RDC-Blinatumomab Versus hyperCVAD Ph-negatiiviseen B-ALL:iin. (BEAT-ALL-2024)
Blinatumomabin seuranneen pieniannoksisen kemoterapian tehon ja turvallisuuden vertaaminen vs. hyperCVAD äskettäin diagnosoidun Ph-negatiivisen B-ALL:n induktiohoitona: monikeskus, sadomisoitu, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Blinatumomabi, CD3/CD19-bispesifinen T-solukonjugaatiovasta-aine, on osoittanut suurta tehoa vaiheen I/II tutkimuksissa uusiutuneen/refraktorisen B-lymfoblastisen leukemian (B-ALL) tutkimuksissa, erityisesti kun kasvain on vähäistä. Sillä on tärkeä rooli potilaiden MRD:n nopeassa ja tehokkaassa puhdistumisessa. Sen vuoksi sen käyttö yhdessä vähemmän intensiivisen kemoterapian kanssa aloitushoitoon äskettäin diagnosoiduilla potilailla voi johtaa suotuisiin vastemääriin, suurempaan remission syvyyteen ja pienempiin hoitoon liittyviin toksisiin vaikutuksiin.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan äskettäin diagnosoituja ei-iäkkäitä potilaita, joilla oli Philadelphian kromosominegatiivinen (PH-) B-ALL, ja satunnaistettiin 1:1 tehostetusti kemoterapiaan, jota seurasi Blinatumomab- tai hyperCVAD-kohortti induktiohoitona. Kliininen remissioaste, negatiivinen MRD-aste ja sopimukseen liittyvät haittavaikutukset arvioitiin.
Konsolidaatiohoitoa suositellaan usean lääkkeen yhdistelmäkemoterapiana (mukaan lukien suuriannoksinen metotreksaatti tai sytarabiini yhdistettynä asparaginaasiin) tai vuorotellen Blinatumomabin kanssa (28 ug/d × 28p). Jos allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (Allo-HSCT) ei suoriteta, konsolidaatiohoito vaatii vähintään 4 kurssia ennen 2 vuoden ylläpitohoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Lu
- Puhelinnumero: 1377183627
- Sähköposti: lujing@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Lu
- Puhelinnumero: 1377183627
- Sähköposti: lujing@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 15-65 Ph-(BCR-ABL1-negatiivinen)B-ALL diagnosoitiin WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan Vastadiagnoosoidut potilaat ilman aikaisempaa induktiohoitoa (paitsi hydroksiurea ja glukokortikoidit ≦5 päivää) ECOG-pisteet 0-3 Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≦ 3 kertaa normaalin yläraja; Alaniiniaminotransferaasi ≦ 3 kertaa normaalin liikkeen yläraja; Aspartaattiaminotransferaasi ≦ 3 kertaa normaalin liikkeen yläraja; (lukuun ottamatta leukemiainfiltraatiota) Munuaisten toiminta: endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≧30 ml/min Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Ph+ (BCR-ABL1-positiivinen) KAIKKI T-solut KAIKKI kypsä B-soluleukemia/lymfooma, B-solulymfooma, ekstramedullaarinen sairaus Akuutti sekasoluleukemia Keskushermoston leukemia HIV-infektio HBV-DNA- tai HCV-RNA-positiivinen Potilaat, joilla on 2-aste tai korkeampi sydämen vajaatoiminta ja muut potilaat, joita tutkija piti sopimattomina sisällytettäviksi Raskaana olevat tai imettävät potilaat Tutkimuspotilasta evättiin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen kemoterapia, jota seuraa Blinatumomabi
Pienennetyn annoksen kemoterapia (mukaan lukien 1 annos idarubisiinia 8 mg/m2, 1 annos vinkristiiniä 1,4 mg/m2 [max 2 mg] ja 7 päivää deksametasonia 9 mg/m2/d) ja sen jälkeen 2 viikkoa Blinatumomabia (9 ug/m2) d 8-14, 28 ug/d 15-21) välittömästi.
Jos CR/CRi-arvoa ei saavuteta, 28 ug Blinatumomabia tulee jatkaa vielä 14 päivän ajan.
|
Alennettu intensiteetin kemoterapia, jota seuraa Blinatumomabi
|
|
Active Comparator: hyperCVAD
CTX 300mg/m2 q12h D1-3 VCR 1,4mg/m2 (max 2mg) D4,D11 DNR 50mg/m2, D4 DEX 40mg/d D1-4, D11-14
|
HyperCVAD-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 28±7.
|
CR/CRi
|
Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 28±7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Minimaalisen jäännösleesion (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 28 ±7.
|
Minimaalisen jäännösleesion (MRD) negatiivinen määrä induktiohoidon aikana (kynnys on 1 × 10^-4)
|
Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 28 ±7.
|
|
Hoitoon liittyvä AE
Aikaikkuna: Induktioterapiavaihe
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien vakava verenvuoto, infektio, lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja elinten toimintahäiriöt.
|
Induktioterapiavaihe
|
|
Potilaiden eloonjäämisen laatu induktiohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Induktioterapiavaihe
|
QLQ-C30 selviytymislaatuasteikko
|
Induktioterapiavaihe
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Aika kliinisen tutkimuksen satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Lu, MD, Soochow U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAT-ALL-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .