Vroege plaatsing van een pancreasstent ter voorkoming van PEP (EVL)
12 maart 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Vroege versus late plaatsing van pancreasstents ter voorkoming van post-ERCP pancreatitis: een multicenter, gerandomiseerde studie
Ons doel is om vroege versus late plaatsing van een pancreasstent te vergelijken bij het voorkomen van PEP bij patiënten met naïeve papilla.
De EVL-studie zal essentiële antwoorden opleveren met betrekking tot de optimale timing van profylactische plaatsing van een pancreasstent bij PEP-preventie. Alle patiënten met moeilijke galcanulatie die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan met pancreasvoerdraad-geassisteerde techniek voor toegang tot de gal, zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen in EVL-onderzoek.
In totaal zullen 768 patiënten willekeurig worden toegewezen (1:1) aan twee armen: (1) vroege plaatsing van een pancreasstent (EPSP) (een pancreasstent zal worden geplaatst onmiddellijk na endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) of endoscopische sfincterotomie (EST)) en (2) late plaatsing van een pancreasstent (LPSP) (een pancreasstent zal worden geplaatst nadat alle therapeutische galprocedures zijn voltooid, b.v.
galstenen verwijderen of drainage). De primaire uitkomstmaat is de snelheid en ernst van PEP.
De secundaire uitkomsten zijn hyperamylasemie, het succespercentage van stents en andere ERCP-gerelateerde bijwerkingen (AE's).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een moeilijke toegang tot de gal, waarbij gebruik wordt gemaakt van de pancreasvoerdraad-geassisteerde methode, zullen aan het onderzoek deelnemen.
De rekrutering zal plaatsvinden onder personen die worden verwezen naar de vier deelnemende centra voor therapeutische galprocedures.
Na het verkrijgen van ondertekende toestemmingsformulieren worden deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, willekeurig gegroepeerd (met een verhouding van 1:1) in EPSP en LPSP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
768
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiao Mei, MD
- Telefoonnummer: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Junjun Bao, MD
- Telefoonnummer: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Qiming Huang
- Telefoonnummer: 17730145813
- E-mail: qimhuang@163.com
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Qiao Mei, MD
- Telefoonnummer: 8613865977696
- E-mail: meiqiaomq@aliyun.com
-
Contact:
- Junjun Bao, MD
- Telefoonnummer: 8613655697005
- E-mail: csbj01@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaofei Wang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zongyi Shen
-
Onderonderzoeker:
- Yongyu Xue
-
Onderonderzoeker:
- Wei Xu
-
Onderonderzoeker:
- Mengwen Li
-
Onderonderzoeker:
- Yan Zhang
-
Onderonderzoeker:
- Bingqing Bai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan alle onderstaande criteria voldoen, worden ingeschreven: 1. met naïeve papil; 2. ouder dan 18 jaar; 3. ERCP ondergaan met pancreasvoerdraad-geassisteerde techniek voor toegang tot de gal; 4. het verstrekken van een ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: 1. onbereikbare hoofdpapillen; 2. chirurgisch veranderde gastro-intestinale anatomie; 3. gelijktijdige acute pancreatitis; 4. galcanulatie over de stent van de pancreasbuis na voorgesneden sfincterotomie of draadgeleide methode (natief vroeg attribuut); 5. mislukte galcanulatie; 6. ernstige actieve hart- en vaatziekten; 7. borstvoeding of zwangerschap; 8. ampullaire tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege plaatsing van een pancreasstent (EPSP)
er wordt onmiddellijk na endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) of endoscopische sfincterotomie (EST) een pancreasstent geplaatst
|
In de EPSP-groep zal onmiddellijk na ERC of EST een enkele pancreasstent met varkensstaart (5Fr) worden ingebracht, en daaropvolgende galprocedures zullen verlopen zoals gepland.
Daarentegen zal in de LPSP-groep, terwijl de PD-voerdraad op zijn plaats wordt gehouden, uiteindelijk een enkele varkensstaart-PD-stent (5Fr) worden geplaatst nadat alle therapeutische galprocedures zijn voltooid, b.v.
galsteen verwijderen of drainage.
Andere namen:
|
|
Ander: late plaatsing van een pancreasstent (LPSP)
er zal een pancreasstent worden geplaatst na voltooiing van therapeutische galprocedures, b.v.
galsteen verwijderen of drainage
|
In de EPSP-groep zal onmiddellijk na ERC of EST een enkele pancreasstent met varkensstaart (5Fr) worden ingebracht, en daaropvolgende galprocedures zullen verlopen zoals gepland.
