom | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Bugspytkirtelkræft fase III | Bugspytkirtelkræftstadiet | Bugspytkirtelkræft fase II | Kræft i... og andre forhold
    Forenede Stater, Japan, Sydkorea
  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    Kortvarigt pancreasstentingregister
    Post-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalen
    Forenede Stater, Holland, Tyskland, Indien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner