Ph 陰性 B-ALL に対する RDC-ブリナツモマブと hyperCVAD の比較。 (BEAT-ALL-2024)
新たに診断された Ph 陰性 B-ALL に対する導入療法としての、減量化学療法後のブリナツモマブと hyperCVAD の有効性と安全性の比較：多施設無作為化第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
CD3/CD19 二重特異性 T 細胞結合抗体であるブリナツモマブは、再発性/難治性 B リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の第 I/II 相研究において、特に腫瘍量が少ない場合に高い有効性を示しています。患者のMRDを迅速かつ効率的に排除する上で重要な役割を果たします。 したがって、新たに診断された患者に対する初期導入療法として、より強度の低い化学療法と組み合わせて使用すると、良好な奏効率、より深い寛解、および治療関連の毒性作用の低下がもたらされる可能性があります。
この研究では、フィラデルフィア染色体陰性（PH-）B-ALLと新たに診断された非高齢患者が登録され、1:1で強度の低い化学療法に無作為に割り付けられ、その後導入療法としてブリナツモマブコホートまたはハイパーCVADコホートが行われた。 臨床寛解率、MRD陰性率、および条約関連の副作用が評価されました。
地固め療法のレジメンは、多剤併用化学療法（アスパラギナーゼと組み合わせた高用量メトトレキサートまたはシタラビンを含む）またはブリナツモマブ（28μg/日×28日）との交互療法として推奨されます。 同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）が実施されない場合、地固め療法には2年間の維持療法の前に少なくとも4コースが必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Lu
- 電話番号：1377183627
- メール：lujing@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Jing Lu
- 電話番号：1377183627
- メール：lujing@suda.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 15～65 歳 Ph-(BCR-ABL1 陰性)B-ALL は WHO 診断基準に従って診断された 寛解導入療法を行っていない新規診断患者 (ヒドロキシウレアおよび糖質コルチコイドを除く 5 日以内) ECOG スコア 0～3 肝機能: 総ビリルビン ≦ 3通常の上限の倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ ≦ 通常の運動の上限の 3 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≦ 通常の運動の上限の 3 倍。 (白血病浸潤を考慮する場合を除く) 腎機能: 内因性クレアチニンクリアランス ≧ 30ml/min 患者は研究を理解し、研究に参加する意欲がなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
Ph+ (BCR-ABL1 陽性) ALL T 細胞 ALL 成熟 B 細胞白血病/リンパ腫、B 細胞リンパ腫、髄外疾患を伴う 急性混合細胞白血病 中枢神経系白血病 HIV 感染症 HBV-DNA または HCV-RNA 陽性 グレード 2 の患者3.以上の心不全、および治験責任医師が対象に不適切と判断したその他の患者 妊娠中または授乳中の患者 治験患者は登録を拒否された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量化学療法とその後のブリナツモマブ
減量化学療法（イダルビシン 8 mg/m2 1 回、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 [最大 2mg] 1 回、デキサメタゾン 9 mg/m2/日 7 日間を含む）とその後の 2 週間のブリナツモマブ（9 μg/m2） d d8-14、28 ug/d d15-21）直ちに。
CR/CRiに達していない場合は、ブリナツモマブ28μgをさらに14日間継続する必要がある。
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強度を下げた化学療法とそれに続くブリナツモマブ
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アクティブコンパレータ：ハイパーCVAD
CTX 300mg/m2 q12h D1-3 VCR 1.4mg/m2 (最大 2mg) D4、D11 DNR 50mg/m2、D4 DEX 40mg/日 D1-4、D11-14
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HyperCVADレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合完全寛解率
時間枠：導入療法段階: 骨髄評価の時期は 28 ± 7 日目です。
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CR/CRi
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導入療法段階: 骨髄評価の時期は 28 ± 7 日目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了後1年
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研究への登録時から何らかの原因による死亡時まで。
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研究終了後1年
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微小残存病変（MRD）の陰性率
時間枠：導入療法段階: 骨髄評価の時点は 28 ±7 日目です。
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導入療法中の微小残存病変（MRD）陰性率（閾値は1×10^-4）
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導入療法段階: 骨髄評価の時点は 28 ±7 日目です。
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治療に関連したAE
時間枠：導入療法段階
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重度の出血、感染症、薬剤関連の有害事象、臓器機能不全など、治療に関連した有害事象の発生率。
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導入療法段階
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導入療法段階における患者の生存の質
時間枠：導入療法段階
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QLQ-C30 生存品質スケール
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導入療法段階
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：学習終了後1年
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臨床試験でランダムに割り当てられてから、病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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学習終了後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jing Lu, MD、Soochow U
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEAT-ALL-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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