Daarentegen zal in de LPSP-groep, terwijl de PD-voerdraad op zijn plaats wordt gehouden, uiteindelijk een enkele varkensstaart-PD-stent (5Fr) worden geplaatst nadat alle therapeutische galprocedures zijn voltooid, b.v.
galsteen verwijderen of drainage.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Patiënten werden geïdentificeerd als post-ERCPpancreatitis als ze aan twee van de drie criteria voldeden: pijn consistent met acute pancreatitis; amylase of lipase >3 keer de normale limiet; karakteristieke bevindingen op het gebied van beeldvorming, volgens de Revised Atlanta International-consensus.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van hyperamylasemie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Asymptomatische hyperamylasemie werd gedefinieerd als een toename van serumamylase vergeleken met pre-ERCP-waarden en boven de bovengrens van het normale bereik, maar zonder gerelateerde symptomen.
Serumamylase zal bij alle onderzoekspatiënten 3 en 24 uur na de procedure worden gemeten en vervolgens naar klinisch oordeel.
|
tot 1 maand
|
|
het succespercentage van een stent
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Intraprocedure
|
|
|
de incidentie van andere ERCP-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na ERCP
|
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen zullen we andere ERCP-gerelateerde bijwerkingen registreren, zoals gastro-intestinale bloedingen, cholangitis en gastro-intestinale perforaties enz.
|
binnen 30 dagen na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Hakuta R, Hamada T, Nakai Y, Isayama H, Kogure H, Takahara N, Mizuno S, Yagioka H, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Tada M, Koike K. Early pancreatic stent placement in wire-guided biliary cannulation: A multicenter retrospective study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):1116-1122. doi: 10.1111/jgh.14453. Epub 2018 Sep 19.
- Arain MA, Freeman ML. Pharmacologic prophylaxis alone is not adequate to prevent post-ERCP pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2014 Jun;109(6):910-2. doi: 10.1038/ajg.2014.123.
- Sasahira N, Kawakami H, Isayama H, Uchino R, Nakai Y, Ito Y, Matsubara S, Ishiwatari H, Uebayashi M, Yagioka H, Togawa O, Toda N, Sakamoto N, Kato J, Koike K. Early use of double-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: the multicenter randomized controlled EDUCATION trial. Endoscopy. 2015 May;47(5):421-9. doi: 10.1055/s-0034-1391228. Epub 2015 Jan 15.
- Wang P, Li ZS, Liu F, Ren X, Lu NH, Fan ZN, Huang Q, Zhang X, He LP, Sun WS, Zhao Q, Shi RH, Tian ZB, Li YQ, Li W, Zhi FC. Risk factors for ERCP-related complications: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):31-40. doi: 10.1038/ajg.2008.5.
- Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Coelho-Prabhu N, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):153-162. doi: 10.1016/j.gie.2022.10.005. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Buxbaum JL, Freeman M, Amateau SK, Chalhoub JM, Chowdhury A, Coelho-Prabhu N, Das R, Desai M, Elhanafi SE, Forbes N, Fujii-Lau LL, Kohli DR, Kwon RS, Machicado JD, Marya NB, Pawa S, Ruan WH, Sadik J, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Thosani NC, Zhou S, Qumseya BJ; (ASGE Standards of Practice Committee Chair). American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on post-ERCP pancreatitis prevention strategies: methodology and review of evidence. Gastrointest Endosc. 2023 Feb;97(2):163-183.e40. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.011. Epub 2022 Dec 12. No abstract available.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Thiruvengadam NR, Kochman ML. Emerging Therapies to Prevent Post-ERCP Pancreatitis. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Nov 13;22(12):59. doi: 10.1007/s11894-020-00796-w.
- Akshintala VS, Kanthasamy K, Bhullar FA, Sperna Weiland CJ, Kamal A, Kochar B, Gurakar M, Ngamruengphong S, Kumbhari V, Brewer-Gutierrez OI, Kalloo AN, Khashab MA, van Geenen EM, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: an updated systematic review and meta-analysis of 145 randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2023 Jul;98(1):1-6.e12. doi: 10.1016/j.gie.2023.03.023. Epub 2023 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ 2023-14-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zetten ons in voor het bevorderen van transparantie en open wetenschap. Op redelijk verzoek en onder bepaalde voorwaarden kunnen individuele deelnemersgegevens (IPD) uit ons onderzoek worden gedeeld voor verder onderzoek. Toegang tot de IPD zal van geval tot geval worden bekeken, na beoordeling en goedkeuring van een formeel voorstel door Qiao Mei.
Voor vragen over toegang tot de IPD kunnen geïnteresseerde partijen contact opnemen met Qiao Mei via meiqiaomq@aliyun.com.
Houd er rekening mee dat het delen van gegevens afhankelijk is van het voldoen aan de criteria voor ethisch gebruik, privacy en vertrouwelijkheid, zoals uiteengezet in ons beleid voor het delen van gegevens. Bovendien moeten er mogelijk passende overeenkomsten voor gegevensoverdracht worden gesloten voordat gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .