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Frühzeitige Platzierung eines Pankreasstents zur Vorbeugung von PEP (EVL)

12. März 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Frühe versus späte Pankreas-Stent-Platzierung zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis: eine multizentrische, randomisierte Studie

Unser Ziel ist es, die frühe mit der späten Platzierung eines Pankreas-Stents zur Prävention von PEP bei Patienten mit naiver Papille zu vergleichen. Die EVL-Studie wird wesentliche Antworten zum optimalen Zeitpunkt der prophylaktischen Pankreas-Stent-Platzierung in der PEP-Prävention liefern. Alle Patienten mit schwieriger Gallengangskanülierung, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Pankreas-Führungsdraht-unterstützter Technik für den Gallenzugang unterziehen, werden über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert in der EVL-Forschung. Insgesamt werden 768 Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) zwei Armen zugeordnet: (1) frühe Pankreas-Stent-Platzierung (EPSP) (ein Pankreas-Stent wird unmittelbar nach der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) oder der endoskopischen Sphinkterotomie (EST) platziert). und (2) späte Platzierung eines Pankreas-Stents (LPSP) (ein Pankreas-Stent wird nach Abschluss aller therapeutischen biliären Eingriffe, z. B. Entfernung oder Drainage von Gallensteinen). Das primäre Ergebnis ist die Rate und der Schweregrad von PEP. Die sekundären Ergebnisse sind Hyperamylasämie, die Stenting-Erfolgsrate und andere ERCP-bedingte unerwünschte Ereignisse (UE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwierigem Gallenzugang unter Verwendung der führungsdrahtgestützten Methode der Bauchspeicheldrüse werden in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt unter Personen, die an die vier teilnehmenden Zentren für therapeutische Gallenverfahren überwiesen werden. Nach Erhalt unterzeichneter Einverständniserklärungen werden Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) in EPSP und LPSP eingeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

768

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaofei Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Zongyi Shen
        • Unterermittler:
          • Yongyu Xue
        • Unterermittler:
          • Wei Xu
        • Unterermittler:
          • Mengwen Li
        • Unterermittler:
          • Yan Zhang
        • Unterermittler:
          • Bingqing Bai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschrieben: 1. mit naiver Papille; 2. über 18 Jahre; 3. sich einer ERCP mit pankreatischer Führungsdraht-unterstützter Technik für den Gallenzugang unterziehen; 4. Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: 1. unerreichbare Hauptpapillen; 2. chirurgisch veränderte Magen-Darm-Anatomie; 3. gleichzeitige akute Pankreatitis; 4. Gallengangskanülierung über dem Pankreasgangstent nach vorgeschnittener Sphinkterotomie oder drahtgeführter Methode (natives frühes Attribut); 5. fehlgeschlagene Gallengangskanüle; 6. schwere aktive Herz-Lungen-Erkrankung; 7. Stillzeit oder Schwangerschaft; 8. Ampullentumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Pankreasstentplatzierung (EPSP)
Unmittelbar nach der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) oder der endoskopischen Sphinkterotomie (EST) wird ein Pankreasstent platziert.
Gerät: frühe Pankreasstentplatzierung (EPSP)
In der EPSP-Gruppe wird unmittelbar nach der ERC oder EST ein einzelner Pig-Tail-Pankreasstent (5 Fr) eingesetzt, und nachfolgende biliäre Eingriffe werden wie geplant durchgeführt. Im Gegensatz dazu wird in der LPSP-Gruppe, während der PD-Führungsdraht an Ort und Stelle bleibt, letztendlich ein einzelner Pig-Tail-PD-Stent (5 Fr) nach Abschluss aller therapeutischen biliären Eingriffe, z. B. Entfernung oder Drainage von Gallensteinen.
Andere Namen:
  • späte Pankreasstentplatzierung (EPSP)
Sonstiges: späte Pankreasstentplatzierung (LPSP)
Ein Pankreasstent wird nach Abschluss aller therapeutischen Gallengangseingriffe, z.B. Entfernung oder Drainage von Gallensteinen
Gerät: frühe Pankreasstentplatzierung (EPSP)
In der EPSP-Gruppe wird unmittelbar nach der ERC oder EST ein einzelner Pig-Tail-Pankreasstent (5 Fr) eingesetzt, und nachfolgende biliäre Eingriffe werden wie geplant durchgeführt. Im Gegensatz dazu wird in der LPSP-Gruppe, während der PD-Führungsdraht an Ort und Stelle bleibt, letztendlich ein einzelner Pig-Tail-PD-Stent (5 Fr) nach Abschluss aller therapeutischen biliären Eingriffe, z. B. Entfernung oder Drainage von Gallensteinen.
Andere Namen:
  • späte Pankreasstentplatzierung (EPSP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Patienten wurden als Post-ERCP-Pankreatitis eingestuft, wenn sie zwei von drei Kriterien erfüllten: Schmerzen im Zusammenhang mit einer akuten Pankreatitis; Amylase oder Lipase > 3-faches Normallimit; charakteristische Befunde zur Bildgebung gemäß dem Revised Atlanta International-Konsens.
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Hyperamylasämie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Eine asymptomatische Hyperamylasämie wurde definiert als ein Anstieg der Serumamylase im Vergleich zu den Werten vor ERCP und über die Obergrenze des Normalbereichs hinaus, ohne dass damit verbundene Symptome auftraten. Die Serumamylase wird bei allen Studienpatienten 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff und anschließend nach klinischem Ermessen gemessen.
bis zu 1 Monat
die Erfolgsrate des Stentings
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Intra-Verfahren
die Inzidenz anderer ERCP-bedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit werden wir andere ERCP-bedingte Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen, Cholangitis und Magen-Darm-Perforationen usw. erfassen.
innerhalb von 30 Tagen nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Mitarbeiter

Anqing Municipal Hospital
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Tongcheng People's Hospital of Anhui province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ 2023-14-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Förderung von Transparenz und offener Wissenschaft. Auf begründete Anfrage und unter bestimmten Bedingungen können individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus unserer Studie für weitere Forschungszwecke weitergegeben werden. Der Zugang zum IPD wird von Fall zu Fall geprüft, nach Prüfung und Genehmigung eines formellen Vorschlags durch Qiao Mei.

Um Informationen zum Zugriff auf das IPD zu erhalten, können sich Interessenten unter meiqiaomq@aliyun.com an Qiao Mei wenden.

Bitte beachten Sie, dass die Weitergabe von Daten davon abhängt, dass die Kriterien für ethische Nutzung, Datenschutz und Vertraulichkeit erfüllt werden, wie in unserer Richtlinie zur Datenweitergabe dargelegt. Darüber hinaus müssen möglicherweise vor der Weitergabe entsprechende Vereinbarungen zur Datenübertragung getroffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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